Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Indigo Naturalis-olie-extract en calcipotrioloplossing bij de behandeling van psoriasis

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Yin-ku Lin

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Indigo Naturalis-olie-extract en calcipotriol-oplossing bij patiënten met nagelpsoriasis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van indigo naturalis-olie-extract en calcipotriol-oplossing bij de behandeling van psoriatische nagels te vergelijken, om aan te tonen dat indigo naturalis-olie-extract een goede keuze kan zijn voor de behandeling van nagelpsoriasis en mogelijk een effectief alternatief voor nagelpsoriasis. degenen die niet goed reageren op traditionele therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de literatuur wordt zelden melding gemaakt van de werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van nagelpsoriasis. Onlangs ontwikkelden de onderzoekers een nieuw product, indigo naturalis-olie-extract, dat goed werkte bij nagelaandoeningen. In onze gerandomiseerde, waarnemer-blinde, voertuig-gecontroleerde studie toonde aan dat indigo naturalis-olie-extract effectief en veilig is bij de behandeling van nagelpsoriasis. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van indigo naturalis-olie-extract te vergelijken met calcipotriol-oplossing bij patiënten met nagelpsoriasis door middel van gecontroleerde, bilaterale vergelijking

De onderzoekers zullen 33 patiënten met nagelpsoriasis inschrijven op de ambulante afdeling van het Chang Gung Memorial Hospital. Indigo naturalis-olie-extract zal consequent worden aangebracht op de linker of rechter aangetaste nagelplooien, terwijl calcipotriol op de tegenovergestelde zijde zal worden aangebracht, beide tweemaal daags gedurende 24 weken, waardoor intra-patiëntvergelijking mogelijk is. De nagels worden voor de behandeling en in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 beoordeeld door twee dermatologen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nagelpsoriasis van de matrix en/of van het nagelbed in ten minste één vingernagel.
  2. Goede algemene gezondheid.
  3. Overeenkomst om zwangerschap te vermijden gedurende de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige topische behandeling (corticosteroïden), fototherapie of een systemische behandeling (retinoïden, ciclosporine, methotrexaat, systemische corticosteroïden en biologische agentia) die nagelpsoriasis kunnen beïnvloeden.
  2. Patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen.
  3. Borstvoeding gevend, zwanger of van plan om zwanger te worden
  4. Onwil om het studieprotocol na te leven.
  5. Een geschiedenis van gevoeligheid voor indigo naturalis. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indigo Naturalis-extract in olie
Een oogdruppelflesje van 5 ml bevatte indigo naturalis poeder vermengd met olijfolie en de concentratie was 200 µg indirubine per ml. Elke proefpersoon werd gevraagd om tweemaal daags één tot twee druppels (0,05 ml per druppel) van de oplossing aan te brengen op de nagelplooien, plus het hyponychium, van aangetaste nagels. De maximale behandelingsperiode was 24 weken of totdat hun nagelpsoriasis volledig was verdwenen.
Geneesmiddel: Indigo Naturalis-extract in olie
De deelnemers brachten gedurende 24 weken tweemaal daags indigo naturalis-extract in olie aan op een van de twee bilateraal symmetrische psoriatische vingernagels.
Andere namen:
  • Lindiole
Actieve vergelijker: Calcipotriol-oplossing
Calcipotriol-oplossing (Daivonex®-hoofdhuidoplossing, calcipotriol 50 ug/ml) werd gekocht bij LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Ballerupt, Denemarken) en voor deze proef ook verdeeld in oogdruppelflessen van 5 ml. Elke proefpersoon werd gevraagd er een aan te brengen op twee druppels (0,05 ml per druppel) van de oplossing tweemaal daags op de nagelplooien, plus het hyponychium, van aangetaste nagels. De maximale behandelingsperiode was 24 weken of totdat hun nagelpsoriasis volledig was verdwenen.
Geneesmiddel: Calcipotriol-oplossing
De deelnemers pasten de calcipotriol-oplossing topisch toe op een van de twee bilateraal symmetrische psoriatische vingernagels tweemaal daags gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Calcipotriol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Severity Index (shNAPSI) voor eenhandige nagelpsoriasis na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De nagels worden beoordeeld door twee dermatologen bij aanvang en na de behandeling 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken met behulp van de single-handed Nail Psoriasis Severity Index (shNAPSI) score. shNAPSI-evaluatie: elke nagel krijgt een score voor nagelbedpsoriasis (0-4) en nagelmatrixpsoriasis (0-4), waarvan het totaal de score voor die nagel is (0-8); het bereik van shNAPSI van één hand ligt tussen 0 en 40, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft. Nagelbedpsoriasis: aanwezigheid van een van de kenmerken van het nagelbed (onycholyse, bloedingen, hyperkeratose, "oliedruppel" (zalmvlekdyschroma): 0 voor geen, 1 voor alleen 1 kwadrant, 2 voor 2 kwadranten, 3 voor 3 kwadranten, en 4 voor 4 kwadranten. Nagelmatrix psoriasis: aanwezigheid van een van de kenmerken van de nagelmatrix (pitting, leukonychia rode vlekken in de lunula, afbrokkeling): 0 voor geen, 1 indien aanwezig in 1 kwadrant van de nagel, 2 indien aanwezig in 2 kwadranten van de nagel, 3 indien aanwezig in 3 kwadranten van de nagel, en 4 indien aanwezig in 4 kwadranten van de nagel.
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn in gemodificeerd doel-NAPSI voor de meest ernstig aangetaste nagel
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

De beoogde nagel wordt beoordeeld door twee dermatologen vóór de behandeling en in week 4, 8, 12, 16, 20, 24 met behulp van de aangepaste NAPSI-doelscore (mtNAPSI, 0-96).

mtNAPSI-evaluatie: een doelnagel wordt verdeeld in 4 kwadranten en voor elk kwadrant worden de nagelparameters (oliedruppel, onycholyse, hyperkeratose, bloedingen, pitting, leukonychia, rode vlekken op de lunula en afbrokkeling) afzonderlijk beoordeeld: 0 = geen teken, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig; het bereik van mtNAPSI ligt tussen 0 en 96, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Basislijn en 24 weken
Algemene beoordeling van arts en proefpersoon
Tijdsspanne: Week 24

De Physician's and Subject's Global Assessment (PGA en SGA) wordt beoordeeld door respectievelijk twee dermatologen en de deelnemer zelf na 24 weken behandeling.

Er werd een 6-puntsschaal gebruikt voor zowel SGA als PGA: 0 = slechter, 1 = 0-24% verbetering met weinig of geen verandering, 2 = 25-49% verbetering met lichte verbetering, 3 = 50-74% verbetering met matige verbetering, 4 = 75-99% zuivering met opvallende verbetering, 5 = gewist. Een score tussen 3 en 5 werd beschouwd als een positieve respons en een score tussen 0 en 2 als een slechte respons.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yin-ku Lin

Medewerkers

Chang Gung University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG2A0191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren