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Impact sur la décision de traitement d'OncotypeDX™ chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+, N- (SWITCH)

17 avril 2013 mis à jour par: Genomic Health®, Inc.

Objectif principal:

Déterminer l'impact du Oncotype DX Recurrence Score (RS) sur la recommandation thérapeutique formulée (administration ou non d'une chimiothérapie, en complément d'une hormonothérapie) dans une population adjuvante d'un cancer du sein HR+, N- ou pN1(mi), Her2-.

L'impact d'Oncotype DX sur les recommandations de traitement peut être soit une diminution de l'intensité du traitement définie comme un changement de la recommandation de traitement de la chimiothérapie plus l'hormonothérapie à l'hormonothérapie seule, soit une augmentation de l'intensité du traitement définie comme un passage de l'hormonothérapie seule à l'ajout de chimiothérapie à l'hormonothérapie.

Les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+, N- représentent actuellement environ 70 % des cancers du sein nouvellement diagnostiqués. Ce sont généralement des tumeurs de bon pronostic. Cependant, sur la base des paramètres et marqueurs pronostiques cliniques et pathologiques classiques, les lignes directrices consensuelles internationales recommandent un traitement par hormonothérapie et chimiothérapie dans 85 à 95 % des cas. Compte tenu de l'histoire naturelle de la maladie, telle que documentée par la méta-analyse de l'EBCTCG, plus de 50 % de ces patients sont surtraités, ce qui entraîne des effets secondaires et des coûts inutiles pour le système de santé et la société.

L'Oncotype DX semble bien adapté à la désescalade thérapeutique car il cible les patients HR+, N- et est réalisé sur des tissus fixés en paraffine (FPET). Elle est donc la mieux adaptée à la pratique clinique quotidienne car elle ne nécessite aucune intervention chirurgicale particulière ni congélation tissulaire.

La valeur pronostique et prédictive d'Oncotype DX chez les patients ER+, N- a été validée dans trois grands essais randomisés adjuvants (NASBP B-14, NSABP B-20 et l'étude ATAC). Le test est disponible dans le commerce aux États-Unis depuis 2004 et est utilisé pour plus de 50 % des patients HR+ N- dans ce pays.

Bien qu'Oncotype DX ait été validé aux États-Unis, il doit être évalué de manière indépendante en France, dans le cadre des directives et habitudes de traitement locales, afin de fournir des données significatives pour le système de santé français et pour la communauté médicale française.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Mougins, France, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, France, 54000
        • Centre d'Oncologie Médicale de Gentilly
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 18 ans.
  2. Femmes pré- ou post-ménopausées atteintes d'un adénocarcinome du sein, confirmé par un anatomopathologiste et ayant subi une intervention chirurgicale, avec un délai maximum de 4 semaines entre l'intervention chirurgicale et la 2ème décision thérapeutique avec Oncotype DX.
  3. Patientes atteintes d'un cancer du sein HR positif (au moins ER+) (définies par un seuil de 10 % des cellules IHC+ sans N- ou pN1(mi), Her2 - (IHC0, 1, 2+ ou FISH -)
  4. Les patients doivent être éligibles pour recevoir une chimiothérapie adjuvante telle que définie par un bon indice de Karnofsky, l'absence de contre-indications hématologiques, cardiologiques ou hépatiques ni de comorbidité gênante.
  5. Les patients doivent avoir donné un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients T3 ou T4, HR-, N+ (sauf pN1 (mi) (sn), Her2+ (IHC 3+ ou Fish+).
  2. Patients métastatiques.
  3. Les patients qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé.
  4. Les patients qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie.
  5. Patient qui a participé à un autre essai clinique et qui est toujours en période d'exclusion de tout autre essai.
  6. Patiente handicapée mentale qui n'a aucune responsabilité légale pour elle-même.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: a HR+, N- ou pN1(mi), Her2- population adjuvante du cancer du sein
Dispositif: Test du cancer du sein Oncotype DX
Le test Oncotype DX pour le cancer du sein mesure l'expression de 21 gènes d'une tumeur individuelle pour générer un résultat Recurrence Score qui quantifie l'ampleur du bénéfice de la chimiothérapie et la probabilité de récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Autres noms:
  • Oncotype DX™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impact du Oncotype DX Recurrence Score sur la recommandation de traitement faite
Délai: Jour 15
L'impact d'Oncotype DX sur les recommandations de traitement peut être soit une diminution de l'intensité du traitement définie comme un changement de la recommandation de traitement de la chimiothérapie plus l'hormonothérapie à l'hormonothérapie seule, soit une augmentation de l'intensité du traitement définie comme un passage de l'hormonothérapie seule à l'ajout de chimiothérapie à l'hormonothérapie.
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confiance des médecins concernant leur recommandation de traitement avant et après les résultats Oncotype DX RS
Délai: Jour 15
Le changement du niveau de confiance des médecins dans la recommandation de traitement sera mesuré par le changement entre les réponses de base et les réponses de suivi.
Jour 15
Perceptions des médecins concernant l'utilité de l'Oncotype DX.
Délai: Jour 15
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genomic Health®, Inc.

Collaborateurs

Registrat-Mapi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph GLIGOROV, Hôpital Tenon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-A00577-32 (Autre identifiant: AFSSAPS identification number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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