Sammenligning av Indigo Naturalis oljeekstrakt og kalsipotriolløsning ved behandling av psoriasis

Eksperimentell: Indigo Naturalis-ekstrakt i olje

En 5-ml øyedråpeflaske inneholder indigo naturalis-pulver blandet med olivenolje, og konsentrasjonen var 200 ug indirubin per ml. Hvert forsøksperson ble bedt om å påføre en til to dråper (0,05 ml per dråpe) av løsningen to ganger daglig på neglefoldene, pluss hyponykium, på berørte negler. Maksimal behandlingsperiode var 24 uker eller til det var fullstendig forsvinning av neglepsoriasisen.

Legemiddel: Indigo Naturalis-ekstrakt i olje

Deltakerne påførte indigo naturalis-ekstrakt i olje topisk på en av to bilateralt symmetriske psoriatiske fingernegler to ganger daglig i 24 uker.

Andre navn:

• Lindioil

Aktiv komparator: Calcipotriol løsning

Calcipotriol-løsning (Daivonex® hodebunnsløsning, calcipotriol 50 ug/ml) ble kjøpt fra LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Ballerupt, Danmark) og også distribuert i 5-ml øyedråpeflasker for dette forsøket. Hvert forsøksperson ble bedt om å bruke en til to dråper (0,05 ml per dråpe) av løsningen to ganger daglig på neglefoldene, pluss hyponykium, på berørte negler. Maksimal behandlingsperiode var 24 uker eller til det var fullstendig forsvinning av neglepsoriasisen.

Legemiddel: Kalsipotriolløsning

Deltakerne påførte kalsipotrioloppløsning lokalt på en av to bilateralt symmetriske psoriatiske fingernegler to ganger daglig i 24 uker.

Andre navn:

• Kalsipotriol

Endring fra baseline i Single-handed Nail Psoriasis Severity Index (shNAPSI) ved 24 uker

Neglene vil bli vurdert av to hudleger ved baseline og etter behandling 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker ved bruk av enhånds Nail Psoriasis Severity Index (shNAPSI) score. shNAPSI-evaluering: Hver spiker gis en poengsum for spikersengspsoriasis (0-4) og spikermatrisepsoriasis (0-4), som totalt er poengsummen for den spikeren (0-8); rekkevidden av shNAPSI på en hånd er mellom 0 og 40, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. Nagelsengpsoriasis: tilstedeværelse av noen av neglesengens funksjoner (onykolyse, blødninger, hyperkeratose, "oljedråpe" (lakselappdyschroma): 0 for ingen, 1 for kun 1 kvadrant, 2 for 2 kvadranter, 3 for 3 kvadranter, og 4 for 4 kvadranter. Nail matrix psoriasis: tilstedeværelse av noen av neglens matrise funksjoner (pitting, leukonychia røde flekker i lunula, smuldring): 0 for ingen, 1 hvis tilstede i 1 kvadrant av neglen, 2 hvis tilstede i 2 kvadranter av neglen, 3 hvis tilstede i 3 kvadranter av neglen, og 4 hvis tilstede i 4 kvadranter av neglen.

Endring fra baseline i modifisert mål-NAPSI for den enkelte mest alvorlig berørte neglen

Målneglen vil bli vurdert av to hudleger før behandling og ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 ved bruk av modifisert mål NAPSI-score (mtNAPSI, 0-96).

mtNAPSI-evaluering: en målspiker er delt inn i 4 kvadranter og for hver kvadrant vurderes negleparametrene (oljedråpe, onykolyse, hyperkeratose, blødninger, pitting, leukonychia, røde flekker på lunula og smuldring) separat: 0 = ingen tegn, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig; rekkevidden av mtNAPSI er mellom 0 og 96, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.

Legens og fagets globale vurdering

Legens og subjektets globale vurdering (PGA og SGA) vil bli vurdert av henholdsvis to hudleger og deltakeren selv etter behandling i 24 uker.

En 6-punkts skala ble brukt for både SGA og PGA: 0 = dårligere, 1 = 0-24 % klaring med liten eller ingen endring, 2 = 25-49 % klaring med svak forbedring, 3 = 50-74 % klaring med moderat bedring, 4 = 75-99 % clearing med slående forbedring, 5 = clearing. En skår mellom 3 og 5 ble ansett for å være en positiv respons og en skåre mellom 0 og 2 som en dårlig respons.