OncotypeDX™:n hoitopäätösten vaikutus HR+, N-rintasyöpäpotilailla (SWITCH)
Ensisijainen tavoite:
Selvitä onkotyyppi DX -recurrence Score (RS) vaikutus annettuun hoitosuositukseen (kemoterapian antaminen tai ei, hormonihoidon lisäksi) HR+-, N- tai pN1(mi), Her2-rintasyöpäadjuvanttipopulaatiossa.
Onkotyyppi DX:n vaikutus hoitosuosituksiin voi olla joko hoidon intensiteetin lasku, joka määritellään hoitosuosituksen muutoksena kemoterapiasta plus hormonihoidosta pelkkään hormonihoitoon tai hoidon intensiteetin nousu, joka määritellään siirtymisenä pelkästä hormonihoidosta hoidon lisäämiseen. kemoterapiasta hormonihoitoon.
Potilaat, joilla on HR+, N- rintasyöpä, muodostavat tällä hetkellä noin 70 % äskettäin diagnosoiduista rintasyövistä. Nämä ovat yleensä hyvän ennusteen kasvaimia. Klassisten kliinisten ja patologisten ennusteparametrien ja merkkiaineiden perusteella kansainväliset konsensusohjeet suosittelevat kuitenkin hormoni- ja kemoterapiahoitoa 85-95 %:ssa tapauksista. Kun otetaan huomioon luonnollinen sairaushistoria, kuten EBCTCG-meta-analyysin dokumentoi, yli 50 % näistä potilaista saa ylihoitoa, mikä johtaa tarpeettomiin sivuvaikutuksiin ja kustannuksiin terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle.
Onkotyyppi DX näyttää sopeutuvan hyvin terapeuttiseen eskalaatioon, koska se kohdistuu HR+, N-potilaisiin ja se suoritetaan kiinteälle parafiiniin upotetulle kudokselle (FPET). Siksi se sopii parhaiten päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, koska se ei vaadi mitään erityistä kirurgista toimenpidettä tai kudosten jäädyttämistä.
Onkotyyppi DX:n prognostinen ja ennustava arvo ER+, N-potilailla on validoitu kolmessa suuressa satunnaistetussa adjuvanttitutkimuksessa (NASBP B-14, NSABP B-20 ja ATAC-tutkimus). Testi on ollut kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa vuodesta 2004, ja sitä käytetään yli 50 %:lla tämän maan HR+ N-potilaista.
Vaikka onkotyyppi DX on validoitu Yhdysvalloissa, se on arvioitava itsenäisesti Ranskassa paikallisten hoitosuositusten ja -tottumusten puitteissa, jotta saadaan tietoja, jotka ovat merkityksellisiä Ranskan terveydenhuoltojärjestelmälle ja ranskalaiselle lääketieteelliselle yhteisölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU Besançon
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Mougins, Ranska, 6250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nancy, Ranska, 54000
- Centre d'Oncologie Médicale de Gentilly
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Pre- tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on patologin vahvistama rintojen adenokarsinooma ja joille on tehty leikkaus, leikkauksen ja toisen hoitopäätöksen välillä oncotype DX:llä enintään 4 viikkoa.
- HR-positiiviset (vähintään ER+) rintasyöpäpotilaat (määritelty kynnysarvolla 10 % soluista IHC + ilman N- tai pN1(mi), Her2 - (IHC0, 1, 2+ tai FISH -)
- Potilaiden tulee olla kelvollisia saamaan adjuvanttikemoterapiaa hyvän Karnofsky-indeksin mukaisesti, hematologisia, kardiologisia tai maksan vasta-aiheita tai muita estäviä samanaikaisia sairauksia ei saa olla.
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- T3 tai T4, HR-, N+ (paitsi pN1 (mi) (sn), Her2+ (IHC 3+ tai Fish+) -potilaat.
- Metastaattiset potilaat.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät voi saada kemoterapiaa.
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja on edelleen muiden tutkimusten poissulkemisjaksossa.
- Kehitysvammainen potilas, jolla ei ole laillista vastuuta itsestään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HR+-, N- tai pN1(mi), Her2-rintasyöpäadjuvanttipopulaatio
|
Oncotype DX -rintasyöpätesti mittaa yksittäisen kasvaimen 21 geenin ilmentymistä ja tuottaa Recurrence Score -tuloksen, joka määrittää kemoterapian hyödyn suuruuden ja uusiutumisen todennäköisyyden varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oncotype DX Recurrence Score vaikutus annettuun hoitosuositukseen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Onkotyyppi DX:n vaikutus hoitosuosituksiin voi olla joko hoidon intensiteetin lasku, joka määritellään hoitosuosituksen muutoksena kemoterapiasta plus hormonihoidosta pelkkään hormonihoitoon tai hoidon intensiteetin nousu, joka määritellään siirtymisenä pelkästä hormonihoidosta hoidon lisäämiseen. kemoterapiasta hormonihoitoon.
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden luottamustaso hoitosuosituksiinsa ennen ja jälkeen Oncotype DX RS -tuloksia
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Muutosta lääkäreiden luottamustasossa hoitosuosituksiin mitataan muutoksella lähtötilanteesta seurantavasteisiin.
|
Päivä 15
|
|
Lääkäreiden käsitykset Oncotype DX:n hyödyllisyydestä.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph GLIGOROV, Hôpital Tenon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A00577-32 (Muu tunniste: AFSSAPS identification number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .