Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ekstraktu olejku Indigo Naturalis i roztworu kalcypotriolu w leczeniu łuszczycy

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yin-ku Lin

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu olejku Indigo Naturalis i roztworu kalcypotriolu u pacjentów z łuszczycą paznokci

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olejku indigo naturalis i roztworu kalcypotriolu w leczeniu łuszczycowych paznokci, aby wykazać, że ekstrakt olejku indigo naturalis może być dobrym wyborem w leczeniu łuszczycy paznokci i potencjalnie skuteczną alternatywą dla tych, którzy nie reagują dobrze na tradycyjną terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie rzadko opisywana jest skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu łuszczycy paznokci. Niedawno badacze opracowali nowy produkt, ekstrakt z olejku indygo naturalis, który dobrze sprawdził się w chorobach paznokci. W naszym randomizowanym, ślepym na obserwatora, kontrolowanym nośnikiem badaniu wykazano, że ekstrakt z olejku z indygo naturalnego jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu łuszczycy paznokci. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu olejku z indygo naturalnego z roztworem kalcypotriolu u pacjentów z łuszczycą paznokci za pomocą kontrolowanego, dwustronnego porównania

Badacze włączą 33 pacjentów z łuszczycą paznokci z oddziału ambulatoryjnego Chang Gung Memorial Hospital. Wyciąg olejowy z indygo naturalnego będzie konsekwentnie nakładany na lewy lub prawy dotknięty fałd paznokcia, podczas gdy kalcypotriol będzie nakładany na przeciwną stronę, oba dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, co umożliwi porównanie między pacjentami. Paznokcie zostaną ocenione przez dwóch dermatologów przed zabiegiem oraz w 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łuszczyca paznokcia macierzy i/lub łożyska paznokcia w co najmniej jednym paznokciu.
  2. Dobry ogólny stan zdrowia.
  3. Zgoda na uniknięcie ciąży w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne leczenie miejscowe (kortykosteroidy), fototerapia lub jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe (retinoidy, cyklosporyna, metotreksat, ogólnoustrojowe kortykosteroidy i leki biologiczne), które mogą wpływać na łuszczycę paznokci.
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  3. Karmiących, w ciąży lub planujących ciążę
  4. Niechęć do przestrzegania protokołu badania.
  5. Historia wrażliwości na indigo naturalis. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt Indigo Naturalis w Olejku
Butelki z kroplami do oczu o pojemności 5 ml zawierają proszek indygo naturalis zmieszany z oliwą z oliwek, a stężenie wynosi 200 μg indirubiny na ml. Każdą osobę poproszono o nałożenie jednej do dwóch kropli (0,05 ml na kroplę) roztworu dwa razy dziennie na fałdy paznokciowe oraz hyponychium dotkniętych paznokci. Maksymalny okres leczenia wynosił 24 tygodnie lub do całkowitego ustąpienia łuszczycy paznokci.
Lek: Ekstrakt Indigo Naturalis w Olejku
Uczestnicy stosowali ekstrakt z indygo naturalnego w oleju miejscowo na jeden z dwóch obustronnie symetrycznych łuszczycowych paznokci dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lindioil
Aktywny komparator: Roztwór kalcypotriolu
Roztwór kalcypotriolu (roztwór Daivonex® do skóry głowy, kalcypotriol 50 μg/ml) zakupiono od firmy LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Ballerupt, Dania) i również rozprowadzono w 5-ml butelkach z kroplami do oczu na potrzeby tego badania. Każdy uczestnik został poproszony o nałożenie jednego dwie krople (0,05 ml na kroplę) roztworu dwa razy dziennie na fałdy paznokciowe oraz hyponychium dotkniętych paznokci. Maksymalny okres leczenia wynosił 24 tygodnie lub do całkowitego ustąpienia łuszczycy paznokci.
Lek: Roztwór kalcypotriolu
Uczestnicy stosowali roztwór kalcypotriolu miejscowo na jeden z dwóch obustronnie symetrycznych łuszczycowych paznokci dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kalcypotriol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci wykonywanej jedną ręką (shNAPSI) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Paznokcie zostaną ocenione przez dwóch dermatologów na początku leczenia i po 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniach leczenia przy użyciu wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (shNAPSI). Ocena shNAPSI: Każdemu paznokciu przypisano punktację dla łuszczycy łożyska paznokcia (0-4) i łuszczycy macierzy paznokcia (0-4), których suma stanowi punktację dla tego paznokcia (0-8); zakres shNAPSI jednej ręki wynosi od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Łuszczyca łożyska paznokcia: obecność którejkolwiek z cech łożyska paznokcia (rozlewanie się paznokci, krwotoki, hiperkeratoza, „kropla oleju” (dyschromacja łososiowa): 0 dla braku, 1 tylko dla 1 kwadrantu, 2 dla 2 kwadrantów, 3 dla 3 kwadrantów i 4 na 4 ćwiartki. Łuszczyca macierzy paznokcia: obecność którejkolwiek z cech macierzy paznokcia (wżery, leukonychia czerwone plamy w obłyczku, kruszenie): 0 dla braku, 1 jeśli występuje w 1 ćwiartce paznokcia, 2 jeśli występuje w 2 ćwiartkach paznokcia, 3 jeśli występują w 3 ćwiartkach paznokcia i 4, jeśli są obecne w 4 ćwiartkach paznokcia.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym docelowym NAPSI dla pojedynczego paznokcia z najpoważniejszymi zmianami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Docelowy paznokieć zostanie oceniony przez dwóch dermatologów przed leczeniem oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniu przy użyciu zmodyfikowanej docelowej punktacji NAPSI (mtNAPSI, 0-96).

ocena mtNAPSI: docelowy paznokieć jest dzielony na 4 ćwiartki i dla każdego ćwiartki osobno oceniane są parametry paznokcia (kropla oleju, onycholiza, hiperkeratoza, krwotoki, wżery, leukonychia, czerwone plamy na obłyczku, kruszenie) oddzielnie: 0 = brak oznak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki; zakres mtNAPSI wynosi od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Ogólna ocena lekarza i podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Ogólna ocena lekarza i pacjenta (PGA i SGA) zostanie oceniona odpowiednio przez dwóch dermatologów i samego uczestnika po 24 tygodniach leczenia.

Zarówno dla SGA, jak i PGA zastosowano 6-punktową skalę: 0 = gorzej, 1 = 0-24% poprawa z niewielką lub żadną zmianą, 2 = 25-49% poprawa z niewielką poprawą, 3 = 50-74% poprawa z umiarkowaną poprawa, 4 = 75-99% oczyszczenie z uderzającą poprawą, 5 = oczyszczenie. Wynik między 3 a 5 uznano za pozytywną odpowiedź, a wynik między 0 a 2 za słabą odpowiedź.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yin-ku Lin

Współpracownicy

Chang Gung University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG2A0191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt Indigo Naturalis w Olejku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj