OncotypeDX™ 对 HR+、N- 乳腺癌患者治疗决策的影响 (SWITCH)
主要目标：
确定 Oncotype DX 复发评分 (RS) 对在 HR+、N- 或 pN1(mi)、Her2- 乳腺癌辅助人群中提出的治疗建议（是否进行化疗，除了激素疗法）的影响。
Oncotype DX 对治疗建议的影响可以是降低治疗强度，定义为将治疗建议从化疗加激素治疗改为单独激素治疗，也可以是增加治疗强度，定义为从单独激素治疗转变为加用化学疗法到激素疗法。
HR+、N- 乳腺癌患者目前约占新诊断乳腺癌的 70%。 这些通常是预后良好的肿瘤。 然而，基于经典的临床和病理预后参数和标志物，国际共识指南建议在 85-95% 的病例中使用激素和化学疗法进行治疗。 考虑到自然病史，如 EBCTCG 荟萃分析所记录的那样，超过 50% 的这些患者接受了过度治疗，这给卫生系统和社会带来了不必要的副作用和成本。
Oncotype DX 似乎非常适合治疗性降级，因为它针对 HR+、N- 患者，并且是在固定石蜡包埋组织 (FPET) 上进行的。 因此，它最适合日常临床实践，因为它不需要任何特定的外科手术或组织冷冻。
Oncotype DX 在 ER+、N- 患者中的预后和预测价值已在三项大型辅助随机试验（NASBP B-14、NSABP B-20 和 ATAC 研究）中得到验证。 该测试自 2004 年起在美国上市，并用于该国 50% 以上的 HR+ N- 患者。
虽然 Oncotype DX 已在美国得到验证，但它需要在法国根据当地治疗指南和习惯进行独立评估，以提供对法国卫生系统和法国医学界有意义的数据。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Besançon、法国、25030
- CHRU Besançon
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Montpellier、法国、34298
- Centre Val d'Aurelle
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Mougins、法国、6250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nancy、法国、54000
- Centre d'Oncologie Médicale de Gentilly
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁。
- 经病理学家确认并接受手术的绝经前或绝经后乳腺癌女性，手术与第二次 Oncotype DX 治疗决定之间的间隔最长为 4 周。
- HR 阳性（至少 ER+）乳腺癌患者（定义为 10% 的细胞 IHC + 无 N- 或 pN1(mi)、Her2 -（IHC0、1、2+ 或 FISH -）的阈值
- 患者必须有资格接受由良好的 Karnofsky 指数定义的辅助化疗，没有血液学、心脏病学或肝脏禁忌症，也没有任何阻碍合并症。
- 患者必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- T3 或 T4、HR-、N+（pN1 (mi) (sn) 除外）、Her2+（IHC 3+ 或 Fish+）患者。
- 转移性患者。
- 不能给予知情同意的患者。
- 不能接受化疗的患者。
- 参加另一项临床试验且仍处于任何其他试验排除期的患者。
- 对自己无法律责任的智障患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：HR+、N- 或 pN1(mi)、Her2- 乳腺癌佐剂群体
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Oncotype DX 乳腺癌测试测量单个肿瘤的 21 个基因的表达，以生成复发评分结果，量化化疗益处的大小和早期乳腺癌患者复发的可能性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oncotype DX 复发评分对治疗建议的影响
大体时间：第 15 天
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Oncotype DX 对治疗建议的影响可以是降低治疗强度，定义为将治疗建议从化疗加激素治疗改为单独激素治疗，也可以是增加治疗强度，定义为从单独激素治疗转变为加用化学疗法到激素疗法。
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oncotype DX RS 结果前后医生对其治疗建议的信心程度
大体时间：第 15 天
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医生对治疗建议的信心水平的变化将通过从基线到后续反应的变化来衡量。
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第 15 天
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医生对 Oncotype DX 效用的看法。
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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