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Comparação de extrato de óleo natural de índigo e solução de calcipotriol no tratamento da psoríase

28 de agosto de 2019 atualizado por: Yin-ku Lin

Avaliação da eficácia e segurança do extrato de óleo de índigo naturalis e da solução de calcipotriol em pacientes com psoríase ungueal

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do extrato de óleo de índigo naturalis e solução de calcipotriol no tratamento de unhas psoriáticas, para mostrar que o extrato de óleo de índigo naturalis pode ser uma boa escolha para o tratamento da psoríase ungueal e potencialmente uma alternativa eficaz para aqueles que não respondem bem à terapia tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na literatura, a eficácia da medicina tradicional chinesa no tratamento da psoríase ungueal é raramente relatada. Recentemente, os pesquisadores desenvolveram um novo produto, extrato de óleo de índigo naturalis, que funcionou bem na doença das unhas. Em nosso estudo randomizado, observador cego e controlado por veículo, mostrou que o extrato de óleo de índigo naturalis é eficaz e seguro no tratamento da psoríase ungueal. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança do extrato de óleo de índigo naturalis com solução de calcipotriol em pacientes com psoríase ungueal usando comparação bilateral controlada

Os investigadores irão inscrever 33 pacientes com psoríase ungueal do departamento ambulatorial do Chang Gung Memorial Hospital. O extrato de óleo de índigo naturalis será aplicado consistentemente nas dobras ungueais afetadas esquerda ou direita, enquanto o calcipotriol será aplicado no lado oposto, ambos duas vezes ao dia por 24 semanas, permitindo a comparação intra-paciente. As unhas serão avaliadas por dois dermatologistas antes do tratamento e nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Psoríase ungueal da matriz e/ou do leito ungueal em pelo menos uma unha.
  2. Boa saúde geral.
  3. Acordo para evitar a gravidez durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. Tratamento tópico concomitante (corticosteroides), fototerapia ou qualquer tratamento sistêmico (retinoides, ciclosporina, metotrexato, corticosteroides sistêmicos e agentes biológicos) que possa afetar a psoríase ungueal.
  2. Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais graves.
  3. Lactantes, grávidas ou planejando gravidez
  4. Falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.
  5. Uma história de sensibilidade ao índigo naturalis. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de Indigo Naturalis em óleo
Um frasco de colírio de 5 ml contém pó de índigo naturalis misturado com azeite de oliva, e a concentração foi de 200 ug de indirubina por ml. Cada indivíduo foi solicitado a aplicar uma a duas gotas (0,05 ml por gota) da solução duas vezes ao dia nas dobras ungueais, mais o hiponíquio, das unhas afetadas. O período máximo de tratamento foi de 24 semanas ou até o desaparecimento completo da psoríase ungueal.
Medicamento: Extrato de Indigo Naturalis em óleo
Os participantes aplicaram extrato de índigo naturalis em óleo topicamente em uma das duas unhas psoriáticas bilateralmente simétricas duas vezes ao dia por 24 semanas.
Outros nomes:
  • Lindioil
Comparador Ativo: Solução de calcipotriol
A solução de calcipotriol (solução para couro cabeludo Daivonex®, calcipotriol 50 ug/ml) foi adquirida da LEO Pharmaceutical Products, Ltd. (Ballerupt, Dinamarca) e também distribuída em frascos de colírio de 5 ml para este estudo. duas gotas (0,05 ml por gota) da solução duas vezes ao dia nas dobras ungueais, mais o hiponíquio, das unhas afetadas. O período máximo de tratamento foi de 24 semanas ou até o desaparecimento completo da psoríase ungueal.
Medicamento: Solução de Calcipotriol
Os participantes aplicaram solução de calcipotriol topicamente em uma das duas unhas psoriáticas bilateralmente simétricas duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Calcipotriol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de gravidade da psoríase ungueal (shNAPSI) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
As unhas serão avaliadas por dois dermatologistas no início e após o tratamento 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas usando a pontuação do índice de gravidade de psoríase nas unhas (shNAPSI). Avaliação shNAPSI: Cada unha recebe uma pontuação para psoríase do leito ungueal (0-4) e psoríase da matriz ungueal (0-4), cujo total é a pontuação para aquela unha (0-8); o intervalo de shNAPSI de uma mão está entre 0 e 40, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves. Psoríase do leito ungueal: presença de qualquer uma das características do leito ungueal (onicólise, hemorragias, hiperceratose, "gota de óleo" (discroma da mancha salmão): 0 para nenhum, 1 para apenas 1 quadrante, 2 para 2 quadrantes, 3 para 3 quadrantes e 4 para 4 quadrantes. Psoríase da matriz ungueal: presença de qualquer uma das características da matriz ungueal (depressões, manchas vermelhas de leuconíquia na lúnula, esfarelamento): 0 para nenhum, 1 se presente em 1 quadrante da unha, 2 se presente em 2 quadrantes da unha, 3 se presente em 3 quadrantes da unha, e 4 se presente em 4 quadrantes da unha.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no NAPSI de destino modificado para a unha mais gravemente afetada
Prazo: Linha de base e 24 semanas

A unha alvo será avaliada por dois dermatologistas antes do tratamento e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 usando o escore NAPSI alvo modificado (mtNAPSI, 0-96).

Avaliação mtNAPSI: uma unha alvo é dividida em 4 quadrantes e para cada quadrante os parâmetros da unha (queda de óleo, onicólise, hiperqueratose, hemorragias, corrosão, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula e desintegração) são avaliados separadamente: 0 = nenhum sinal, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave; o intervalo de mtNAPSI está entre 0 e 96, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Linha de base e 24 semanas
Avaliação Global do Médico e do Sujeito
Prazo: Semana 24

A Avaliação Global do Médico e do Sujeito (PGA e SGA) será avaliada por dois dermatologistas e pelo próprio participante, respectivamente, após 24 semanas de tratamento.

Uma escala de 6 pontos foi usada para SGA e PGA: 0 = pior, 1 = 0-24% com pouca ou nenhuma alteração, 2 = 25-49% com melhora leve, 3 = 50-74% com melhora moderada melhoria, 4 = 75-99% de compensação com melhoria notável, 5 = limpa. Uma pontuação entre 3 e 5 foi considerada uma resposta positiva e uma pontuação entre 0 e 2 uma resposta ruim.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yin-ku Lin

Colaboradores

Chang Gung University

Investigadores

  • Investigador principal: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMRPG2A0191

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