Impacto na decisão de tratamento do OncotypeDX™ em pacientes com câncer de mama HR+, N- (SWITCH)

Objetivo primário:

Determinar o impacto do Oncotype DX Recurrence Score (RS) na recomendação de tratamento feita (administração de quimioterapia ou não, além de hormonoterapia) em uma população adjuvante de câncer de mama HR+, N- ou pN1(mi), Her2-.

O impacto do Oncotype DX nas recomendações de tratamento pode ser uma diminuição na intensidade do tratamento definida como uma mudança na recomendação de tratamento de quimioterapia mais terapia hormonal para terapia hormonal isolada ou um aumento na intensidade do tratamento definido como uma mudança da terapia hormonal isolada para a adição de quimioterapia à terapia hormonal.

Pacientes com câncer de mama HR+, N- representam atualmente cerca de 70% dos cânceres de mama recém-diagnosticados. Geralmente são tumores de bom prognóstico. No entanto, com base em parâmetros e marcadores prognósticos clínicos e patológicos clássicos, as diretrizes de consenso internacional recomendam o tratamento hormonal e quimioterápico em 85-95% dos casos. Considerando a história natural da doença, como documentado pela meta-análise EBCTCG, mais de 50% desses pacientes são supertratados, o que leva a efeitos colaterais desnecessários e custos para o sistema de saúde e para a sociedade.

O Oncotype DX parece estar bem adaptado ao descalonamento terapêutico, pois tem como alvo pacientes HR+, N- e é realizado em tecido fixo embebido em parafina (FPET). Portanto, é melhor adaptado à prática clínica diária, pois não requer nenhum procedimento cirúrgico específico ou congelamento de tecidos.

O valor prognóstico e preditivo do Oncotype DX em pacientes ER+, N- foi validado em três grandes estudos randomizados adjuvantes (NASBP B-14, NSABP B-20 e o estudo ATAC). O teste está disponível comercialmente nos EUA desde 2004 e está sendo usado por mais de 50% dos pacientes HR+ N- neste país.

Embora o Oncotype DX tenha sido validado nos EUA, ele precisa ser avaliado independentemente na França, no contexto das diretrizes e hábitos locais de tratamento, para fornecer dados significativos para o sistema de saúde francês e para a comunidade médica francesa.