Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Indigo Naturalis-olieekstrakt og calcipotriolopløsning til behandling af psoriasis

28. august 2019 opdateret af: Yin-ku Lin

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Indigo Naturalis-olieekstrakt og calcipotriolopløsning hos patienter med neglepsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​indigo naturalis olieekstrakt og calcipotriol opløsning i behandlingen af ​​psoriasis negle for at vise, at indigo naturalis olie ekstrakt kan være et godt valg til behandling af negle psoriasis og potentielt et effektivt alternativ til dem, der ikke reagerer godt på traditionel terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I litteraturen er effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin til behandling af neglepsoriasis sjældent rapporteret. For nylig udviklede efterforskerne et nyt produkt, indigo naturalis olieekstrakt, som fungerede godt ved neglesygdomme. I vores randomiserede, observatørblinde, vehikelkontrollerede forsøg viste, at indigo naturalis olieekstrakt er effektiv og sikker til behandling af neglepsoriasis. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​indigo naturalis olieekstrakt med calcipotriol opløsning hos patienter med neglepsoriasis ved hjælp af kontrolleret, bilateral sammenligning

Efterforskerne vil indskrive 33 patienter med neglepsoriasis fra den ambulante afdeling på Chang Gung Memorial Hospital. Indigo naturalis olieekstrakt vil blive påført konsekvent på enten venstre eller højre berørte neglefolder, mens calcipotriol påføres på den modsatte side, begge to gange dagligt i 24 uger, hvilket muliggør sammenligning mellem patienter. Neglene vil blive vurderet af to hudlæger før behandling og i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Neglepsoriasis af matrixen og/eller neglebunden i mindst én fingernegl.
  2. Godt generelt helbred.
  3. Aftale om at undgå graviditet i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig topikal behandling (kortikosteroider), fototerapi eller enhver systemisk behandling (retinoider, cyclosporin, methotrexat, systemiske kortikosteroider og biologiske midler), der kan påvirke neglepsoriasis.
  2. Patienter med svære lever- eller nyrelidelser.
  3. Ammende, gravid eller planlægning af graviditet
  4. Uvilje til at overholde undersøgelsesprotokol.
  5. En historie med følsomhed over for indigo naturalis. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indigo Naturalis ekstrakt i olie
En 5-ml øjendråbeflaske indeholder indigo naturalis-pulver blandet med olivenolie, og koncentrationen var 200 ug indirubin pr. ml. Hvert forsøgsperson blev bedt om at påføre en til to dråber (0,05 ml pr. dråbe) af opløsningen to gange dagligt på neglefolderne plus hyponychium af de berørte negle. Den maksimale behandlingsperiode var 24 uger, eller indtil der var fuldstændig rensning af deres neglepsoriasis.
Medicin: Indigo Naturalis ekstrakt i olie
Deltagerne påførte indigo naturalis-ekstrakt i olie topisk på en af ​​to bilateralt symmetriske psoriatiske fingernegle to gange dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Lindioil
Aktiv komparator: Calcipotriol opløsning
Calcipotriolopløsning (Daivonex® hovedbundsopløsning, calcipotriol 50 ug/ml) blev købt fra LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Ballerupt, Danmark) og blev også distribueret i 5 ml øjendråbeflasker til dette forsøg. Hver forsøgsperson blev bedt om at anvende en til to dråber (0,05 ml pr. dråbe) af opløsningen to gange dagligt på neglefolderne, plus hyponychium, på de berørte negle. Den maksimale behandlingsperiode var 24 uger, eller indtil der var fuldstændig rensning af deres neglepsoriasis.
Medicin: Calcipotriol opløsning
Deltagerne påførte calcipotriolopløsning topisk på en af ​​to bilateralt symmetriske psoriatiske fingernegle to gange dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Calcipotriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Single-handed Nail Psoriasis Severity Index (shNAPSI) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Neglene vil blive vurderet af to dermatologer ved baseline og efter behandling 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger ved hjælp af single-handed Nail Psoriasis Severity Index (shNAPSI) score. shNAPSI-evaluering: Hvert søm gives en score for neglesengspsoriasis (0-4) og neglematrixpsoriasis (0-4), hvis sum er scoren for den negl (0-8); rækkevidden af ​​shNAPSI på den ene hånd er mellem 0 og 40, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Neglelejepsoriasis: tilstedeværelse af nogen af ​​neglesengens funktioner (onykolyse, blødninger, hyperkeratose, "oliedråbe" (lakseplaster dyschroma): 0 for ingen, 1 for kun 1 kvadrant, 2 for 2 kvadranter, 3 for 3 kvadranter, og 4 for 4 kvadranter. Neglematrix-psoriasis: tilstedeværelse af et hvilket som helst af neglematrix-træk (pitting, leukonychia røde pletter i lunula, smuldrende): 0 for ingen, 1 hvis til stede i 1 kvadrant af neglen, 2 hvis til stede i 2 kvadranter af neglen, 3 hvis det er til stede i 3 kvadranter af neglen, og 4 hvis det er til stede i 4 kvadranter af neglen.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret mål NAPSI for den enkelte mest alvorligt ramte negl
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Målneglen vil blive vurderet af to hudlæger før behandling og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 ved hjælp af modificeret mål NAPSI-score (mtNAPSI, 0-96).

mtNAPSI-evaluering: et målsøm er opdelt i 4 kvadranter, og for hver kvadrant vurderes negleparametrene (oliedråbe, onykolyse, hyperkeratose, blødninger, pitting, leukonychia, røde pletter på lunula og smuldring) separat: 0 = intet tegn, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær; intervallet for mtNAPSI er mellem 0 og 96, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og 24 uger
Lægens og emnets globale vurdering
Tidsramme: Uge 24

Lægens og forsøgspersonens globale vurdering (PGA og SGA) vil blive vurderet af henholdsvis to hudlæger og deltageren selv efter behandling 24 uger.

En 6-punkts skala blev brugt til både SGA og PGA: 0 = værre, 1 = 0-24 % clearing med lille eller ingen ændring, 2 = 25-49 % clearing med let forbedring, 3 = 50-74 % clearing med moderat forbedring, 4 = 75-99% clearing med slående forbedring, 5 = clearing. En score mellem 3 og 5 blev anset for at være et positivt svar og en score mellem 0 og 2 et dårligt svar.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yin-ku Lin

Samarbejdspartnere

Chang Gung University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG2A0191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle Psoriasis

Kliniske forsøg med Indigo Naturalis ekstrakt i olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner