Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OncotypeDX™:n hoitopäätösten vaikutus HR+, N-rintasyöpäpotilailla (SWITCH)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Genomic Health®, Inc.

Ensisijainen tavoite:

Selvitä onkotyyppi DX -recurrence Score (RS) vaikutus annettuun hoitosuositukseen (kemoterapian antaminen tai ei, hormonihoidon lisäksi) HR+-, N- tai pN1(mi), Her2-rintasyöpäadjuvanttipopulaatiossa.

Onkotyyppi DX:n vaikutus hoitosuosituksiin voi olla joko hoidon intensiteetin lasku, joka määritellään hoitosuosituksen muutoksena kemoterapiasta plus hormonihoidosta pelkkään hormonihoitoon tai hoidon intensiteetin nousu, joka määritellään siirtymisenä pelkästä hormonihoidosta hoidon lisäämiseen. kemoterapiasta hormonihoitoon.

Potilaat, joilla on HR+, N- rintasyöpä, muodostavat tällä hetkellä noin 70 % äskettäin diagnosoiduista rintasyövistä. Nämä ovat yleensä hyvän ennusteen kasvaimia. Klassisten kliinisten ja patologisten ennusteparametrien ja merkkiaineiden perusteella kansainväliset konsensusohjeet suosittelevat kuitenkin hormoni- ja kemoterapiahoitoa 85-95 %:ssa tapauksista. Kun otetaan huomioon luonnollinen sairaushistoria, kuten EBCTCG-meta-analyysin dokumentoi, yli 50 % näistä potilaista saa ylihoitoa, mikä johtaa tarpeettomiin sivuvaikutuksiin ja kustannuksiin terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle.

Onkotyyppi DX näyttää sopeutuvan hyvin terapeuttiseen eskalaatioon, koska se kohdistuu HR+, N-potilaisiin ja se suoritetaan kiinteälle parafiiniin upotetulle kudokselle (FPET). Siksi se sopii parhaiten päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, koska se ei vaadi mitään erityistä kirurgista toimenpidettä tai kudosten jäädyttämistä.

Onkotyyppi DX:n prognostinen ja ennustava arvo ER+, N-potilailla on validoitu kolmessa suuressa satunnaistetussa adjuvanttitutkimuksessa (NASBP B-14, NSABP B-20 ja ATAC-tutkimus). Testi on ollut kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa vuodesta 2004, ja sitä käytetään yli 50 %:lla tämän maan HR+ N-potilaista.

Vaikka onkotyyppi DX on validoitu Yhdysvalloissa, se on arvioitava itsenäisesti Ranskassa paikallisten hoitosuositusten ja -tottumusten puitteissa, jotta saadaan tietoja, jotka ovat merkityksellisiä Ranskan terveydenhuoltojärjestelmälle ja ranskalaiselle lääketieteelliselle yhteisölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Mougins, Ranska, 6250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Centre d'Oncologie Médicale de Gentilly
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Pre- tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on patologin vahvistama rintojen adenokarsinooma ja joille on tehty leikkaus, leikkauksen ja toisen hoitopäätöksen välillä oncotype DX:llä enintään 4 viikkoa.
  3. HR-positiiviset (vähintään ER+) rintasyöpäpotilaat (määritelty kynnysarvolla 10 % soluista IHC + ilman N- tai pN1(mi), Her2 - (IHC0, 1, 2+ tai FISH -)
  4. Potilaiden tulee olla kelvollisia saamaan adjuvanttikemoterapiaa hyvän Karnofsky-indeksin mukaisesti, hematologisia, kardiologisia tai maksan vasta-aiheita tai muita estäviä samanaikaisia ​​sairauksia ei saa olla.
  5. Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. T3 tai T4, HR-, N+ (paitsi pN1 (mi) (sn), Her2+ (IHC 3+ tai Fish+) -potilaat.
  2. Metastaattiset potilaat.
  3. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
  4. Potilaat, jotka eivät voi saada kemoterapiaa.
  5. Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja on edelleen muiden tutkimusten poissulkemisjaksossa.
  6. Kehitysvammainen potilas, jolla ei ole laillista vastuuta itsestään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HR+-, N- tai pN1(mi), Her2-rintasyöpäadjuvanttipopulaatio
Laite: Onkotyyppi DX rintasyöpätesti
Oncotype DX -rintasyöpätesti mittaa yksittäisen kasvaimen 21 geenin ilmentymistä ja tuottaa Recurrence Score -tuloksen, joka määrittää kemoterapian hyödyn suuruuden ja uusiutumisen todennäköisyyden varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla.
Muut nimet:
  • Onkotyyppi DX™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oncotype DX Recurrence Score vaikutus annettuun hoitosuositukseen
Aikaikkuna: Päivä 15
Onkotyyppi DX:n vaikutus hoitosuosituksiin voi olla joko hoidon intensiteetin lasku, joka määritellään hoitosuosituksen muutoksena kemoterapiasta plus hormonihoidosta pelkkään hormonihoitoon tai hoidon intensiteetin nousu, joka määritellään siirtymisenä pelkästä hormonihoidosta hoidon lisäämiseen. kemoterapiasta hormonihoitoon.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden luottamustaso hoitosuosituksiinsa ennen ja jälkeen Oncotype DX RS -tuloksia
Aikaikkuna: Päivä 15
Muutosta lääkäreiden luottamustasossa hoitosuosituksiin mitataan muutoksella lähtötilanteesta seurantavasteisiin.
Päivä 15
Lääkäreiden käsitykset Oncotype DX:n hyödyllisyydestä.
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genomic Health®, Inc.

Yhteistyökumppanit

Registrat-Mapi

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph GLIGOROV, Hôpital Tenon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-A00577-32 (Muu tunniste: AFSSAPS identification number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Onkotyyppi DX rintasyöpätesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa