Behandlingsbeslut Inverkan av OncotypeDX™ hos HR+, N-bröstcancerpatienter (SWITCH)

Huvudmål:

Bestäm inverkan av Oncotype DX Recurrence Score (RS) på den behandlingsrekommendation som gjorts (administrering av kemoterapi eller inte, utöver hormonterapi) i en HR+, N- eller pN1(mi), Her2- bröstcanceradjuvanspopulation.

Effekten av Oncotype DX på behandlingsrekommendationer kan antingen vara en minskning av behandlingsintensiteten definierad som en förändring av behandlingsrekommendationen från kemoterapi plus hormonbehandling till enbart hormonbehandling eller en ökning av behandlingsintensitet definierad som en förflyttning från enbart hormonbehandling till tillägg av kemoterapi till hormonbehandling.

Patienter med HR+, N-bröstcancer representerar för närvarande cirka 70 % av nydiagnostiserade bröstcancerfall. Dessa är vanligtvis tumörer med god prognos. Men på basis av klassiska kliniska och patologiska prognosparametrar och markörer rekommenderar de internationella konsensusriktlinjerna behandling med hormon- och kemoterapi i 85-95 % av fallen. Med tanke på den naturliga sjukdomshistoriken, såsom dokumenterad av EBCTCG-metaanalysen, överbehandlas mer än 50 % av dessa patienter, vilket leder till onödiga biverkningar och kostnader för hälsosystemet och samhället.

Oncotype DX verkar vara väl anpassad för terapeutisk nedtrappning eftersom den riktar sig till HR+, N-patienter och utförs på fixerad paraffininbäddad vävnad (FPET). Det är därför bäst anpassat till daglig klinisk praxis eftersom det inte kräver något specifikt kirurgiskt ingrepp eller vävnadsfrysning.

Det prognostiska och prediktiva värdet av Oncotype DX i ER+, N-patienter har validerats i tre stora randomiserade adjuvansstudier (NASBP B-14, NSABP B-20 och ATAC-studien). Testet har varit kommersiellt tillgängligt i USA sedan 2004 och används för mer än 50 % av HR+ N-patienterna i detta land.

Även om Oncotype DX har validerats i USA, måste den utvärderas oberoende i Frankrike, i samband med lokala behandlingsriktlinjer och vanor, för att tillhandahålla data som är meningsfulla för det franska hälsosystemet och för det franska medicinska samfundet.