青黛油提取物与钙泊三醇溶液治疗银屑病的比较
青黛油提取物联合钙泊三醇溶液治疗甲银屑病的疗效和安全性评价
研究概览
详细说明
文献中鲜见中药治疗甲癣的疗效报道。 最近，研究人员开发出一种新产品青黛油提取物，对甲病有很好的疗效。 在我们的随机、观察者盲法、载体对照试验中表明，青黛油提取物可有效且安全地治疗指甲牛皮癣。 本研究旨在通过对照、双边比较比较青黛油提取物与钙泊三醇溶液治疗指甲银屑病患者的疗效和安全性
研究人员将从长庚纪念医院门诊部招募 33 名指甲银屑病患者。 青黛油提取物将持续应用于左侧或右侧受影响的指甲皱襞，而钙泊三醇将应用于另一侧，每天两次，持续 24 周，以便进行患者内部比较。 在治疗前和第 2、4、8、12、16、20、24 周时，两名皮肤科医生将对指甲进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Keelung、台湾、204
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少一个指甲中的基质和/或甲床的指甲牛皮癣。
- 总体健康状况良好。
- 同意在研究期间避免怀孕
排除标准：
- 可能影响指甲牛皮癣的伴随局部治疗（皮质类固醇）、光疗或任何全身治疗（维甲酸、环孢菌素、甲氨蝶呤、全身性皮质类固醇和生物制剂）。
- 患有严重肝脏或肾脏疾病的患者。
- 哺乳期、怀孕或计划怀孕
- 不愿意遵守研究方案。
- 对青黛敏感的历史。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：油中的青黛提取物
一个 5 毫升的滴眼液瓶中含有混合橄榄油的青黛粉，浓度为每毫升 200 微克靛玉红。
要求每位受试者每天两次将一到两滴（每滴 0.05 毫升）溶液涂抹在受影响指甲的甲襞和甲下层上。
最长治疗期为 24 周或直至完全清除指甲牛皮癣。
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参与者将油中的青黛提取物局部涂抹在两个双侧对称的银屑病指甲之一上，每天两次，持续 24 周。
其他名称：
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有源比较器：钙泊三醇溶液
钙泊三醇溶液（Daivonex® 头皮溶液，钙泊三醇 50 微克/毫升）购自 LEO Pharmaceutical Products, Ltd.（丹麦巴勒鲁普特），并在该试验中分配到 5 毫升滴眼液瓶中。每天两次，将两滴（每滴 0.05 毫升）溶液滴到受影响指甲的甲襞和甲下层。
最长治疗期为 24 周或直至完全清除指甲牛皮癣。
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参与者将钙泊三醇溶液局部涂抹在两个双侧对称的银屑病指甲之一上，每天两次，持续 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时单手指甲银屑病严重程度指数 (shNAPSI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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两名皮肤科医生将在基线和治疗后 4、8、12、16、20、24 周使用单手指甲银屑病严重程度指数 (shNAPSI) 评分对指甲进行评估。
shNAPSI评价：给每只指甲打甲床银屑病（0-4）和甲母质银屑病（0-4）的分数，总分即为该指甲的分数（0-8）；一只手的 shNAPSI 范围在 0 到 40 之间，分数越高表示症状越严重。
甲床银屑病：存在任何甲床特征（甲剥离、出血、角化过度、“油滴”（鲑鱼斑色素异常）：0 表示无，1 表示仅 1 个象限，2 表示 2 个象限，3 表示 3 个象限，和4 代表 4 个象限。
甲母质银屑病：存在任何甲母质特征（点蚀、月牙中的白甲红点、碎裂）：0 表示没有，1 分如果存在于指甲的 1 个象限，2 分如果存在于指甲的 2 个象限，3如果存在于指甲的 3 个象限中，如果存在于指甲的 4 个象限中则为 4 个。
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单个受影响最严重的指甲的修改目标 NAPSI 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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治疗前和第 4、8、12、16、20、24 周时，两名皮肤科医生将使用修改后的目标 NAPSI 评分（mtNAPSI，0-96）评估目标指甲。 mtNAPSI 评估：目标指甲分为 4 个象限，每个象限分别评估指甲参数（油滴、甲剥离、角化过度、出血、点蚀、白甲、月牙上的红点和碎裂）：0 = 无迹象， 1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度； mtNAPSI 的范围在 0 到 96 之间，分数越高表示症状越严重。 |
基线和 24 周
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医生和受试者的整体评估
大体时间：第 24 周
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治疗 24 周后，将分别由两名皮肤科医生和参与者本人对医生和受试者的整体评估（PGA 和 SGA）进行评估。 SGA 和 PGA 都使用 6 分制：0 = 更差，1 = 0-24% 清除，几乎没有或没有变化，2 = 25-49% 清除，略有改善，3 = 50-74% 清除，中等改善，4 = 75-99% 的清除，显着改善，5 = 清除。 3 和 5 之间的分数被认为是积极的反应，0 和 2 之间的分数被认为是不良反应。 |
第 24 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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