건선 치료에서 Indigo Naturalis 오일 추출물과 칼시포트리올 용액의 비교
손발톱 건선 환자에서 Indigo Naturalis 오일 추출물 및 Calcipotriol 용액의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
문헌에서 손발톱 건선 치료에 대한 한약의 효능은 거의 보고되지 않았습니다. 최근 연구자들은 손발톱 질환에 잘 작용하는 인디고 천연 오일 추출물이라는 신제품을 개발했습니다. 무작위, 관찰자 맹검, 비히클 제어 시험에서 인디고 천연 오일 추출물이 네일 건선 치료에 효과적이고 안전하다는 것이 나타났습니다. 이 연구는 통제된 양측 비교를 사용하여 손발톱 건선 환자에서 indigo naturalis 오일 추출물과 calcipotriol 용액의 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 장궁기념병원 외래과의 손발톱 건선 환자 33명을 등록할 예정입니다. 인디고 내추럴리스 오일 추출물을 영향을 받은 왼쪽 또는 오른쪽 손발톱 주름에 일관되게 적용하고 칼시포트리올을 반대쪽에 24주 동안 하루에 두 번 적용하여 환자 내 비교를 허용합니다. 손톱은 치료 전과 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에 두 명의 피부과 전문의가 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Keelung, 대만, 204
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 손톱에 매트릭스 및/또는 손발톱 바닥의 손발톱 건선.
- 좋은 일반 건강.
- 연구 기간 동안 임신을 피하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 손발톱 건선에 영향을 미칠 수 있는 병용 국소 치료(코르티코스테로이드), 광선 요법 또는 전신 치료(레티노이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 전신 코르티코스테로이드 및 생물학적 제제).
- 심한 간 또는 신장 장애가 있는 환자.
- 수유 중, 임신 또는 임신 계획
- 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 의지.
- 인디고 내츄럴리스에 대한 민감성의 역사. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인디고 내추럴리스 추출물 인 오일
5ml 점안병에는 올리브 오일과 혼합된 천연 인디고 분말이 들어 있으며 농도는 ml당 200ug 인디루빈이었습니다.
각 피험자는 하루에 두 번 용액 1~2방울(방울당 0.05ml)을 손발톱 주름과 영향을 받은 손발톱의 손발톱 아래 부분에 바르도록 요청받았습니다.
최대 치료 기간은 24주 또는 손발톱 건선이 완전히 제거될 때까지였습니다.
|
참가자들은 24주 동안 하루에 두 번 양쪽 대칭 건선 손톱 2개 중 하나에 인디고 내추럴리스 추출물을 오일에 국소적으로 도포했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 칼시포트리올 용액
Calcipotriol 용액(Daivonex® 두피 용액, calcipotriol 50 ug/ml)은 LEO Pharmaceutical Products, Ltd.(Ballerupt, Denmark)에서 구입했으며 이 시험을 위해 5ml 점안병에도 분배했습니다. 용액 2방울(방울당 0.05ml)을 하루에 두 번 손발톱 주름과 영향을 받는 손발톱의 손발톱 아래 부분에 떨어뜨립니다.
최대 치료 기간은 24주 또는 손발톱 건선이 완전히 제거될 때까지였습니다.
|
참가자들은 칼시포트리올 용액을 24주 동안 하루에 두 번 양쪽 대칭 건선 손톱 두 개 중 하나에 국소적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주에 한 손 손톱 건선 심각도 지수(shNAPSI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
|
손발톱은 베이스라인에서 그리고 치료 4, 8, 12, 16, 20, 24주 후 한손 손톱 건선 심각도 지수(shNAPSI) 점수를 사용하여 2명의 피부과 전문의에 의해 평가됩니다.
shNAPSI 평가: 각 손발톱에 손발톱 바닥 건선(0-4) 및 손발톱 기질 건선(0-4)에 대한 점수가 부여되며, 총 점수는 해당 손발톱에 대한 점수(0-8)입니다. 한 손의 shNAPSI 범위는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
손발톱바닥 건선: 손발톱바닥 특징(손톱박리증, 출혈, 각화과다증, "기름 방울"(연어 패치 이상색소증): 없음의 경우 0, 1 사분면에만 1, 2 사분면에 2, 3 사분면에 3, 및 4사분면의 경우 4개입니다.
손발톱 기질 건선: 손발톱 기질 특징 중 하나의 존재(움푹 패임, 반월판의 백반증 붉은 반점, 부서짐): 없음(0), 손발톱의 1 사분면에 존재하는 경우 1, 손발톱의 2 사분면에 존재하는 경우 2, 3 손톱의 3사분면에 있으면 4개, 손톱의 4사분면에 있으면 4개입니다.
|
기준선 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가장 심하게 영향을 받은 단일 손톱에 대한 수정된 대상 NAPSI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
|
대상 손발톱은 수정된 대상 NAPSI 점수(mtNAPSI, 0-96)를 사용하여 치료 전과 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 두 명의 피부과 전문의가 평가합니다. mtNAPSI 평가: 표적 손발톱을 4개 사분면으로 나누고 각 사분면에 대해 손발톱 매개변수(기름 방울, 조갑박리증, 각화과다증, 출혈, 함몰, 백반증, 반월판의 붉은 반점 및 부서짐)를 별도로 평가합니다. 0 = 징후 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증; mtNAPSI의 범위는 0에서 96 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 24주
|
|
의사 및 피험자의 전반적인 평가
기간: 24주차
|
의사 및 피험자의 종합 평가(PGA 및 SGA)는 치료 24주 후 각각 2명의 피부과 전문의와 참가자 자신이 평가합니다. SGA와 PGA 모두에 대해 6점 척도를 사용했습니다: 0 = 더 나쁨, 1 = 0-24% 깨끗함, 거의 또는 전혀 변화 없음, 2 = 25-49% 깨끗함, 약간의 개선, 3 = 50-74% 깨끗함, 보통 개선, 4 = 현저한 개선과 함께 75-99% 깨끗함, 5 = 깨끗함. 3에서 5 사이의 점수는 긍정적인 응답으로 간주되고 0에서 2 사이의 점수는 나쁜 응답으로 간주됩니다. |
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yin-Ku Lin, M.D., Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMRPG2A0191
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인디고 내추럴리스 추출물 인 오일에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangzhou First People's Hospital; The... 그리고 다른 협력자들모병
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Beijing Friendship Hospital; The First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAmerican Society of Hematology모병
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University모병
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China아직 모집하지 않음급성 전골수구성 백혈병
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityTang-Du Hospital모병
-
University of Duhok완전한