Comparación del extracto de aceite de Indigo Naturalis y la solución de calcipotriol en el tratamiento de la psoriasis
Evaluación de la eficacia y seguridad del extracto de aceite de Indigo Naturalis y la solución de calcipotriol en pacientes con psoriasis ungueal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la literatura, rara vez se informa sobre la eficacia de la medicina tradicional china en el tratamiento de la psoriasis ungueal. Recientemente, los investigadores desarrollaron un nuevo producto, extracto de aceite de índigo naturalis, que funcionó bien en la enfermedad de las uñas. En nuestro ensayo aleatorizado, observador ciego y controlado con vehículo, se demostró que el extracto de aceite de índigo naturalis es eficaz y seguro en el tratamiento de la psoriasis ungueal. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad del extracto de aceite de índigo naturalis con la solución de calcipotriol en pacientes con psoriasis ungueal mediante una comparación bilateral controlada.
Los investigadores inscribirán a 33 pacientes con psoriasis ungueal del departamento ambulatorio del Chang Gung Memorial Hospital. El extracto de aceite de índigo naturalis se aplicará de forma constante en los pliegues ungueales afectados izquierdo o derecho, mientras que el calcipotriol se aplicará en el lado opuesto, ambos dos veces al día durante 24 semanas, lo que permitirá la comparación entre pacientes. Las uñas serán valoradas por dos dermatólogos antes del tratamiento y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis ungueal de la matriz y/o del lecho ungueal en al menos una uña.
- Buena salud general.
- Acuerdo para evitar el embarazo durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento tópico concomitante (corticoides), fototerapia, o cualquier tratamiento sistémico (retinoides, ciclosporina, metotrexato, corticoides sistémicos y agentes biológicos) que pueda afectar a la psoriasis ungueal.
- Pacientes con trastornos hepáticos o renales graves.
- Lactantes, embarazadas o planeando un embarazo
- Falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Una historia de sensibilidad al índigo naturalis. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de Indigo Naturalis en Aceite
Un frasco de colirio de 5 ml contiene polvo de índigo natural mezclado con aceite de oliva, y la concentración fue de 200 ug de indirrubina por ml.
Se pidió a cada sujeto que aplicara una o dos gotas (0,05 ml por gota) de la solución dos veces al día en los pliegues ungueales, además del hiponiquio, de las uñas afectadas.
El período máximo de tratamiento fue de 24 semanas o hasta que hubo una desaparición completa de la psoriasis ungueal.
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Los participantes aplicaron extracto de índigo naturalis en aceite por vía tópica a una de dos uñas psoriásicas bilateralmente simétricas dos veces al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución de calcipotriol
La solución de calcipotriol (solución para el cuero cabelludo de Daivonex®, calcipotriol 50 ug/ml) se compró a LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Ballerupt, Dinamarca) y también se distribuyó en frascos de gotas para los ojos de 5 ml para este ensayo. dos gotas (0,05 ml por gota) de la solución dos veces al día en los pliegues ungueales, más el hiponiquio, de las uñas afectadas.
El período máximo de tratamiento fue de 24 semanas o hasta que hubo una desaparición completa de la psoriasis ungueal.
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Los participantes aplicaron la solución de calcipotriol por vía tópica en una de las dos uñas psoriásicas bilateralmente simétricas dos veces al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal en una sola mano (shNAPSI) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Las uñas serán evaluadas por dos dermatólogos al inicio y después del tratamiento 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas utilizando la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (shNAPSI).
Evaluación shNAPSI: Cada uña recibe una puntuación para la psoriasis del lecho ungueal (0-4) y la psoriasis de la matriz ungueal (0-4), cuyo total es la puntuación de esa uña (0-8); el rango de shNAPSI de una mano está entre 0 y 40, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Psoriasis del lecho ungueal: presencia de cualquiera de las características del lecho ungueal (onicólisis, hemorragias, hiperqueratosis, "gota de aceite" (discroma en parche de salmón): 0 para ninguna, 1 para 1 cuadrante solamente, 2 para 2 cuadrantes, 3 para 3 cuadrantes y 4 para 4 cuadrantes.
Psoriasis de la matriz ungueal: presencia de cualquiera de las características de la matriz ungueal (picaduras, manchas rojas de leuconiquia en la lúnula, desmoronamiento): 0 para ninguna, 1 si está presente en 1 cuadrante de la uña, 2 si está presente en 2 cuadrantes de la uña, 3 si está presente en 3 cuadrantes de la uña, y 4 si está presente en 4 cuadrantes de la uña.
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Línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la NAPSI objetivo modificada para la uña individual más gravemente afectada
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Dos dermatólogos evaluarán la uña objetivo antes del tratamiento y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 utilizando la puntuación NAPSI objetivo modificada (mtNAPSI, 0-96). Evaluación mtNAPSI: una uña objetivo se divide en 4 cuadrantes y para cada cuadrante los parámetros de la uña (gota de aceite, onicólisis, hiperqueratosis, hemorragias, picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula y desmoronamiento) se evalúan por separado: 0 = sin signos, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave; el rango de mtNAPSI está entre 0 y 96, con una puntuación más alta que indica síntomas más graves. |
Línea de base y 24 semanas
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Evaluación global del médico y del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 24
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La Evaluación Global del Médico y del Sujeto (PGA y SGA) será evaluada por dos dermatólogos y el propio participante, respectivamente, después de 24 semanas de tratamiento. Se usó una escala de 6 puntos tanto para SGA como para PGA: 0 = peor, 1 = 0-24 % de aclaramiento con poco o ningún cambio, 2 = 25-49 % de aclaramiento con leve mejoría, 3 = 50-74 % de aclaramiento con moderado mejora, 4 = 75-99% aclaramiento con notable mejora, 5 = aclarado. Una puntuación entre 3 y 5 se consideró una respuesta positiva y una puntuación entre 0 y 2 una mala respuesta. |
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcipotrieno
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG2A0191
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