Auswirkungen auf Behandlungsentscheidungen von OncotypeDX™ bei Patientinnen mit HR+, N- Brustkrebs (SWITCH)

Hauptziel:

Bestimmen Sie die Auswirkung des Oncotype DX Recurrence Score (RS) auf die Behandlungsempfehlung (Verabreichung einer Chemotherapie oder nicht, zusätzlich zur Hormontherapie) in einer HR+, N- oder pN1(mi), Her2-Brustkrebs-Adjuvans-Population.

Die Auswirkung von Oncotype DX auf die Behandlungsempfehlungen kann entweder eine Abnahme der Behandlungsintensität sein, definiert als eine Änderung der Behandlungsempfehlung von Chemotherapie plus Hormontherapie zu einer alleinigen Hormontherapie, oder eine Erhöhung der Behandlungsintensität, definiert als ein Wechsel von einer alleinigen Hormontherapie zu einer zusätzlichen Chemotherapie zur Hormontherapie.

Patientinnen mit HR+, N- Brustkrebs machen derzeit etwa 70 % der neu diagnostizierten Brustkrebserkrankungen aus. Dies sind in der Regel Tumore mit guter Prognose. Auf Basis klassischer klinischer und pathologischer Prognoseparameter und Marker empfehlen die internationalen Konsensleitlinien jedoch in 85-95 % der Fälle eine Behandlung mit Hormon- und Chemotherapie. Unter Berücksichtigung des natürlichen Krankheitsverlaufs, wie er in der EBCTCG-Metaanalyse dokumentiert ist, werden mehr als 50 % dieser Patienten überbehandelt, was zu unnötigen Nebenwirkungen und Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft führt.

Oncotype DX scheint gut für die therapeutische Deeskalation geeignet zu sein, da es auf HR+, N- Patienten abzielt und an fixiertem, in Paraffin eingebettetem Gewebe (FPET) durchgeführt wird. Es ist daher am besten an die tägliche klinische Praxis angepasst, da es keine speziellen chirurgischen Eingriffe oder das Einfrieren von Gewebe erfordert.

Der prognostische und prädiktive Wert von Oncotype DX bei ER+, N- Patienten wurde in drei großen adjuvanten randomisierten Studien validiert (NASBP B-14, NSABP B-20 und die ATAC-Studie). Der Test ist seit 2004 in den USA kommerziell erhältlich und wird hierzulande bei mehr als 50 % der HR+ N- Patienten eingesetzt.

Während Oncotype DX in den USA validiert wurde, muss es in Frankreich im Kontext der lokalen Behandlungsrichtlinien und -gewohnheiten unabhängig evaluiert werden, um Daten zu liefern, die für das französische Gesundheitssystem und die französische medizinische Gemeinschaft aussagekräftig sind.