INX-08189의 안전성 연구, 리바비린을 사용한 약동학 및 약력학 및 식품 효과 연구, 만성 감염 유전자형 1형 C형 간염 바이러스, 치료 경험이 없는 피험자 (INH-189-006)

포함 기준:

스크리닝 방문(Visit 1), 피험자 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남녀로 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 이상 36kg/m2를 초과하지 않습니다.
• 정량적 PCR에 의해 측정된 방문 1(스크리닝)에서 적어도 100,000 IU/ml의 양성 HCV 바이러스 로드와 함께 방문 1(스크리닝) 전에 적어도 1개의 이전 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 결과에 의해 만성 HCV로 진단됨;
• 실험실 테스트 보고서당 HCV 유전자형 1;
• HCV 치료 경험이 없는 경우 여기서 "치료 경험이 없는"은 인터페론 알파, 페길화 인터페론 알파, 리바비린 또는 모든 HCV 직접 작용 항바이러스 약물을 사용한 사전 치료가 없는 것으로 정의됩니다.
• 간 생검이 만성 HCV 감염과 일치하지만 지난 2년 이내에 그리고 방문 전에 병리학자가 판단한 비간경변 분류(Knodell ≤ 3, Metavir ≤ 2, Ishak ≤ 4 또는 Batts & Ludwig ≤ 2로 정의) 2(스크리닝 기간 내 생검 가능);
• 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝(부록 B 참조, 참고: 메타돈은 허용되지 않음);
• 암컷은 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모성 고나도트로핀(βHCG) 임신 테스트를 받고 연구일 -1일에 임상 유닛에 들어갈 때 음성 소변 딥스틱 임신 테스트를 받게 됩니다.
• 가임기 여성 피험자와 남성 피험자(외과적 불임 수술을 받지 않은) 모두 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하기로 합의했으며, 여기에는 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 적어도 6개월 동안 최소 1개의 장벽이 포함됩니다. 여성 또는 남성의 외과적 불임 수술은 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 이루어져야 하며 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 2년 동안 폐경 후여야 합니다.
• 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 의향과 능력이 있으며 조사자 및 기타 시험 센터 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
• 프로토콜 스크리닝 평가 전에 실행된 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)

제외 기준:

스크리닝 방문(Visit1), 피험자 기준:

• 진행성 간 질환, 간경변 또는 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증, 총 빌리루빈 > 2로 정의되는 활동성 황달 또는 비대상성 간 질환의 다른 증거와 같은 비대상성 간 질환의 징후;
• B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 항-HIV 항체[Ab]에 대한 양성 검사);
• 급성 심장 허혈, 불안정 심장 질환 또는 심전도(ECG) 및 신체 검사에서 명백한 임상 증상이 있는 심장 이상, 또는 Fridericia 보정에 의한 ≥ 450 ms의 방문 1에서 QTcF 간격, 또는 Torsades de pointes의 개인 또는 가족력;
• QT 연장과 관련된 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 다음 약물의 동시 사용 또는 사용: 마크로라이드, 항부정맥제, 아졸, 플루오로퀴놀론 및 삼환계 항우울제(참고: 메타돈 사용은 허용되지 않음);
• 면역억제제 또는 면역조절제(코르티코스테로이드 및 면역억제제 포함)의 사용 또는 면역학적 매개 자가면역 질환(천식 제외)의 존재 또는 고형 장기 또는 골수 이식 병력(참고: 천식의 경우 흡입 스테로이드 및 미성년자의 경우 국소 스테로이드 허용되는 피부 상태 및 PO/IM/IV 코르티코스테로이드 사용에 대한 워시아웃 기간은 8주이고 다른 면역억제제의 워시아웃 기간은 Medical Monitor에서 결정합니다.
• 강력한 시토크롬 P(CYP)3A4 억제 프로테아제 억제제(특히 아타자나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르 및 리토나비르), 강력한 CYP3A4 억제제(특히 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 텔리트로마이신) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(특히 리팜핀) 사용 , 에파비렌즈, 에트라비린, 페노바르비탈, 페니토인 및 카르바마제핀);
• 절대 호중구 수 < 1,800 cells/mm3, 또는 혈소판 수 < 130,000 cells/mm3, 또는 헤모글로빈 < 12 g/dl(여성의 경우) 및 < 13 g/dl(남성의 경우), 또는 빈혈, 겸상 적혈구 빈혈 또는 지중해 빈혈의 병력; (참고: 베이스라인 값이 최소 자격 값의 5% 이내인 경우 연구 자격을 목적으로 1회 재시험 허용);
• 적절하게 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 기능의 병력(갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 < 0.8 x 정상 하한치[LLN] 또는 > 1.2 x 정상 상한치[ULN]으로 정의됨);
• 혈청 크레아티닌 농도 ≥ 정상 상한치의 1.5배 또는 알부민 ≤ 3g/dl;
• 자살 시도 이력, 자살 생각 또는 현재 자살 생각 또는 기타 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 심한 우울증, 정신병)에 대한 전문 상담을 받았거나 입원 또는 투약이 필요한 경우
• 2년 이내에 재발 위험이 20% 이하인 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 치료된 기저 세포 암종 이외의 지난 5년 이내에 모든 악성 종양;
• 지난 2년 이내의 알코올 남용 또는 연구 수행을 방해할 알코올 사용 패턴;
• 지난 6개월 이내의 약물 남용.
• 현재 수유 또는 모유 수유;
• 방문 1 이전 30일 이내 대수술;
• 사전 참여가 명확하고 이용 가능한 문서에 의해 위약에만 노출된 경우가 아닌 한 방문 1 이전 6개월 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여;
• 방문 1 이전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.