Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška RADIÁLNÍ versus femorální přístup pro koronární arteriální bypass graft angiografie a intervence (RADIAL-CABG) (RADIAL-CABG)

27. října 2013 aktualizováno: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Randomizované srovnání RADIÁLNÍHO versus femorálního přístupu pro zkoušku angiografie a intervence koronárního arteriálního bypassu (RADIAL-CABG)

Prosazuje se zvýšené používání radiálního přístupu pro srdeční katetrizaci, protože studie prokázaly nižší míru komplikací souvisejících s arteriálním přístupem a vyšší spokojenost pacientů ve srovnání s femorálním přístupem. O pacientech s předchozím bypassem koronární artérie (CABG) je však známo jen málo. RADIAL CABG Trial je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování hypotézy, že angiografie bypassového štěpu a intervence radiálním přístupem poskytuje nižší míru vaskulárních komplikací, podobný kontrast a využití vybavení a vyšší spokojenost pacientů ve srovnání s transfemorálním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi III, jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii, která bude porovnávat využití zdrojů, klinické výsledky a spokojenost pacientů mezi radiálním a femorálním přístupem u pacientů s předchozí operací bypassu koronární artérie (CABG), kteří podstupují koronární angiografii a angiografii a intervenci. Během klinicky indikované koronární angiografie pacientů s předchozím CABG bude mezi oběma rameny porovnáno množství použitých zdrojů, radiační zátěž pacientů a operátorů, výskyt komplikací a spokojenost pacientů, aby se určilo, zda ve srovnání s femorálním přístupem povede radiální přístup k :

  1. podobné využití kontrastu (primární koncový bod)
  2. podobný čas procedury (sekundární koncový bod)
  3. podobný čas fluoroskopie (sekundární koncový bod)
  4. podobná radiační expozice pacienta – měřeno jako DAP [dávkový plošný produkt] a AK [vzduchová kerma] (sekundární koncový bod)
  5. podobná radiační zátěž operátorů používajících přenosná zařízení na měření dávky záření (sekundární koncový bod)
  6. podobný počet a typy použitých katetrů a vodicích drátů (sekundární koncový bod)
  7. snížení komplikací cévního přístupu (sekundární cíl)
  8. snížení celkových komplikací (komplikace cévního přístupu, poranění, krvácení, smrt, urgentní koronární bypass, cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu) (sekundární cíl)
  9. vyšší spokojenost pacientů měřená standardizovaným průzkumem 24 hodin po výkonu (sekundární cíl)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny
  • Doporučeno pro klinicky indikovanou koronární a graftovou angiografii a/nebo intervenci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známý patologický Allenův test
  • Známá obtíž, která omezuje cévní přístup ve femorálních nebo radiálních tepnách
  • Věk > 90

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiální přístup
Postup: Radiální přístup versus femorální přístup pro koronarografii a intervenci
Radiální přístup nebo femorální přístup pro koronární angiografii a intervenci u pacientů s předchozím bypassem koronární tepny
Aktivní komparátor: Femorální přístup
Postup: Radiální přístup versus femorální přístup pro koronarografii a intervenci
Radiální přístup nebo femorální přístup pro koronární angiografii a intervenci u pacientů s předchozím bypassem koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství použitého kontrastu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Čas fluoroskopie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Radiační expozice pacientů měřená jako DAP [dávkový plošný produkt] a AK [vzduchová kerma]
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Radiační zátěž operátorů měřená jako AK pomocí přenosných zařízení na měření dávek záření
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Provedení ascendentní angiografie aorty k identifikaci patentovaných bypassových štěpů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet použitých katetrů a drátů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Komplikace cévního přístupu (hematom, aneuryzma, pseudoaneuryzma, tvorba arterio-venózní píštěle, disekce, ischemie končetiny, krvácení)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celkové komplikace (komplikace cévního přístupu, poranění, krvácení, smrt, urgentní koronární bypass, cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem zadaným 24 hodin po výkonu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • #11-063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit