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Comparaison de l'extrait d'huile d'indigo naturalis et de la solution de calcipotriol dans le traitement du psoriasis

28 août 2019 mis à jour par: Yin-ku Lin

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'extrait d'huile d'indigo naturalis et de la solution de calcipotriol chez les patients atteints de psoriasis des ongles

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait d'huile d'indigo naturalis et de la solution de calcipotriol dans le traitement des ongles psoriasiques, pour montrer que l'extrait d'huile d'indigo naturalis peut être un bon choix pour le traitement du psoriasis des ongles, et potentiellement une alternative efficace pour ceux qui ne répondent pas bien à la thérapie traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la littérature, l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement du psoriasis des ongles est rarement rapportée. Récemment, les chercheurs ont développé un nouveau produit, l'extrait d'huile d'indigo naturalis, qui a bien fonctionné dans la maladie des ongles. Dans notre essai randomisé, à l'aveugle des observateurs et contrôlé par véhicule, nous avons montré que l'extrait d'huile d'indigo naturalis est efficace et sûr dans le traitement du psoriasis des ongles. Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait d'huile d'indigo naturalis avec une solution de calcipotriol chez des patients atteints de psoriasis des ongles à l'aide d'une comparaison bilatérale contrôlée

Les enquêteurs recruteront 33 patients atteints de psoriasis des ongles du service ambulatoire de l'hôpital Chang Gung Memorial. L'extrait d'huile d'indigo naturalis sera systématiquement appliqué sur les plis de l'ongle gauche ou droit affectés, tandis que le calcipotriol sera appliqué sur le côté opposé, les deux deux fois par jour pendant 24 semaines, permettant une comparaison intra-patient. Les ongles seront évalués par deux dermatologues avant le traitement et à la semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Psoriasis unguéal de la matrice et/ou du lit de l'ongle dans au moins un ongle.
  2. Bonne santé générale.
  3. Accord pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Traitement topique concomitant (corticoïdes), photothérapie ou tout traitement systémique (rétinoïdes, cyclosporine, méthotrexate, corticoïdes systémiques et agents biologiques) pouvant affecter le psoriasis unguéal.
  2. Patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux graves.
  3. Allaitante, enceinte ou planifiant une grossesse
  4. Refus de se conformer au protocole d'étude.
  5. Une histoire de sensibilité à l'indigo naturalis. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait d'Indigo Naturalis dans l'huile
Un flacon de collyre de 5 ml contient de la poudre d'indigo naturalis mélangée à de l'huile d'olive, et la concentration était de 200 ug d'indirubine par ml. On a demandé à chaque sujet d'appliquer une à deux gouttes (0,05 ml par goutte) de la solution deux fois par jour sur les plis des ongles, plus l'hyponychium, des ongles affectés. La période maximale de traitement était de 24 semaines ou jusqu'à la disparition complète de leur psoriasis des ongles.
Médicament: Extrait d'Indigo Naturalis dans l'huile
Les participants ont appliqué un extrait d'indigo naturalis dans de l'huile par voie topique sur l'un des deux ongles psoriasiques bilatéralement symétriques deux fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Lindioil
Comparateur actif: Solution de calcipotriol
La solution de calcipotriol (solution pour cuir chevelu Daivonex®, calcipotriol 50 ug/ml) a été achetée auprès de LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Ballerupt, Danemark) et également distribuée dans des flacons de collyre de 5 ml pour cet essai. Chaque sujet a été invité à en appliquer un sur deux gouttes (0,05 ml par goutte) de la solution deux fois par jour sur les plis unguéaux, plus l'hyponychium, des ongles affectés. La période maximale de traitement était de 24 semaines ou jusqu'à la disparition complète de leur psoriasis des ongles.
Médicament: Solution de calcipotriol
Les participants ont appliqué une solution de calcipotriol par voie topique sur l'un des deux ongles psoriasiques bilatéralement symétriques deux fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Calcipotriol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité du psoriasis des ongles à une main (shNAPSI) à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Les ongles seront évalués par deux dermatologues au départ et après le traitement 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines en utilisant le score shNAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) à une seule main. Évaluation shNAPSI : chaque ongle reçoit un score pour le psoriasis du lit de l'ongle (0-4) et le psoriasis de la matrice unguéale (0-4), dont le total est le score pour cet ongle (0-8) ; la plage de shNAPSI d'une main est comprise entre 0 et 40, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Psoriasis du lit de l'ongle : présence de l'une des caractéristiques du lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies, hyperkératose, « goutte d'huile » (dyschromie des plaques de saumon) : 0 pour aucun, 1 pour 1 quadrant uniquement, 2 pour 2 quadrants, 3 pour 3 quadrants, et 4 pour 4 quadrants. Psoriasis de la matrice unguéale : présence de l'une des caractéristiques de la matrice unguéale (piqûres, taches rouges de leuconychie dans la lunule, effritement) : 0 pour aucun, 1 si présent dans 1 quadrant de l'ongle, 2 si présent dans 2 quadrants de l'ongle, 3 s'il est présent dans 3 quadrants de l'ongle, et 4 s'il est présent dans 4 quadrants de l'ongle.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le NAPSI cible modifié pour l'ongle le plus gravement atteint
Délai: Base de référence et 24 semaines

L'ongle cible sera évalué par deux dermatologues avant le traitement et à la semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24 en utilisant le score NAPSI cible modifié (mtNAPSI, 0-96).

Évaluation mtNAPSI : un ongle cible est divisé en 4 quadrants et pour chaque quadrant les paramètres de l'ongle (goutte d'huile, onycholyse, hyperkératose, hémorragies, piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lunule et effritement) sont évalués séparément : 0 = aucun signe, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère ; la plage de mtNAPSI est comprise entre 0 et 96, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence et 24 semaines
Évaluation globale du médecin et du sujet
Délai: Semaine 24

L'évaluation globale du médecin et du sujet (PGA et SGA) sera évaluée respectivement par deux dermatologues et le participant lui-même après 24 semaines de traitement.

Une échelle à 6 points a été utilisée pour le SGA et le PGA : 0 = moins bon, 1 = 0-24 % d'amélioration avec peu ou pas de changement, 2 = 25-49 % d'amélioration avec une légère amélioration, 3 = 50-74 % d'amélioration avec une amélioration modérée. amélioration, 4 = 75-99 % d'élimination avec une amélioration frappante, 5 = éclaircie. Un score entre 3 et 5 était considéré comme une réponse positive et un score entre 0 et 2 comme une mauvaise réponse.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yin-ku Lin

Collaborateurs

Chang Gung University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2011

Première publication (Estimation)

4 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG2A0191

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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