Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Indigo Naturalis oljeextrakt och kalcipotriollösning vid behandling av psoriasis

28 augusti 2019 uppdaterad av: Yin-ku Lin

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Indigo Naturalis oljeextrakt och kalcipotriollösning hos patienter med nagelpsoriasis

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av indigo naturalis oljeextrakt och calcipotriol lösning vid behandling av psoriasisnaglar, för att visa att indigo naturalis oljeextrakt kan vara ett bra val för behandling av nagelpsoriasis, och potentiellt ett effektivt alternativ för de som inte svarar bra på traditionell terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I litteraturen rapporteras sällan effekten av traditionell kinesisk medicin vid behandling av nagelpsoriasis. Nyligen utvecklade utredarna en ny produkt, indigo naturalis oljeextrakt, som fungerade bra vid nagelsjukdomar. I vår randomiserade, observatörsblinda, fordonskontrollerade studie visade att indigo naturalis oljeextrakt är effektivt och säkert vid behandling av nagelpsoriasis. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av indigo naturalis oljeextrakt med kalcipotriollösning hos patienter med nagelpsoriasis med hjälp av kontrollerad, bilateral jämförelse

Utredarna kommer att registrera 33 patienter med nagelpsoriasis från den ambulerande avdelningen på Chang Gung Memorial Hospital. Indigo naturalis oljeextrakt kommer att appliceras konsekvent på antingen vänster eller höger påverkade nagelveck, medan calcipotriol kommer att appliceras på motsatt sida, båda två gånger dagligen i 24 veckor, vilket möjliggör jämförelser inom patienten. Naglarna kommer att bedömas av två hudläkare före behandling och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nagelpsoriasis i matrisen och/eller på nagelbädden i minst en nagel.
  2. God allmän hälsa.
  3. Avtal om att undvika graviditet under studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig topikal behandling (kortikosteroider), fototerapi eller någon systemisk behandling (retinoider, ciklosporin, metotrexat, systemiska kortikosteroider och biologiska medel) som kan påverka nagelpsoriasis.
  2. Patienter med allvarliga lever- eller njursjukdomar.
  3. Ammande, gravid eller planerar graviditet
  4. Ovilja att följa studieprotokollet.
  5. En historia av känslighet för indigo naturalis. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indigo Naturalis extrakt i olja
En 5 ml ögondroppsflaska innehåller indigo naturalis-pulver blandat med olivolja, och koncentrationen var 200 ug indirubin per ml. Varje försöksperson ombads att applicera en till två droppar (0,05 ml per droppe) av lösningen två gånger dagligen på nagelvecken, plus hyponychium, på angripna naglar. Den maximala behandlingsperioden var 24 veckor eller tills det var fullständig rensning av deras nagelpsoriasis.
Läkemedel: Indigo Naturalis extrakt i olja
Deltagarna applicerade indigo naturalis-extrakt i olja topiskt på en av två bilateralt symmetriska psoriasisfingernaglar två gånger dagligen i 24 veckor.
Andra namn:
  • Lindioil
Aktiv komparator: Kalcipotriollösning
Calcipotriollösning (Daivonex® hårbottenlösning, calcipotriol 50 ug/ml) köptes från LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Ballerupt, Danmark) och distribuerades även i 5 ml ögondroppsflaskor för detta försök. Varje försöksperson ombads att applicera en till två droppar (0,05 ml per droppe) av lösningen två gånger dagligen på nagelvecken, plus hyponychium, på angripna naglar. Den maximala behandlingsperioden var 24 veckor eller tills det var fullständig rensning av deras nagelpsoriasis.
Läkemedel: Kalcipotriollösning
Deltagarna applicerade kalcipotriollösning topiskt på en av två bilateralt symmetriska psoriasisfingernaglar två gånger dagligen i 24 veckor.
Andra namn:
  • Kalcipotriol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Single-handed Nail Psoriasis Severity Index (shNAPSI) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Naglarna kommer att bedömas av två dermatologer vid baslinjen och efter behandling 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor med enhandsscore för Nail Psoriasis Severity Index (shNAPSI). shNAPSI-utvärdering: Varje nagel ges ett poängtal för nagelbäddspsoriasis (0-4) och nagelmatrispsoriasis (0-4), varav summan är poängen för den nageln (0-8); intervallet för shNAPSI för en hand är mellan 0 och 40, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Nagelbäddspsoriasis: förekomst av någon av nagelbäddens egenskaper (onykolys, blödningar, hyperkeratos, "oljedroppe" (laxplåsterdyschroma): 0 för ingen, 1 för endast 1 kvadrant, 2 för 2 kvadranter, 3 för 3 kvadranter, och 4 för 4 kvadranter. Nagelmatrispsoriasis: förekomst av någon av nagelmatrisfunktionerna (pitting, leukonychia röda fläckar i lunula, sönderfallande): 0 för ingen, 1 om det finns i 1 kvadrant av nageln, 2 om det finns i 2 kvadranter av nageln, 3 om det finns i 3 kvadranter av nageln och 4 om det finns i 4 kvadranter av nageln.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i modifierad mål-NAPSI för den enstaka svårast drabbade nageln
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Målnageln kommer att bedömas av två hudläkare före behandling och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 med modifierad mål NAPSI-poäng (mtNAPSI, 0-96).

mtNAPSI-utvärdering: en målspik delas upp i 4 kvadranter och för varje kvadrant bedöms nagelparametrarna (oljedroppe, onykolys, hyperkeratos, blödningar, gropbildning, leukonychia, röda fläckar på lunula och smula) separat: 0 = inga tecken, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår; intervallet för mtNAPSI är mellan 0 och 96, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Baslinje och 24 veckor
Läkarens och subjektets globala bedömning
Tidsram: Vecka 24

Läkarens och försökspersonens globala bedömning (PGA och SGA) kommer att bedömas av två hudläkare respektive deltagaren själv efter behandling 24 veckor.

En 6-gradig skala användes för både SGA och PGA: 0 = sämre, 1 = 0-24 % rensning med liten eller ingen förändring, 2 = 25-49 % rensning med lätt förbättring, 3 = 50-74 % rensning med måttlig förbättring, 4 = 75-99% rensning med slående förbättring, 5 = rensad. En poäng mellan 3 och 5 ansågs vara ett positivt svar och en poäng mellan 0 och 2 ett dåligt svar.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yin-ku Lin

Samarbetspartners

Chang Gung University

Utredare

  • Huvudutredare: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRPG2A0191

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera