Сравнение масляного экстракта Indigo Naturalis и раствора кальципотриола при лечении псориаза

Экспериментальный: Экстракт Indigo Naturalis в масле

Флаконы для глазных капель объемом 5 мл содержат порошок натурального индиго, смешанный с оливковым маслом, и концентрация индирубина составляет 200 мкг на мл. Каждому субъекту было предложено наносить от одной до двух капель (0,05 мл на каплю) раствора два раза в день на ногтевые складки, а также на гипонихий пораженных ногтей. Максимальный период лечения составлял 24 недели или до полного избавления от псориаза ногтей.

Лекарство: Экстракт Indigo Naturalis в масле

Участники наносили экстракт натурального индиго в масле на один из двух билатерально-симметричных псориатических ногтей два раза в день в течение 24 недель.

Другие имена:

• Линдиойл

Активный компаратор: Раствор кальципотриола

Раствор кальципотриола (раствор для кожи головы Дайвонекс®, кальципотриол 50 мкг/мл) был приобретен у компании LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Баллерупт, Дания) и также распределен во флаконах для глазных капель объемом 5 мл для этого испытания. по две капли (0,05 мл на каплю) раствора два раза в день на ногтевые складки плюс гипонихий пораженных ногтей. Максимальный период лечения составлял 24 недели или до полного избавления от псориаза ногтей.

Лекарство: Кальципотриол раствор

Участники наносили раствор кальципотриола местно на один из двух билатерально-симметричных псориатических ногтей дважды в день в течение 24 недель.

Другие имена:

• Кальципотриол

Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести псориаза ногтей одной рукой (shNAPSI) через 24 недели

Ногти будут оцениваться двумя дерматологами на исходном уровне и после лечения через 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели с использованием индекса тяжести псориаза ногтей одной рукой (shNAPSI). оценка shNAPSI: каждому ногтю присваивается балльная оценка псориаза ногтевого ложа (0-4) и матриксного псориаза ногтя (0-4), общая сумма которых представляет собой балльную оценку для этого ногтя (0-8); диапазон shNAPSI одной руки составляет от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы. Псориаз ногтевого ложа: наличие любого из признаков ногтевого ложа (онихолизис, кровоизлияния, гиперкератоз, «масляная капля» (дисхромия пятен лосося): 0 — нет, 1 — только 1 квадрант, 2 — 2 квадранта, 3 — 3 квадранта и 4 на 4 квадранта. Псориаз матрикса ногтя: наличие любого из признаков матрикса ногтя (ямки, лейконихия, красные пятна в лунке, крошение): 0 — нет, 1 — если присутствует в 1 квадранте ногтя, 2 — если присутствует во 2 квадранте ногтя, 3 если присутствует в 3 квадрантах ногтя, и 4, если присутствует в 4 квадрантах ногтя.

Изменение модифицированного целевого NAPSI по сравнению с исходным уровнем для одного наиболее сильно пораженного ногтя

Целевой ноготь будет оцениваться двумя дерматологами перед лечением и на 4, 8, 12, 16, 20, 24 неделе с использованием модифицированного целевого показателя NAPSI (mtNAPSI, 0-96).

Оценка mtNAPSI: ноготь-мишень делится на 4 квадранта и для каждого квадранта отдельно оцениваются параметры ногтя (масляная капля, онихолизис, гиперкератоз, кровоизлияния, точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунке и крошение): 0 = нет признаков, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая; диапазон mtNAPSI составляет от 0 до 96, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.

Общая оценка врача и субъекта

Общая оценка врача и субъекта (PGA и SGA) будет оцениваться двумя дерматологами и самим участником соответственно после лечения через 24 недели.

Как для SGA, так и для PGA использовалась 6-балльная шкала: 0 = хуже, 1 = 0-24% исчезновение с небольшими изменениями или без изменений, 2 = 25-49% исчезновение с небольшим улучшением, 3 = 50-74% исчезновение с умеренным улучшением. улучшение, 4 = 75-99% прояснение с поразительным улучшением, 5 = прояснение. Оценка от 3 до 5 считалась положительным ответом, а оценка от 0 до 2 – плохой реакцией.