冠状动脉旁路移植血管造影和介入 (RADIAL-CABG) 试验的桡动脉与股动脉通路 (RADIAL-CABG)
2013年10月27日 更新者：Emmanouil Brilakis、North Texas Veterans Healthcare System
冠状动脉旁路移植血管造影和介入 (RADIAL-CABG) 试验的 RADIAL 与股动脉通路的随机比较
提倡更多地使用桡动脉通路进行心导管插入术，因为研究表明与股动脉通路相比，动脉通路相关的并发症发生率更低，患者满意度更高。
然而，对于先前接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者知之甚少。
RADIAL CABG 试验是一项随机对照试验，旨在检验以下假设：与经股动脉入路相比，旁路移植血管造影和经桡动脉介入干预可提供较低的血管并发症发生率、相似的造影剂和设备利用率以及更高的患者满意度。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、单中心、前瞻性、随机试验，将比较既往接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术并接受冠状动脉和移植血管造影和干预的患者经桡动脉和股动脉入路的资源利用率、临床结果和患者满意度。 在对既往 CABG 患者进行临床指征冠状动脉造影期间，将比较两个治疗组的资源使用量、患者和操作者的辐射暴露、并发症的发生率和患者满意度，以确定与股骨入路相比，桡动脉入路是否会导致:
- 相似的造影剂利用率（主要终点）
- 相似的手术时间（次要终点）
- 相似的透视时间（次要终点）
- 患者的类似辐射暴露 - 测量为 DAP [剂量面积乘积] 和 AK [空气比释动能]（次要终点）
- 使用便携式辐射剂量测量设备的操作员的类似辐射暴露（次要终点）
- 使用的导管和导丝数量和类型相似（次要终点）
- 减少血管通路并发症（次要终点）
- 减少总体并发症（血管通路并发症、损伤、出血、死亡、紧急冠状动脉旁路手术、中风、急性心肌梗死）（次要终点）
- 手术后 24 小时通过标准化调查衡量的更高患者满意度（次要终点）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 既往冠状动脉旁路移植术
- 推荐进行有临床指征的冠状动脉和移植血管造影和/或干预
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 已知的病理 Allen 试验
- 限制股动脉或桡动脉血管通路的已知困难
- 年龄 > 90
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：径向访问
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冠状动脉造影和介入治疗既往冠状动脉旁路移植术患者的桡动脉或股动脉通路
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有源比较器：股骨入路
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冠状动脉造影和介入治疗既往冠状动脉旁路移植术患者的桡动脉或股动脉通路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用的对比量
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总手术时间
大体时间：24小时
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24小时
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透视时间
大体时间：24小时
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24小时
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患者的辐射暴露测量为 DAP [剂量面积乘积] 和 AK [空气比释动能]
大体时间：24小时
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24小时
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使用便携式辐射剂量测量设备测量操作人员的辐射暴露量 AK
大体时间：24小时
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24小时
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升主动脉造影识别专利旁路移植物的性能
大体时间：24小时
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24小时
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使用的导管和电线数量
大体时间：24小时
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24小时
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血管通路并发症（血肿、动脉瘤、假性动脉瘤、动静脉瘘形成、夹层、肢体缺血、出血）
大体时间：24小时
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24小时
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总体并发症（血管通路并发症、损伤、出血、死亡、紧急冠状动脉搭桥手术、中风、急性心肌梗死）
大体时间：24小时
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24小时
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患者满意度，通过在手术后 24 小时进行的问卷调查来衡量
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、North Texas Veterans Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月27日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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