Behandlingsbeslutning Effekten av OncotypeDX™ hos HR+, N- brystkreftpasienter (SWITCH)

Hovedmål:

Bestem innvirkningen av Oncotype DX-residivscore (RS) på behandlingsanbefalingen som er gitt (administrasjon av kjemoterapi eller ikke, i tillegg til hormonterapi) i en HR+, N- eller pN1(mi), Her2- brystkreftadjuvanspopulasjon.

Effekten av Oncotype DX på behandlingsanbefalinger kan enten være en reduksjon i behandlingsintensitet definert som en endring i behandlingsanbefaling fra kjemoterapi pluss hormonbehandling til hormonbehandling alene eller en økning i behandlingsintensitet definert som en bevegelse fra hormonbehandling alene til tillegg av kjemoterapi til hormonbehandling.

Pasienter med HR+, N-brystkreft representerer i dag rundt 70 % av nydiagnostiserte brystkrefttilfeller. Disse er vanligvis svulster med god prognose. Men på grunnlag av klassiske kliniske og patologiske prognostiske parametere og markører anbefaler de internasjonale konsensusretningslinjene behandling med hormon- og kjemoterapi i 85-95 % av tilfellene. Tatt i betraktning den naturlige sykdomshistorien, som dokumentert av EBCTCG-metaanalysen, er mer enn 50 % av disse pasientene overbehandlet, noe som fører til unødvendige bivirkninger og kostnader for helsesystemet og samfunnet.

Oncotype DX ser ut til å være godt tilpasset terapeutisk deeskalering da den retter seg mot HR+, N-pasienter og utføres på fiksert parafininnstøpt vev (FPET). Den er derfor best tilpasset daglig klinisk praksis da den ikke krever noen spesifikk kirurgisk prosedyre eller frysing av vev.

Den prognostiske og prediktive verdien av Oncotype DX i ER+, N-pasienter har blitt validert på tre store adjuvante randomiserte studier (NASBP B-14, NSABP B-20 og ATAC-studien). Testen har vært kommersielt tilgjengelig i USA siden 2004, og brukes til mer enn 50 % av HR+ N-pasientene her i landet.

Mens Oncotype DX har blitt validert i USA, må den evalueres uavhengig i Frankrike, i sammenheng med lokale behandlingsretningslinjer og -vaner, for å gi data som er meningsfulle for det franske helsesystemet og det franske medisinske miljøet.