Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsbeslutning Indvirkning af OncotypeDX™ hos HR+, N-brystkræftpatienter (SWITCH)

17. april 2013 opdateret af: Genomic Health®, Inc.

Primært mål:

Bestem indvirkningen af ​​Oncotype DX-tilbagefaldsscore (RS) på den behandlingsanbefaling, der gives (administration af kemoterapi eller ej, ud over hormonterapi) i en HR+, N- eller pN1(mi), Her2- brystcancer-adjuverende population.

Indvirkningen af ​​Oncotype DX på behandlingsanbefalinger kan enten være et fald i behandlingsintensitet defineret som en ændring i behandlingsanbefaling fra kemoterapi plus hormonbehandling til hormonbehandling alene eller en stigning i behandlingsintensitet defineret som en bevægelse fra hormonbehandling alene til tilføjelse af kemoterapi til hormonbehandling.

Patienter med HR+, N-brystkræft udgør i øjeblikket omkring 70 % af nydiagnosticerede brystkræfttilfælde. Disse er normalt gode prognose tumorer. Men på baggrund af klassiske kliniske og patologiske prognostiske parametre og markører anbefaler de internationale konsensusretningslinjer behandling med hormon- og kemoterapi i 85-95 % af tilfældene. I betragtning af den naturlige sygdomshistorie, som dokumenteret af EBCTCG-metaanalysen, er mere end 50% af disse patienter overbehandlet, hvilket fører til unødvendige bivirkninger og omkostninger for sundhedssystemet og samfundet.

Oncotype DX ser ud til at være godt tilpasset til terapeutisk deeskalering, da den er rettet mod HR+, N-patienter og udføres på fikseret paraffinindlejret væv (FPET). Det er derfor bedst tilpasset til daglig klinisk praksis, da det ikke kræver nogen specifik kirurgisk procedure eller vævsfrysning.

Den prognostiske og prædiktive værdi af Oncotype DX i ER+, N-patienter er blevet valideret på tre store adjuverende randomiserede forsøg (NASBP B-14, NSABP B-20 og ATAC-studiet). Testen har været kommercielt tilgængelig i USA siden 2004 og bliver brugt til mere end 50 % af HR+ N-patienterne her i landet.

Mens Oncotype DX er blevet valideret i USA, skal det evalueres uafhængigt i Frankrig i sammenhæng med lokale behandlingsretningslinjer og -vaner for at levere data, der er meningsfulde for det franske sundhedssystem og for det franske lægesamfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrig, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Centre d'Oncologie Médicale de Gentilly
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år.
  2. Præ- eller postmenopausale kvinder med brystadenokarcinom, bekræftet af en patolog og som blev opereret, med maksimalt 4 uger mellem operationen og den 2. terapeutiske beslutning med Oncotype DX.
  3. HR-positive (mindst ER+) brystkræftpatienter (defineret ved en tærskelværdi på 10 % af cellerne IHC+ uden N- eller pN1(mi), Her2 - (IHC0, 1, 2+ eller FISH -)
  4. Patienter skal være berettiget til at modtage adjuverende kemoterapi som defineret ved et godt Karnofsky-indeks, ingen hæmatologiske, kardiologiske eller hepatiske kontraindikationer eller nogen hæmmende komorbiditet.
  5. Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. T3 eller T4, HR-, N+ (undtagen pN1 (mi) (sn), Her2+ (IHC 3+ eller Fish+) patienter.
  2. Metastaserende patienter.
  3. Patienter, der ikke kan give et informeret samtykke.
  4. Patienter, der ikke kan få kemoterapi.
  5. Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg og stadig er i udelukkelsesperioden for ethvert andet forsøg.
  6. Psykisk handicappet patient, der ikke har noget juridisk ansvar for sig selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: en HR+, N- eller pN1(mi), Her2-brystcancer-adjuvanspopulation
Enhed: Oncotype DX brystkræfttest
Oncotype DX brystkræfttesten måler ekspressionen af ​​21 gener fra en individuel tumor for at generere et gentagelsesresultat, der kvantificerer størrelsen af ​​kemoterapifordel og sandsynligheden for tilbagefald for brystkræftpatienter i tidlige stadier.
Andre navne:
  • Oncotype DX™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkningen af ​​Oncotype DX-tilbagefaldsscore på behandlingsanbefalingen
Tidsramme: Dag 15
Indvirkningen af ​​Oncotype DX på behandlingsanbefalinger kan enten være et fald i behandlingsintensitet defineret som en ændring i behandlingsanbefaling fra kemoterapi plus hormonbehandling til hormonbehandling alene eller en stigning i behandlingsintensitet defineret som en bevægelse fra hormonbehandling alene til tilføjelse af kemoterapi til hormonbehandling.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægernes tillidsniveau i forhold til deres behandlingsanbefaling før og efter Oncotype DX RS resultater
Tidsramme: Dag 15
Ændringen i lægernes tillidsniveau til behandlingsanbefalingen vil blive målt ved ændringen fra baseline til opfølgningssvar.
Dag 15
Lægers opfattelse af anvendeligheden af ​​Oncotype DX.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genomic Health®, Inc.

Samarbejdspartnere

Registrat-Mapi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph GLIGOROV, Hopital Tenon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A00577-32 (Anden identifikator: AFSSAPS identification number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Oncotype DX brystkræfttest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner