Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decyzja o leczeniu Wpływ OncotypeDX™ na pacjentów z rakiem piersi HR+, N- (SWITCH)

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Genomic Health®, Inc.

Podstawowy cel:

Określić wpływ Oncotype DX Recurrence Score (RS) na zalecenia dotyczące leczenia (podanie lub nie chemioterapii oprócz hormonoterapii) w populacji adiuwantowej HR+, N- lub pN1(mi), Her2- raka piersi.

Wpływ Oncotype DX na zalecenia dotyczące leczenia może polegać albo na zmniejszeniu intensywności leczenia, definiowanym jako zmiana zalecenia leczenia z chemioterapii i terapii hormonalnej na samą terapię hormonalną, albo na zwiększeniu intensywności leczenia, definiowanym jako przejście od samej terapii hormonalnej do dodania chemioterapii na terapię hormonalną.

Chore na raka piersi HR+, N- stanowią obecnie około 70% nowo rozpoznanych raków piersi. Są to zazwyczaj nowotwory o dobrym rokowaniu. Jednak na podstawie klasycznych klinicznych i patologicznych parametrów prognostycznych i markerów, międzynarodowe konsensusowe wytyczne zalecają leczenie hormonalne i chemioterapię w 85-95% przypadków. Biorąc pod uwagę naturalny przebieg choroby, udokumentowany metaanalizą EBCTCG, ponad 50% tych pacjentów jest przeleczonych, co prowadzi do niepotrzebnych skutków ubocznych i kosztów dla systemu ochrony zdrowia i społeczeństwa.

Wydaje się, że Oncotype DX jest dobrze przystosowany do terapeutycznej deeskalacji, ponieważ jest skierowany do pacjentów z HR+, N- i jest wykonywany na utrwalonej tkance zatopionej w parafinie (FPET). Dlatego najlepiej nadaje się do codziennej praktyki klinicznej, ponieważ nie wymaga żadnego szczególnego zabiegu chirurgicznego ani zamrażania tkanek.

Wartość prognostyczna i predykcyjna Oncotype DX u pacjentów z ER+, N- została potwierdzona w trzech dużych randomizowanych badaniach adiuwantowych (NASBP B-14, NSABP B-20 i badanie ATAC). Test jest dostępny na rynku w USA od 2004 roku i jest stosowany u ponad 50% pacjentów z HR+ N- w tym kraju.

Chociaż Oncotype DX został zwalidowany w USA, musi zostać poddany niezależnej ocenie we Francji, w kontekście lokalnych wytycznych i nawyków dotyczących leczenia, aby dostarczyć danych, które mają znaczenie dla francuskiego systemu opieki zdrowotnej i francuskiej społeczności medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Mougins, Francja, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francja, 54000
        • Centre d'Oncologie Médicale de Gentilly
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > 18 lat.
  2. Kobiety przed menopauzą lub po menopauzie z potwierdzonym przez patologa gruczolakorakiem piersi, które przeszły operację, maksymalnie 4 tygodnie między operacją a drugą decyzją terapeutyczną z Oncotype DX.
  3. Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR (co najmniej ER+) (zdefiniowany przez próg 10% komórek IHC + bez N- lub pN1(mi), Her2 - (IHC0, 1, 2+ lub FISH -)
  4. Pacjenci muszą kwalifikować się do chemioterapii adjuwantowej, co określa dobry wskaźnik Karnofsky'ego, brak przeciwwskazań hematologicznych, kardiologicznych lub wątrobowych ani żadnych utrudniających chorobę współistniejących.
  5. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. T3 lub T4, HR-, N+ (z wyjątkiem pN1 (mi) (sn), Her2+ (IHC 3+ lub Fish+).
  2. Pacjenci z przerzutami.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  4. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii.
  5. Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym i nadal znajduje się w okresie wykluczenia z innego badania.
  6. Pacjentka niepełnosprawna umysłowo, która nie ponosi za siebie odpowiedzialności prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: a populacja adiuwantowa raka piersi HR+, N- lub pN1(mi), Her2-
Urządzenie: Test na raka piersi Oncotype DX
Test na raka piersi Oncotype DX mierzy ekspresję 21 genów pojedynczego guza w celu wygenerowania wyniku Recurrence Score, który określa ilościowo wielkość korzyści z chemioterapii i prawdopodobieństwo nawrotu u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium.
Inne nazwy:
  • Oncotype DX™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ Oncotype DX Recurrence Score na zalecenia dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Wpływ Oncotype DX na zalecenia dotyczące leczenia może polegać albo na zmniejszeniu intensywności leczenia, definiowanym jako zmiana zalecenia leczenia z chemioterapii i terapii hormonalnej na samą terapię hormonalną, albo na zwiększeniu intensywności leczenia, definiowanym jako przejście od samej terapii hormonalnej do dodania chemioterapii na terapię hormonalną.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zaufania lekarzy do zaleceń dotyczących leczenia przed i po wynikach Oncotype DX RS
Ramy czasowe: Dzień 15
Zmiana poziomu zaufania lekarzy do zaleceń dotyczących leczenia będzie mierzona zmianą odpowiedzi od wartości początkowej do odpowiedzi kontrolnych.
Dzień 15
Postrzeganie lekarzy dotyczące przydatności Oncotype DX.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genomic Health®, Inc.

Współpracownicy

Registrat-Mapi

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph GLIGOROV, Hopital Tenon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-A00577-32 (Inny identyfikator: AFSSAPS identification number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Test na raka piersi Oncotype DX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj