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HR+, N- 유방암 환자에서 OncotypeDX™의 치료 결정 영향 (SWITCH)

2013년 4월 17일 업데이트: Genomic Health®, Inc.

기본 목표:

HR+, N- 또는 pN1(mi), Her2- 유방암 보조제 모집단에서 이루어진 치료 권장 사항(호르몬 요법에 추가하여 화학 요법의 투여 여부)에 대한 Oncotype DX 재발 점수(RS)의 영향을 결정합니다.

치료 권장 사항에 대한 Oncotype DX의 영향은 화학 요법과 호르몬 요법에서 호르몬 요법 단독으로 치료 권장 사항의 변경으로 정의되는 치료 강도의 감소 또는 호르몬 요법 단독에서 추가로의 이동으로 정의되는 치료 강도의 증가일 수 있습니다. 호르몬 요법에 대한 화학 요법.

HR+, N- 유방암 환자는 현재 새로 진단된 유방암의 약 70%를 차지합니다. 이들은 일반적으로 예후가 좋은 종양입니다. 그러나 고전적인 임상 및 병리학적 예후 매개변수 및 마커를 기반으로 국제 합의 지침에서는 85-95%의 사례에서 호르몬 및 화학 요법으로 치료할 것을 권장합니다. EBTCG 메타 분석에 기록된 것과 같은 자연적인 질병 이력을 고려할 때, 이러한 환자의 50% 이상이 과잉 치료되어 의료 시스템과 사회에 불필요한 부작용과 비용이 발생합니다.

Oncotype DX는 HR+, N- 환자를 대상으로 하고 고정 파라핀 내장 조직(FPET)에서 수행되기 때문에 치료적 단계적 축소에 잘 적응하는 것으로 보입니다. 따라서 특정 수술이나 조직 동결이 필요하지 않기 때문에 일상적인 임상 실습에 가장 적합합니다.

ER+, N- 환자에서 Oncotype DX의 예후 및 예측 가치는 3개의 대규모 보조 무작위 시험(NASBP B-14, NSABP B-20 및 ATAC 연구)에서 검증되었습니다. 이 테스트는 2004년부터 미국에서 상업적으로 이용 가능했으며 미국에서 HR+ N- 환자의 50% 이상에게 사용되고 있습니다.

Oncotype DX는 미국에서 검증되었지만 프랑스 의료 시스템과 프랑스 의료계에 의미 있는 데이터를 제공하기 위해서는 현지 치료 지침 및 습관의 맥락에서 프랑스에서 독립적으로 평가되어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Mougins, 프랑스, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Centre d'Oncologie Médicale de Gentilly
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 수술과 Oncotype DX의 2차 치료 결정 사이에 최대 4주 간격으로 병리학자에 의해 확인되고 수술을 받은 유방 선암종이 있는 폐경 전후 여성.
  3. HR 양성(적어도 ER+) 유방암 환자(세포의 10% 임계값으로 정의됨 IHC + N- 또는 pN1(mi), Her2 - (IHC0, 1, 2+ 또는 FISH -)
  4. 환자는 우수한 Karnofsky 지수로 정의된 보조 화학 요법을 받을 자격이 있어야 하며 혈액학적, 심장학적 또는 간 금기 사항이나 동반 질환이 없어야 합니다.
  5. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. T3 또는 T4, HR-, N+(pN1(mi)(sn), Her2+(IHC 3+ 또는 Fish+) 환자 제외.
  2. 전이성 환자.
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  4. 화학 요법을 받을 수 없는 환자.
  5. 다른 임상시험에 참여했으며 아직 다른 임상시험의 배제 기간에 있는 환자.
  6. 자신에 대한 법적 책임이 없는 정신장애인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HR+, N- 또는 pN1(mi), Her2- 유방암 보조제 모집단
장치: 온코타입 DX 유방암 검사
Oncotype DX 유방암 검사는 개별 종양의 21개 유전자 발현을 측정하여 초기 유방암 환자에 대한 화학 요법 혜택의 크기와 재발 가능성을 정량화하는 재발 점수 결과를 생성합니다.
다른 이름들:
  • 온코타입 DX™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oncotype DX 재발 점수가 치료 권장 사항에 미치는 영향
기간: 15일차
치료 권장 사항에 대한 Oncotype DX의 영향은 화학 요법과 호르몬 요법에서 호르몬 요법 단독으로 치료 권장 사항의 변경으로 정의되는 치료 강도의 감소 또는 호르몬 요법 단독에서 추가로의 이동으로 정의되는 치료 강도의 증가일 수 있습니다. 호르몬 요법에 대한 화학 요법.
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oncotype DX RS 결과 전후에 치료 권장 사항과 관련된 의사의 신뢰 수준
기간: 15일차
치료 권장 사항에 대한 의사의 신뢰 수준의 변화는 기준선에서 후속 반응까지의 변화로 측정됩니다.
15일차
Oncotype DX의 유용성에 대한 의사의 인식.
기간: 15일차
15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genomic Health®, Inc.

협력자

Registrat-Mapi

수사관

  • 수석 연구원: Joseph GLIGOROV, Hopital Tenon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-A00577-32 (기타 식별자: AFSSAPS identification number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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