RADIAL versus femoralis hozzáférés a koszorúér bypass graft angiográfiához és beavatkozáshoz (RADIAL-CABG) (RADIAL-CABG)
2013. október 27. frissítette: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
A RADIAL versus femoralis hozzáférés véletlenszerű összehasonlítása koszorúér bypass graft angiográfiához és beavatkozáshoz (RADIAL-CABG)
A sugárirányú hozzáférés fokozottabb használata szívkatéterezéshez javasolt, mivel a vizsgálatok alacsonyabb artériás hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények arányát és magasabb betegelégedettséget mutattak ki a femorális hozzáféréshez képest.
Keveset tudunk azonban a korábban coronaria bypass graftot (CABG) átesett betegekről.
A RADIAL CABG Trial egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet annak a hipotézisnek a tesztelésére javasoltak, hogy a bypass graft angiográfia és a radiális hozzáférésen keresztül történő beavatkozás alacsonyabb vaszkuláris szövődmények arányát, hasonló kontraszt- és eszközhasználatot, valamint magasabb betegelégedettséget biztosít a transzfemorális megközelítéshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az erőforrás-kihasználást, a klinikai eredményeket és a betegek elégedettségét a radiális és femorális hozzáférés között olyan betegeknél, akik korábban coronaria bypass graft (CABG) műtéten estek át koszorúér- és graft angiográfián és beavatkozáson. A korábban CABG-ben szenvedő betegek klinikailag indikált koszorúér angiográfiája során a felhasznált erőforrások mennyiségét, a betegek és a kezelők sugárterhelését, a szövődmények előfordulását és a betegek elégedettségét összehasonlítják a két kezelési ág között annak megállapítására, hogy a femorális megközelítéssel összehasonlítva a radiális hozzáférés :
- hasonló kontraszthasználat (elsődleges végpont)
- hasonló eljárási idő (másodlagos végpont)
- hasonló fluoroszkópiás idő (másodlagos végpont)
- a páciens hasonló sugárterhelése – DAP [dózisterület-termék] és AK [levegő kerma] (másodlagos végpont) értékben mérve
- a hordozható sugárdózismérő eszközöket használó kezelők hasonló sugárterhelése (másodlagos végpont)
- hasonló számú és típusú használt katéter és vezetődrót (másodlagos végpont)
- a vaszkuláris hozzáférési szövődmények csökkentése (másodlagos végpont)
- az általános szövődmények (vascularis hozzáférési szövődmények, sérülés, vérzés, halál, sürgősségi coronaria bypass műtét, stroke, akut miokardiális infarktus) csökkenése (másodlagos végpont)
- magasabb betegelégedettség standardizált felméréssel mérve 24 órával a beavatkozás után (másodlagos végpont)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Korábbi koszorúér bypass műtét
- Klinikailag javallott koszorúér- és graftangiográfiára és/vagy beavatkozásra javasolt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert patológiás Allen-teszt
- Ismert nehézség, amely korlátozza az érrendszeri hozzáférést a femorális vagy radiális artériáknál
- Életkor > 90
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Radiális hozzáférés
|
Radiális hozzáférés vagy femorális hozzáférés a koszorúér angiográfiához és beavatkozáshoz olyan betegeknél, akik korábban koszorúér bypass graftokon átestek
|
|
Aktív összehasonlító: Femorális hozzáférés
|
Radiális hozzáférés vagy femorális hozzáférés a koszorúér angiográfiához és beavatkozáshoz olyan betegeknél, akik korábban koszorúér bypass graftokon átestek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felhasznált kontraszt mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A betegek sugárterhelése DAP-ként [dózisterület-termék] és AK-ként [levegő kerma] mérve
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A kezelők sugárterhelése hordozható sugárdózismérő eszközökkel AK-ként mérve
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A felszálló aorta angiográfia elvégzése a szabadalmaztatott bypass graftok azonosítására
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A használt katéterek és vezetékek száma
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Vaszkuláris hozzáférési szövődmények (hematoma, aneurizma, pszeudo-aneurizma, arterio-vénás fisztula képződés, disszekció, végtag ischaemia, vérzés)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Összességében szövődmények (érrendszeri szövődmények, sérülés, vérzés, halál, sürgősségi coronaria bypass műtét, stroke, akut miokardiális infarktus)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A páciens elégedettsége, a beavatkozás után 24 órával kitöltött kérdőívvel mérve
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #11-063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .