Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání olejového extraktu Indigo Naturalis a roztoku kalcipotriolu při léčbě psoriázy

28. srpna 2019 aktualizováno: Yin-ku Lin

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti olejového extraktu Indigo Naturalis a roztoku kalcipotriolu u pacientů s psoriázou nehtů

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost olejového extraktu indigo naturalis a roztoku kalcipotriolu při léčbě psoriatických nehtů, ukázat, že olejový extrakt indigo naturalis může být dobrou volbou pro léčbu psoriázy nehtů a potenciálně účinnou alternativou pro léčbu psoriatických nehtů. kteří nereagují dobře na tradiční terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře je účinnost tradiční čínské medicíny při léčbě psoriázy nehtů uváděna jen zřídka. Nedávno výzkumníci vyvinuli nový produkt, olejový extrakt indigo naturalis, který dobře fungoval při onemocnění nehtů. V naší randomizované, pro pozorovatele zaslepené studii kontrolované vehikulem ukázal, že olejový extrakt indigo naturalis je účinný a bezpečný při léčbě psoriázy nehtů. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost olejového extraktu indigo naturalis s roztokem kalcipotriolu u pacientů s psoriázou nehtů pomocí kontrolovaného bilaterálního srovnání

Vyšetřovatelé zařadí 33 pacientů s psoriázou nehtů z ambulantního oddělení nemocnice Chang Gung Memorial Hospital. Olejový extrakt Indigo naturalis bude důsledně aplikován buď na levý nebo pravý postižený nehtový záhyb, zatímco kalcipotriol bude aplikován na opačnou stranu, oba dvakrát denně po dobu 24 týdnů, což umožňuje srovnání mezi pacienty. Nehty před ošetřením a ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. týdnu zhodnotí dva dermatologové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nehtová psoriáza matrice a/nebo nehtového lůžka alespoň na jednom nehtu.
  2. Dobrý celkový zdravotní stav.
  3. Souhlas s vyloučením těhotenství po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná lokální léčba (kortikosteroidy), fototerapie nebo jakákoli systémová léčba (retinoidy, cyklosporin, metotrexát, systémové kortikosteroidy a biologická činidla), která by mohla ovlivnit psoriázu nehtů.
  2. Pacienti se závažnými poruchami jater nebo ledvin.
  3. Kojící, těhotná nebo plánující těhotenství
  4. Neochota dodržovat protokol studie.
  5. Historie citlivosti na indigo naturalis. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt Indigo Naturalis v oleji
5ml lahvičky na oční kapky obsahují prášek indigo naturalis smíchaný s olivovým olejem a koncentrace byla 200 ug indirubinu na ml. Každý subjekt byl požádán, aby aplikoval jednu až dvě kapky (0,05 ml na kapku) roztoku dvakrát denně na nehtové záhyby a hyponychium postižených nehtů. Maximální doba léčby byla 24 týdnů nebo do úplného vymizení psoriázy nehtů.
Lék: Extrakt Indigo Naturalis v oleji
Účastníci aplikovali extrakt z indiga naturalis v oleji lokálně na jeden ze dvou bilaterálně symetrických psoriatických nehtů dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lindioil
Aktivní komparátor: Roztok kalcipotriolu
Roztok kalcipotriolu (roztok na pokožku hlavy Daivonex®, 50 ug/ml kalcipotriolu) byl zakoupen od společnosti LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Ballerupt, Dánsko) a pro tuto studii byl také distribuován do 5ml lahviček s očními kapkami. Každý subjekt byl požádán, aby si jednu nanesl dvě kapky (0,05 ml na kapku) roztoku dvakrát denně na nehtové záhyby a hyponychium postižených nehtů. Maximální doba léčby byla 24 týdnů nebo do úplného vymizení psoriázy nehtů.
Lék: Roztok kalcipotriolu
Účastníci aplikovali roztok kalcipotriolu lokálně na jeden ze dvou bilaterálně symetrických psoriatických nehtů dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kalcipotriol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti psoriázy jednoručních nehtů (shNAPSI) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Nehty budou hodnoceny dvěma dermatology na začátku a po léčbě 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů pomocí skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (shNAPSI) jednou rukou. Hodnocení shNAPSI: Každému nehtu je přiděleno skóre pro psoriázu nehtového lůžka (0-4) a psoriázu nehtové matrice (0-4), přičemž součet je skóre pro daný nehet (0-8); rozsah shNAPSI jedné ruky je mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Psoriáza nehtového lůžka: přítomnost některého z rysů nehtového lůžka (onycholýza, hemoragie, hyperkeratóza, „olejová kapka“ (dischroma z lososové skvrny): 0 pro žádnou, 1 pro pouze 1 kvadrant, 2 pro 2 kvadranty, 3 pro 3 kvadranty a 4 pro 4 kvadranty. Psoriáza nehtové matrice: přítomnost některého z rysů nehtové matrice (důlky, leukonychie červené skvrny v lunule, drolení): 0 pro žádnou, 1, pokud je přítomna v 1 kvadrantu nehtu, 2, pokud je přítomna ve 2 kvadrantech nehtu, 3 pokud jsou přítomny ve 3 kvadrantech nehtu, a 4, pokud jsou přítomny ve 4 kvadrantech nehtu.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v upraveném cílovém NAPSI pro jeden nejvážněji postižený nehet
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Cílový nehet posoudí dva dermatologové před léčbou a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24 pomocí modifikovaného cílového skóre NAPSI (mtNAPSI, 0-96).

Hodnocení mtNAPSI: cílový nehet se rozdělí do 4 kvadrantů a pro každý kvadrant se samostatně posuzují parametry nehtu (kapka oleje, onycholýza, hyperkeratóza, hemoragie, důlky, leukonychie, červené skvrny na lunule a drolení): 0 = žádné známky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké; rozsah mtNAPSI je mezi 0 a 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav a 24 týdnů
Globální hodnocení lékaře a subjektu
Časové okno: 24. týden

Globální hodnocení lékaře a subjektu (PGA a SGA) bude hodnoceno dvěma dermatology a samotným účastníkem po léčbě 24 týdnů.

Pro SGA i PGA byla použita 6bodová stupnice: 0 = horší, 1 = 0-24 % vyjasnění s malou nebo žádnou změnou, 2 = 25-49 % vyjasnění s mírným zlepšením, 3 = 50-74 % vyjasnění se středním zlepšení, 4 = 75-99% vyjasnění s výrazným zlepšením, 5 = vymizení. Skóre mezi 3 a 5 bylo považováno za pozitivní odpověď a skóre mezi 0 a 2 za špatnou odpověď.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yin-ku Lin

Spolupracovníci

Chang Gung University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG2A0191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza nehtů

Klinické studie na Extrakt Indigo Naturalis v oleji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit