冠動脈バイパス移植血管造影およびインターベンション (RADIAL-CABG) 試験のための RADIAL 対大腿アクセス (RADIAL-CABG)
2013年10月27日 更新者：Emmanouil Brilakis、North Texas Veterans Healthcare System
冠状動脈バイパス移植血管造影および介入（RADIAL-CABG）試験のためのRADIAL対大腿骨アクセスの無作為化比較
大腿部アクセスと比較して、動脈アクセス関連の合併症率が低く、患者の満足度が高いことが研究で示されているため、心臓カテーテル法に橈骨アクセスの使用を増やすことが提唱されています。
ただし、以前の冠動脈バイパス移植 (CABG) の患者についてはほとんど知られていません。
RADIAL CABG Trial は、経大腿アプローチと比較して、バイパス グラフト血管造影およびラジアル アクセスによるインターベンションが、血管合併症の発生率の低下、造影剤および機器の使用率の低下、および患者の満足度の向上をもたらすという仮説を検証するために提案されたランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相、単一施設、前向き、無作為化試験であり、冠動脈およびグラフト血管造影および介入を受ける以前の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受けた患者の橈骨アクセスと大腿アクセスの間のリソース利用、臨床転帰、および患者満足度を比較します。 以前の CABG 患者の臨床的に示された冠動脈造影中に、使用されるリソースの量、患者とオペレーターへの放射線被ばく、合併症の発生、および患者の満足度を 2 つの治療群間で比較して、大腿アプローチと比較して橈骨動脈アクセスが:
- 同様の造影剤の使用 (主要エンドポイント)
- 同様の手順時間 (二次エンドポイント)
- 同様の透視時間（二次エンドポイント）
- 患者の同様の放射線被曝 - DAP [線量面積積] および AK [空気カーマ] (二次エンドポイント) として測定
- 携帯型放射線量測定装置を使用したオペレータの同様の放射線被ばく（二次エンドポイント）
- 使用されるカテーテルとガイドワイヤーの数と種類が類似している (二次エンドポイント)
- 血管アクセス合併症の減少 (二次エンドポイント)
- 全体的な合併症（血管アクセス合併症、損傷、出血、死亡、緊急冠動脈バイパス手術、脳卒中、急性心筋梗塞）の減少（副次評価項目）
- 手順の 24 時間後に標準化された調査で測定された患者満足度の向上 (二次エンドポイント)
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 冠動脈バイパス移植手術の既往
- 臨床的に示された冠動脈および移植血管造影および/または介入のために紹介された
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -既知の病理学的アレンテスト
- -大腿動脈または橈骨動脈での血管アクセスを制限する既知の問題
- 年齢 > 90
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラジアル アクセス
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冠動脈造影および以前に冠動脈バイパス移植を受けた患者への介入のための橈骨アクセスまたは大腿アクセス
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|
アクティブコンパレータ：大腿骨アクセス
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冠動脈造影および以前に冠動脈バイパス移植を受けた患者への介入のための橈骨アクセスまたは大腿アクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
使用されるコントラストの量
時間枠：24時間
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総手続き時間
時間枠：24時間
|
24時間
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|
透視時間
時間枠：24時間
|
24時間
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DAP [線量面積積] および AK [空気カーマ] として測定された患者の放射線被ばく
時間枠：24時間
|
24時間
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携帯型放射線量測定装置を使用して AK として測定されたオペレータの放射線被ばく
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
開存バイパス移植片を同定する上行大動脈造影の実施
時間枠：24時間
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24時間
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使用したカテーテルとワイヤーの数
時間枠：24時間
|
24時間
|
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バスキュラーアクセス合併症（血腫、動脈瘤、仮性動脈瘤、動静脈瘻形成、解離、四肢虚血、出血）
時間枠：24時間
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24時間
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全体的な合併症（血管アクセス合併症、損傷、出血、死亡、緊急冠動脈バイパス手術、脳卒中、急性心筋梗塞）
時間枠：24時間
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24時間
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処置の 24 時間後に行ったアンケートで測定した患者の満足度
時間枠：24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、North Texas Veterans Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月27日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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