Confronto tra l'estratto di olio di indaco naturale e la soluzione di calcipotriolo nel trattamento della psoriasi
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'estratto di olio di indaco naturale e della soluzione di calcipotriolo nei pazienti con psoriasi ungueale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In letteratura l'efficacia della medicina tradizionale cinese nel trattamento della psoriasi ungueale è raramente riportata. Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo prodotto, l'estratto di olio di indaco naturalis, che ha funzionato bene nella malattia delle unghie. Nel nostro studio randomizzato, cieco per l'osservatore e controllato dal veicolo, è stato dimostrato che l'estratto di olio di indaco naturalis è efficace e sicuro nel trattamento della psoriasi delle unghie. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di olio di indaco naturalis con la soluzione di calcipotriolo in pazienti con psoriasi ungueale utilizzando un confronto bilaterale controllato
Gli investigatori arruoleranno 33 pazienti con psoriasi ungueale dal dipartimento ambulatoriale del Chang Gung Memorial Hospital. L'estratto di olio di indaco naturalis verrà applicato in modo coerente sulla piega ungueale sinistra o destra, mentre il calcipotriolo verrà applicato sul lato opposto, entrambi due volte al giorno per 24 settimane, consentendo il confronto intra-paziente. Le unghie saranno valutate da due dermatologi prima del trattamento e alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi ungueale della matrice e/o del letto ungueale di almeno un'unghia.
- Buona salute generale.
- Accordo per evitare la gravidanza per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento topico concomitante (corticosteroidi), fototerapia o qualsiasi trattamento sistemico (retinoidi, ciclosporina, metotrexato, corticosteroidi sistemici e agenti biologici) che potrebbero influenzare la psoriasi delle unghie.
- Pazienti con gravi disturbi epatici o renali.
- Allattamento, gravidanza o pianificazione della gravidanza
- Riluttanza a rispettare il protocollo di studio.
- Una storia di sensibilità all'indaco naturalis. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di indaco naturale in olio
Un flacone di collirio da 5 ml contiene polvere di indigo naturalis miscelata con olio d'oliva e la concentrazione era di 200 ug di indirubina per ml.
Ad ogni soggetto è stato chiesto di applicare da una a due gocce (0,05 ml per goccia) della soluzione due volte al giorno sulle pieghe ungueali, più l'iponychio, delle unghie colpite.
Il periodo massimo di trattamento è stato di 24 settimane o fino alla completa scomparsa della psoriasi ungueale.
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I partecipanti hanno applicato l'estratto di indaco naturalis in olio per via topica a una delle due unghie psoriasiche a simmetria bilaterale due volte al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione di calcipotriolo
La soluzione di calcipotriolo (soluzione per cuoio capelluto Daivonex®, calcipotriolo 50 ug/ml) è stata acquistata da LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Ballerupt, Danimarca) e distribuita anche in flaconi di collirio da 5 ml per questo studio. Ad ogni soggetto è stato chiesto di applicarne uno a due gocce (0,05 ml per goccia) della soluzione due volte al giorno sulle pieghe ungueali, più l'iponichio, delle unghie colpite.
Il periodo massimo di trattamento è stato di 24 settimane o fino alla completa scomparsa della psoriasi ungueale.
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I partecipanti hanno applicato la soluzione di calcipotriolo per via topica a una delle due unghie psoriasiche a simmetria bilaterale due volte al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità della psoriasi delle unghie con una sola mano (shNAPSI) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Le unghie saranno valutate da due dermatologi al basale e dopo il trattamento 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane utilizzando il punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (shNAPSI) con una sola mano.
Valutazione shNAPSI: a ogni unghia viene assegnato un punteggio per la psoriasi del letto ungueale (0-4) e per la psoriasi della matrice ungueale (0-4), il cui totale è il punteggio per quell'unghia (0-8); l'intervallo di shNAPSI di una mano è compreso tra 0 e 40, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Psoriasi del letto ungueale: presenza di una qualsiasi delle caratteristiche del letto ungueale (onicolisi, emorragie, ipercheratosi, "goccia d'olio" (discroma a macchie di salmone): 0 per nessuno, 1 per 1 solo quadrante, 2 per 2 quadranti, 3 per 3 quadranti e 4 per 4 quadranti.
Psoriasi della matrice ungueale: presenza di una qualsiasi delle caratteristiche della matrice ungueale (vaiolatura, macchie rosse di leuconichia nella lunula, sgretolamento): 0 per nessuno, 1 se presente in 1 quadrante dell'unghia, 2 se presente in 2 quadranti dell'unghia, 3 se presente in 3 quadranti dell'unghia, e 4 se presente in 4 quadranti dell'unghia.
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Basale e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel NAPSI target modificato per il singolo chiodo più gravemente colpito
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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L'unghia target sarà valutata da due dermatologi prima del trattamento e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24 utilizzando il punteggio NAPSI target modificato (mtNAPSI, 0-96). Valutazione mtNAPSI: un'unghia target viene suddivisa in 4 quadranti e per ciascun quadrante vengono valutati separatamente i parametri ungueali (goccia d'olio, onicolisi, ipercheratosi, emorragie, pitting, leuconichia, macchie rosse sulla lunula e sgretolamento): 0 = nessun segno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave; l'intervallo di mtNAPSI è compreso tra 0 e 96, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi. |
Basale e 24 settimane
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Valutazione globale del medico e del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 24
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La valutazione globale del medico e del soggetto (PGA e SGA) sarà valutata rispettivamente da due dermatologi e dal partecipante stesso dopo 24 settimane di trattamento. È stata utilizzata una scala a 6 punti sia per SGA che per PGA: 0 = peggioramento, 1 = 0-24% risoluzione con variazioni minime o nulle, 2 = 25-49% risoluzione con lieve miglioramento, 3 = 50-74% risoluzione con moderata miglioramento, 4 = 75-99% di compensazione con notevole miglioramento, 5 = eliminato. Un punteggio compreso tra 3 e 5 è stato considerato una risposta positiva e un punteggio compreso tra 0 e 2 una risposta scarsa. |
Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Calcipotriene
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG2A0191
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