Impacto en la decisión de tratamiento de OncotypeDX™ en pacientes con cáncer de mama HR+, N- (SWITCH)

Objetivo primario:

Determinar el impacto del Oncotype DX Recurrence Score (RS) sobre la recomendación de tratamiento realizada (administración o no de quimioterapia, además de hormonoterapia) en una población adyuvante de cáncer de mama HR+, N- o pN1(mi), Her2-.

El impacto de Oncotype DX en las recomendaciones de tratamiento puede ser una disminución en la intensidad del tratamiento definida como un cambio en la recomendación de tratamiento de quimioterapia más terapia hormonal a terapia hormonal sola o un aumento en la intensidad del tratamiento definido como un cambio de la terapia hormonal sola a la adición de quimioterapia a la terapia hormonal.

Los pacientes con cáncer de mama HR+, N- representan actualmente alrededor del 70% de los cánceres de mama recién diagnosticados. Suelen ser tumores de buen pronóstico. Sin embargo, sobre la base de los parámetros y marcadores pronósticos clínicos y patológicos clásicos, las guías de consenso internacional recomiendan el tratamiento con hormonas y quimioterapia en el 85-95% de los casos. Teniendo en cuenta la historia natural de la enfermedad, tal como lo documenta el metanálisis EBCTCG, más del 50% de estos pacientes son sobretratados, lo que genera efectos secundarios y costos innecesarios para el sistema de salud y la sociedad.

Oncotype DX parece estar bien adaptado a la desescalada terapéutica, ya que se dirige a pacientes HR+, N- y se realiza en tejido embebido en parafina fijado (FPET). Por lo tanto, se adapta mejor a la práctica clínica diaria, ya que no requiere ningún procedimiento quirúrgico específico ni congelación de tejidos.

El valor pronóstico y predictivo de Oncotype DX en pacientes ER+, N- se ha validado en tres grandes ensayos aleatorizados adyuvantes (NASBP B-14, NSABP B-20 y el estudio ATAC). La prueba está disponible comercialmente en los EE. UU. desde 2004 y se utiliza en más del 50% de los pacientes HR+ N- en este país.

Si bien Oncotype DX ha sido validado en los EE. UU., debe evaluarse de forma independiente en Francia, en el contexto de las pautas y hábitos de tratamiento locales, para proporcionar datos que sean significativos para el sistema de salud francés y para la comunidad médica francesa.