INX-08189 的安全性研究、利巴韦林的药代动力学和药效学以及食物效应研究，用于慢性感染的基因型 1 丙型肝炎病毒、初治受试者 (INH-189-006)

纳入标准：

筛选访问（访问 1），受试者标准：

• 年龄在 18 至 65 岁之间且体重指数 (BMI) 至少为 18 公斤/平方米但不超过 36 公斤/平方米的男性和女性；
• 在访问 1（筛选）之前通过至少 1 个先前的聚合酶链反应（PCR）结果诊断为慢性 HCV，通过定量 PCR 测量在访问 1（筛选）时 HCV 病毒载量阳性至少 100,000 IU/ml；
• 根据实验室检测报告，HCV 基因型 1；
• 未接受过 HCV 治疗，其中“未接受过治疗”定义为之前未使用干扰素 α、聚乙二醇化干扰素 α、利巴韦林或任何 HCV 直接作用抗病毒药物进行治疗；
• 肝活检符合慢性 HCV 感染，但病理学家判断为非肝硬化分类（定义为 Knodell ≤ 3、Metavir ≤ 2、Ishak ≤ 4 或 Batts & Ludwig ≤ 2）在过去 2 年内和就诊前2（活检可在筛选期内完成）；
• 滥用药物尿液药物筛查阴性（见附录 B；注意：不允许使用美沙酮）；
• 女性在筛选时血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (βHCG) 妊娠试验呈阴性，在研究日 -1 进入临床单位时尿液试纸妊娠试验呈阴性；
• 有生育能力的女性受试者和男性受试者（未经过手术绝育）同意实施可接受的节育方法，其中包括在研究期间至少 1 次障碍和停止治疗后至少 6 个月。 女性或男性的手术绝育必须在首次给药前至少 6 个月进行，女性必须绝经 2 年才能被视为无生育能力。
• 愿意并能够完成所有研究访问和程序，并能够与研究者和其他检测中心人员进行有效沟通；
• 在协议筛选评估之前签署的知情同意书 (ICF)

排除标准：

筛选访视（Visit1），受试者标准：

• 晚期肝病、肝硬化或失代偿性肝病的体征，如静脉曲张出血、腹水、肝性脑病、总胆红素 > 2 定义的活动性黄疸，或失代偿性肝病的其他证据；
• 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或抗 HIV 抗体 [Ab] 阳性）；
• 急性心脏缺血、不稳定心脏病或临床症状性心脏异常在心电图 (ECG) 和体格检查中明显，或 Fridericia 校正的第 1 次访视 QTcF 间期≥ 450 ms，或尖端扭转型室性心动过速的个人或家族史；
• 同时或在筛选前 30 天内（访问 1）使用与 QT 延长相关的以下药物：大环内酯类、抗心律失常药、唑类、氟喹诺酮类和三环类抗抑郁药（注意：不允许使用美沙酮）；
• 使用免疫抑制剂或免疫调节剂（包括皮质类固醇和免疫抑制剂）或存在免疫介导的自身免疫性疾病（哮喘除外）或实体器官或骨髓移植史（注意：哮喘吸入类固醇和轻微类固醇局部类固醇允许的皮肤状况和使用 PO/IM/IV 皮质类固醇的清除期为 8 周；其他免疫抑制剂的清除期由 Medical Monitor 确定）；
• 使用强细胞色素 P (CYP)3A4 抑制蛋白酶抑制剂（特别是阿扎那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦和利托那韦）、强 CYP3A4 抑制剂（特别是克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、泰利霉素）或强 CYP3A4 诱导剂（特别是利福平） 、依非韦伦、依曲韦林、苯巴比妥、苯妥英和卡马西平）；
• 中性粒细胞绝对计数 < 1,800 个细胞/mm3，或血小板计数 < 130,000 个细胞/mm3，或女性血红蛋白 < 12 g/dl，男性 < 13 g/dl，或有贫血、镰状细胞性贫血或地中海贫血病史； （注意：如果基线值在最低合格值的 5% 以内，则允许进行 1 次重新测试以达到研究资格）；
• 未得到充分控制的甲状腺功能异常史（定义为促甲状腺激素 [TSH] 水平 < 0.8 x 正常下限 [LLN] 或 > 1.2 x 正常上限 [ULN]）；
• 血清肌酐浓度≥正常值上限的1.5倍，或白蛋白≤3g/dl；
• 任何自杀未遂史，接受过有关自杀意念或任何当前自杀意念的专业咨询，或其他需要或已经需要住院或药物治疗的严重精神疾病（即双相情感障碍、严重抑郁症、精神病）
• 除了治疗过的原位宫颈癌或治疗过的基底细胞癌外，最近 5 年内的任何恶性肿瘤在 2 年内复发的风险不超过 20%；
• 过去 2 年内酗酒或会干扰研究进行的饮酒模式；
• 最近 6 个月内滥用药物。
• 目前正在哺乳或母乳喂养；
• 就诊 1 前 30 天内进行过大手术；
• 在访问 1 之前的 6 个月内参与另一项研究药物或设备的临床试验，除非先前的参与涉及通过明确和可用的文件仅接触安慰剂；
• 在访问 1 之前的 30 天内捐献血液或血浆。