Indigo Naturalis olaj kivonat és kalcipotriol oldat összehasonlítása a pikkelysömör kezelésében
Az Indigo Naturalis olaj kivonat és a kalcipotriol oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalomban ritkán számolnak be a hagyományos kínai orvoslás hatékonyságáról a köröm pikkelysömörének kezelésében. A közelmúltban a kutatók kifejlesztettek egy új terméket, az indigo naturalis olajkivonatot, amely jól működött körömbetegségben. Randomizált, megfigyelő-vak, járművel kontrollált vizsgálatunk kimutatta, hogy az indigo naturalis olajkivonat hatékony és biztonságos a köröm pikkelysömörének kezelésében. A tanulmány célja az indigo naturalis olaj kivonat és a kalcipotriol oldat hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél kontrollált, kétoldalú összehasonlítás segítségével.
A nyomozók 33 köröm pikkelysömörben szenvedő beteget vesznek fel a Chang Gung Memorial Hospital ambuláns osztályáról. Az Indigo naturalis olajkivonatot következetesen alkalmazzák a bal vagy a jobb érintett körömredőkre, míg a calcipotriolt az ellenkező oldalra, mindkettőt naponta kétszer 24 héten keresztül, lehetővé téve a betegen belüli összehasonlítást. A körmöket két bőrgyógyász fogja felmérni a kezelés előtt és a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung, Tajvan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mátrix és/vagy a körömágy köröm pikkelysömöre legalább egy körömben.
- Jó általános egészségi állapot.
- Megállapodás a terhesség elkerülésére a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű helyi kezelés (kortikoszteroidok), fényterápia vagy bármilyen szisztémás kezelés (retinoidok, ciklosporin, metotrexát, szisztémás kortikoszteroidok és biológiai szerek), amelyek befolyásolhatják a köröm pikkelysömörét.
- Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek.
- Szoptató, terhes vagy terhességet tervező
- Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Az indigo naturalisszal szembeni érzékenység története. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indigo Naturalis kivonat olajban
Az 5 ml-es szemcsepp-palackok indigo naturalis port tartalmaznak olívaolajjal keverve, és a koncentráció 200 ug indirubin/ml volt.
Minden alanyt arra kértünk, hogy naponta kétszer 1-2 cseppet (0,05 ml/csepp) cseppentsen az érintett köröm körömredőire, valamint a hyponychiumra.
A kezelés maximális időtartama 24 hét volt, vagy addig, amíg a köröm pikkelysömöre teljesen ki nem tisztult.
|
A résztvevők indigo naturalis olajos kivonatot hordtak fel helyileg a két bilaterálisan szimmetrikus pszoriázisos köröm egyikére naponta kétszer 24 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Calcipotriol oldat
A kalcipotriol oldatot (Daivonex® fejbőr oldat, calcipotriol 50 ug/ml) a LEO Pharmaceutical Products Ltd.-től (Ballerupt, Dánia) vásároltuk, és 5 ml-es szemcsepp-palackokba is osztották erre a vizsgálatra. Minden alanynak felkértünk egyet két csepp (0,05 ml/csepp) oldatot naponta kétszer az érintett körmök körömredőire és a hyponychiumra.
A kezelés maximális időtartama 24 hét volt, vagy addig, amíg a köröm pikkelysömöre teljesen ki nem tisztult.
|
A résztvevők kalcipotriol oldatot alkalmaztak helyileg két bilaterálisan szimmetrikus pszoriázisos ujjköröm egyikére naponta kétszer 24 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egykezes köröm pikkelysömör súlyossági indexében (shNAPSI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A körmöket két bőrgyógyász fogja felmérni a kiinduláskor és a kezelés után 4, 8, 12, 16, 20, 24 héttel, az egykezes köröm pikkelysömör súlyossági indexének (shNAPSI) pontszámával.
shNAPSI értékelés: Minden köröm pontszámot kap a körömágyi pikkelysömörre (0-4) és a körömmátrixos pikkelysömörre (0-4) , amelyek összege az adott köröm pontszáma (0-8); az egyik kéz shNAPSI tartománya 0 és 40 között van, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Körömágy pikkelysömör: a körömágy bármely jellemzőjének jelenléte (onycholysis, vérzések, hyperkeratosis, "olajcsepp" (lazacfolt diszkróma): 0 nincs, 1 csak 1 kvadránsnál, 2 2 negyednél, 3 3 kvadránsnál, és 4 4 kvadránshoz.
Körömmátrix pikkelysömör: a körömmátrix bármely jellemzőjének jelenléte (gödrösödés, leukonychia vörös foltok a lunulában, morzsolódás): 0, ha nincs, 1, ha a köröm 1 negyedében van, 2, ha a köröm 2 negyedében van, 3 ha jelen van a köröm 3 negyedében, és 4, ha a köröm 4 negyedében van jelen.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított cél NAPSI-ban a legsúlyosabban érintett köröm esetében
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A célkörömet két bőrgyógyász értékeli a kezelés előtt és a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten a módosított cél NAPSI pontszám (mtNAPSI, 0-96) segítségével. mtNAPSI kiértékelés: a célköröm 4 kvadránsra van osztva, és minden negyedben külön-külön értékelik a köröm paramétereit (olajcsepp, onycholysis, hyperkeratosis, vérzések, gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a holdon és morzsolódás): 0 = nincs jel, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos; az mtNAPSI tartománya 0 és 96 között van, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. |
Alapállapot és 24 hét
|
|
Az orvos és az alany globális értékelése
Időkeret: 24. hét
|
Az orvos és az alany globális értékelését (PGA és SGA) két bőrgyógyász, illetve maga a résztvevő értékeli 24 hetes kezelés után. Mind az SGA, mind a PGA esetében 6-pontos skálát használtunk: 0 = rosszabb, 1 = 0-24% tisztaság csekély vagy semmilyen változással, 2 = 25-49% tisztaság enyhe javulással, 3 = 50-74% kiegyenlítés mérsékelt javulással javulás, 4 = 75-99%-os törlés szembetűnő javulással, 5 = kitisztult. A 3 és 5 közötti pontszámot pozitív válasznak, a 0 és 2 közötti pontszámot rossz válasznak tekintettük. |
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Érszűkítő szerek
- Kalciumcsatorna agonisták
- Kalcipotrién
- Kalcitriol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG2A0191
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .