Vliv rozhodnutí o léčbě OncotypeDX™ u pacientů s HR+, N- rakovinou prsu (SWITCH)

Primární cíl:

Určete dopad skóre oncotype DX Recurrence Score (RS) na doporučení léčby (podávání chemoterapie nebo nepodání, kromě hormonální terapie) v populaci s adjuvans karcinomu prsu HR+, N- nebo pN1(mi), Her2-.

Vliv Oncotype DX na doporučení léčby může být buď snížení intenzity léčby definované jako změna doporučení léčby z chemoterapie plus hormonální terapie na samotnou hormonální terapii, nebo zvýšení intenzity léčby definované jako přechod od samotné hormonální terapie k přidání chemoterapie na hormonální terapii.

Pacientky s HR+, N- karcinomem prsu v současnosti představují kolem 70 % nově diagnostikovaných karcinomů prsu. Obvykle se jedná o nádory s dobrou prognózou. Na základě klasických klinických a patologických prognostických parametrů a markerů však mezinárodní konsenzuální guidelines doporučují léčbu hormonální a chemoterapií v 85–95 % případů. Vezmeme-li v úvahu přirozenou historii onemocnění, jak dokládá metaanalýza EBCTCG, více než 50 % těchto pacientů je přeléčeno, což vede ke zbytečným vedlejším účinkům a nákladům pro zdravotní systém a společnost.

Oncotype DX se zdá být dobře přizpůsobený k terapeutické deeskalaci, protože se zaměřuje na HR+, N- pacienty a provádí se na fixované tkáni zalité v parafínu (FPET). Je proto nejlépe přizpůsoben každodenní klinické praxi, protože nevyžaduje žádný specifický chirurgický zákrok nebo zmrazení tkáně.

Prognostická a prediktivní hodnota Oncotype DX u ER+, N- pacientů byla ověřena ve třech velkých adjuvantních randomizovaných studiích (NASBP B-14, NSABP B-20 a studie ATAC). Test je komerčně dostupný v USA od roku 2004 a v této zemi se používá u více než 50 % pacientů s HR+ N-.

Zatímco Oncotype DX byl validován v USA, musí být nezávisle vyhodnocen ve Francii v kontextu místních léčebných směrnic a zvyklostí, aby byly poskytnuty údaje, které jsou smysluplné pro francouzský zdravotní systém a francouzskou lékařskou komunitu.