Indigo Naturalis -öljyuutteen ja kalsipotrioliliuoksen vertailu psoriaasin hoidossa
Indigo Naturalis -öljyuutteen ja kalsipotrioliliuoksen tehon ja turvallisuuden arviointi kynsien psoriaasipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa perinteisen kiinalaisen lääketieteen tehokkuutta kynsien psoriaasin hoidossa on raportoitu harvoin. Äskettäin tutkijat kehittivät uuden tuotteen, indigo naturalis -öljyuutteen, joka toimi hyvin kynsisairauksissa. Satunnaistetussa, tarkkailijasokeassa, ajoneuvolla kontrolloidussa tutkimuksessamme osoitti, että indigo naturalis -öljyuute on tehokas ja turvallinen kynsien psoriaasin hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata indigo naturalis -öljyuutteen tehoa ja turvallisuutta kalsipotrioliliuokseen potilailla, joilla on kynsipsoriaasi, käyttämällä kontrolloitua, kahdenvälistä vertailua.
Tutkijat rekisteröivät 33 kynsien psoriaasista sairastavaa potilasta Chang Gung Memorial Hospitalin ambulatorisesta osastosta. Indigo naturalis -öljyuutetta levitetään johdonmukaisesti joko vasempaan tai oikeaan kynsipoimuun, kun taas kalsipotriolia levitetään vastakkaiselle puolelle, molempia kahdesti päivässä 24 viikon ajan, mikä mahdollistaa potilaan sisäisen vertailun. Kaksi ihotautilääkäriä arvioi kynnet ennen hoitoa ja viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matriisin ja/tai kynsipohjan psoriaasi vähintään yhdessä kynnessä.
- Hyvä yleinen terveys.
- Sopimus raskauden välttämisestä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen paikallishoito (kortikosteroidit), valohoito tai mikä tahansa systeeminen hoito (retinoidit, syklosporiini, metotreksaatti, systeemiset kortikosteroidit ja biologiset aineet), jotka voivat vaikuttaa kynsien psoriaasiin.
- Potilaat, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.
- Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Historia herkkyydestä indigo naturalikselle. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indigo Naturalis -uute öljyssä
5 ml:n silmätippapullot sisältävät indigo naturalis -jauhetta sekoitettuna oliiviöljyyn, ja pitoisuus oli 200 ug indirubiinia/ml.
Jokaista koehenkilöä pyydettiin levittämään yhdestä kahteen tippaa (0,05 ml per tippa) liuosta kahdesti päivässä sairastuneiden kynsien kynsipoimuihin sekä hyponychiumiin.
Hoidon enimmäiskesto oli 24 viikkoa tai siihen asti, kunnes heidän kynsipsoriaasistaan oli saatu täydellinen hoito.
|
Osallistujat levittivät öljyssä olevaa indigo naturalis -uutetta paikallisesti yhteen kahdesta bilateraalisesti symmetrisestä psoriaasista sormenkynsestä kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kalsipotrioliliuos
Kalsipotrioliliuos (Daivonex® päänahan liuos, kalsipotrioli 50 ug/ml) ostettiin LEO Pharmaceutical Products, Ltd:ltä (Ballerupt, Tanska) ja jaettiin myös 5 ml:n silmätippapulloihin tätä koetta varten. Jokaista koehenkilöä pyydettiin laittamaan yksi kaksi tippaa (0,05 ml/tippa) liuosta kahdesti päivässä sairastuneiden kynsien poimuihin sekä kynsikalvoon.
Hoidon enimmäiskesto oli 24 viikkoa tai siihen asti, kunnes heidän kynsipsoriaasistaan oli saatu täydellinen hoito.
|
Osallistujat levittivät kalsipotrioliliuosta paikallisesti yhteen kahdesta bilateraalisesti symmetrisestä psoriaattisesta sormenkynsestä kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yhden käden kynsien psoriaasin vakavuusindeksissä (shNAPSI) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Kaksi ihotautilääkäriä arvioi kynnet lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikon hoidon jälkeen käyttämällä yhden käden kynsipsoriaasin vakavuusindeksiä (shNAPSI).
shNAPSI-arviointi: Jokaiselle kynnelle annetaan pistemäärä kynsipohjan psoriaasista (0-4) ja kynsimatriisipsoriaasista (0-4), jonka kokonaispistemäärä on kyseisen kynnen pistemäärä (0-8); yhden käden shNAPSI-alue on välillä 0-40, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin.
Kynsilehden psoriaasi: minkä tahansa kynsisängyn piirteen esiintyminen (onykolyysi, verenvuoto, hyperkeratoosi, "öljypisara" (lohilappu-dyskroma): 0 ei yhtään, 1 vain 1 kvadrantissa, 2 2 kvadrantissa, 3 3 kvadrantissa ja 4 4 kvadrantille.
Kynsimatriisin psoriaasi: minkä tahansa kynsimatriisin piirteen esiintyminen (pistemäinen, leukonykian punaiset täplät lunulassa, mureneminen): 0 ei yhtään, 1, jos esiintyy 1 kvadrantissa kynsistä, 2, jos esiintyy 2 kvadrantissa kynsistä, 3 jos esiintyy 3 kvadrantissa kynsistä ja 4, jos on 4 kvadrantissa kynttä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta muokatussa kohde-NAPSI:ssä yksittäiselle, pahimmin kärsineelle kynnelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Kaksi ihotautilääkäriä arvioi kohdekynnen ennen hoitoa ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24 käyttämällä modifioitua tavoite-NAPSI-pistemäärää (mtNAPSI, 0-96). mtNAPSI-arviointi: kohdekynsi jaetaan 4 kvadranttiin ja jokaiselle neljännekselle kynnen parametrit (öljypisaro, onykolyysi, hyperkeratoosi, verenvuoto, pistemäinen, leukonykia, punaiset täplät lunulassa ja mureneminen) arvioidaan erikseen: 0 = ei merkkiä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea; mtNAPSI:n vaihteluväli on 0-96, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Lääkärin ja tutkittavan yleinen arvio
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kaksi ihotautilääkäriä ja osallistuja itse arvioivat lääkärin ja potilaan globaalin arvioinnin (PGA ja SGA) 24 viikon hoidon jälkeen. Sekä SGA:lle että PGA:lle käytettiin 6-pisteistä asteikkoa: 0 = huonompi, 1 = 0-24 %:n poistuminen, vain vähän tai ei ollenkaan, 2 = 25-49 %:n poistuminen hieman parantuneena, 3 = 50-74 %:n poistuminen kohtalaisesti parannus, 4 = 75-99 %:n poisto, jossa on huomattava parannus, 5 = poistunut. Pisteitä 3–5 pidettiin positiivisena vastauksena ja 0–2:n välistä pistettä huonona vastauksena. |
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsipotrieeni
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG2A0191
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .