Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingsimpact van OncotypeDX™ bij HR+, N-borstkankerpatiënten (SWITCH)

17 april 2013 bijgewerkt door: Genomic Health®, Inc.

Hoofddoel:

Bepaal de impact van de Oncotype DX Recurrence Score (RS) op de behandelaanbeveling (toediening van chemotherapie of niet, naast hormonotherapie) in een HR+, N- of pN1(mi), Her2- borstkanker adjuvante populatie.

De impact van Oncotype DX op behandelaanbevelingen kan ofwel een afname van de behandelintensiteit zijn, gedefinieerd als een verandering in de behandelaanbeveling van chemotherapie plus hormoontherapie naar alleen hormoontherapie, ofwel een toename van de behandelintensiteit, gedefinieerd als een verschuiving van alleen hormoontherapie naar toevoeging van chemotherapie tot hormoontherapie.

Patiënten met HR+, N-borstkanker vertegenwoordigen momenteel ongeveer 70% van de nieuw gediagnosticeerde borstkankers. Dit zijn meestal tumoren met een goede prognose. Echter, op basis van klassieke klinische en pathologische prognostische parameters en markers bevelen de internationale consensusrichtlijnen behandeling met hormoon- en chemotherapie aan in 85-95% van de gevallen. Gezien de natuurlijke ziektegeschiedenis, zoals gedocumenteerd door de EBTCCG-meta-analyse, wordt meer dan 50% van deze patiënten overbehandeld, wat leidt tot onnodige bijwerkingen en kosten voor het gezondheidssysteem en de samenleving.

Oncotype DX lijkt goed aangepast te zijn aan therapeutische de-escalatie, aangezien het zich richt op HR+- en N--patiënten en wordt uitgevoerd op gefixeerd in paraffine ingebed weefsel (FPET). Het is daarom het best aangepast aan de dagelijkse klinische praktijk, aangezien er geen specifieke chirurgische ingreep of weefselbevriezing nodig is.

De prognostische en voorspellende waarde van Oncotype DX bij ER+, N- patiënten is gevalideerd in drie grote adjuvante gerandomiseerde onderzoeken (NASBP B-14, NSABP B-20 en de ATAC-studie). De test is sinds 2004 commercieel beschikbaar in de VS en wordt gebruikt voor meer dan 50% van de HR+ N-patiënten in dit land.

Hoewel Oncotype DX is gevalideerd in de VS, moet het onafhankelijk worden geëvalueerd in Frankrijk, in de context van de lokale behandelingsrichtlijnen en -gewoonten, om gegevens te verstrekken die zinvol zijn voor het Franse gezondheidssysteem en de Franse medische gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrijk, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Centre d'Oncologie Médicale de Gentilly
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten > 18 jaar oud.
  2. Pre- of postmenopauzale vrouwen met adenocarcinoom van de borst, bevestigd door een patholoog en die een operatie ondergingen, met een maximum van 4 weken tussen operatie en de 2e therapeutische beslissing met Oncotype DX.
  3. HR-positieve (minstens ER+) borstkankerpatiënten (gedefinieerd door een drempel van 10% van de cellen IHC + zonder N- of pN1(mi), Her2 - (IHC0, 1, 2+ of FISH -)
  4. Patiënten moeten in aanmerking komen voor adjuvante chemotherapie zoals gedefinieerd door een goede Karnofsky-index, geen hematologische, cardiologische of hepatische contra-indicaties, noch enige belemmerende comorbiditeit.
  5. Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. T3 of T4, HR-, N+ (behalve pN1 (mi) (sn), Her2+ (IHC 3+ of Fish+) patiënten.
  2. Metastatische patiënten.
  3. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  4. Patiënten die geen chemotherapie kunnen krijgen.
  5. Patiënt die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en zich nog steeds in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek bevindt.
  6. Verstandelijk gehandicapte patiënt die geen wettelijke verantwoordelijkheid voor zichzelf heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: een HR+, N- of pN1(mi), Her2- borstkanker adjuvante populatie
Apparaat: Oncotype DX-borstkankertest
De Oncotype DX-borstkankertest meet de expressie van 21 genen van een individuele tumor om een ​​recidiefscore-resultaat te genereren dat de omvang van het voordeel van chemotherapie en de waarschijnlijkheid van recidief voor borstkankerpatiënten in een vroeg stadium kwantificeert.
Andere namen:
  • Oncotype DX™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
impact van de Oncotype DX-recidiefscore op het gedane behandeladvies
Tijdsspanne: Dag 15
De impact van Oncotype DX op behandelaanbevelingen kan ofwel een afname van de behandelintensiteit zijn, gedefinieerd als een verandering in de behandelaanbeveling van chemotherapie plus hormoontherapie naar alleen hormoontherapie, ofwel een toename van de behandelintensiteit, gedefinieerd als een verschuiving van alleen hormoontherapie naar toevoeging van chemotherapie tot hormoontherapie.
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van vertrouwen van de artsen met betrekking tot hun behandelingsaanbeveling voor en na Oncotype DX RS-resultaten
Tijdsspanne: Dag 15
De verandering in het vertrouwensniveau van artsen in de behandelingsaanbeveling zal worden gemeten door de verandering vanaf baseline tot follow-upreacties.
Dag 15
Percepties van artsen met betrekking tot het nut van de Oncotype DX.
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genomic Health®, Inc.

Medewerkers

Registrat-Mapi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph GLIGOROV, Hôpital Tenon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-A00577-32 (Andere identificatie: AFSSAPS identification number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren