Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RADIAL versus Acesso Femoral para Angiografia e Intervenção com Enxerto de Revascularização do Miocárdio (RADIAL-CABG) (RADIAL-CABG)

27 de outubro de 2013 atualizado por: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Uma Comparação Randomizada de Acesso RADIAL Versus Femoral para Angiografia e Intervenção com Enxerto de Revascularização do Miocárdio (RADIAL-CABG)

O aumento do uso do acesso radial para cateterismo cardíaco está sendo defendido porque os estudos mostraram menores taxas de complicações relacionadas ao acesso arterial e maior satisfação do paciente em comparação com o acesso femoral. No entanto, pouco se sabe sobre pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia. O RADIAL CABG Trial é um estudo randomizado controlado proposto para testar a hipótese de que a angiografia com enxerto de bypass e a intervenção via acesso radial proporcionam menores taxas de complicações vasculares, contraste e utilização de equipamentos semelhantes e maior satisfação do paciente quando comparado com a abordagem transfemoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase III, de centro único, prospectivo e randomizado que comparará a utilização de recursos, resultados clínicos e satisfação do paciente entre acesso radial e femoral para pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior submetidos a angiografia coronária e de enxerto e intervenção. Durante a angiografia coronária clinicamente indicada de pacientes com CABG anterior, a quantidade de recursos utilizados, a exposição à radiação para pacientes e operadores, a ocorrência de complicações e a satisfação dos pacientes serão comparadas entre os dois braços de tratamento para determinar se, em comparação com a abordagem femoral, o acesso radial resultará em :

  1. utilização de contraste semelhante (endpoint primário)
  2. tempo de procedimento semelhante (endpoint secundário)
  3. tempo de fluoroscopia semelhante (endpoint secundário)
  4. exposição à radiação semelhante do paciente - medida como DAP [dose area product] e AK [air kerma] (endpoint secundário)
  5. exposição à radiação semelhante dos operadores que usam dispositivos portáteis de medição de dose de radiação (ponto final secundário)
  6. número e tipos semelhantes de cateteres e fios-guia usados ​​(endpoint secundário)
  7. redução nas complicações do acesso vascular (endpoint secundário)
  8. redução nas complicações gerais (complicações do acesso vascular, lesões, sangramento, morte, cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio) (endpoint secundário)
  9. maior satisfação do paciente medida por pesquisa padronizada 24 horas após o procedimento (endpoint secundário)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio
  • Encaminhado para angiografia coronária e de enxerto clinicamente indicada e/ou intervenção
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Teste de Allen patológico conhecido
  • Dificuldade conhecida que limita o acesso vascular nas artérias femorais ou radiais
  • Idade > 90

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acesso radial
Procedimento: Acesso radial versus acesso femoral para angiografia coronária e intervenção
Acesso radial ou acesso femoral para angiografia coronária e intervenção em pacientes com revascularização do miocárdio prévia
Comparador Ativo: Acesso femoral
Procedimento: Acesso radial versus acesso femoral para angiografia coronária e intervenção
Acesso radial ou acesso femoral para angiografia coronária e intervenção em pacientes com revascularização do miocárdio prévia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de contraste usada
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo de fluoroscopia
Prazo: 24 horas
24 horas
Exposição à radiação dos pacientes medida como DAP [dose area product] e AK [air kerma]
Prazo: 24 horas
24 horas
Exposição à radiação dos operadores medida como AK usando dispositivos portáteis de medição de dose de radiação
Prazo: 24 horas
24 horas
Desempenho da angiografia da aorta ascendente para identificar enxertos de bypass patentes
Prazo: 24 horas
24 horas
Número de cateteres e fios usados
Prazo: 24 horas
24 horas
Complicações do acesso vascular (hematoma, aneurisma, pseudo-aneurisma, formação de fístula arteriovenosa, dissecção, isquemia do membro, sangramento)
Prazo: 24 horas
24 horas
Complicações gerais (complicações do acesso vascular, lesão, sangramento, morte, cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio)
Prazo: 24 horas
24 horas
Satisfação do paciente, medida por questionário aplicado 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Texas Veterans Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • #11-063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação do Acesso Vascular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever