Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RADIAL Versus Femoral Access sepelvaltimon ohitussiirteen angiografiaa ja interventiota (RADIAL-CABG) varten (RADIAL-CABG)

sunnuntai 27. lokakuuta 2013 päivittänyt: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Satunnaistettu RADIAL- ja femoraalisen pääsyn vertailu sepelvaltimon ohitussiirteen angiografiaan ja interventioon (RADIAL-CABG)

Säteittäisen pääsyn käytön lisäämistä sydämen katetrointiin suositellaan, koska tutkimukset ovat osoittaneet alhaisemman valtimoiden pääsyyn liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden ja korkeamman potilastyytyväisyyden verrattuna reisiluun pääsyyn. Kuitenkin vain vähän tiedetään potilaista, joilla on aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). RADIAL CABG Trial on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan ohitusangiografia ja interventio säteittäisen käytön kautta mahdollistavat alhaisemman verisuonikomplikaatioiden määrän, samanlaisen kontrastin ja laitteiden käytön sekä korkeamman potilastyytyväisyyden verrattuna transfemoraaliseen lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan resurssien käyttöä, kliinisiä tuloksia ja potilaiden tyytyväisyyttä säteittäiseen ja femoraaliseen pääsyyn potilailla, joilla on aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), joille tehdään sepelvaltimon ja siirteen angiografia ja interventio. Kliinisesti indikoidussa sepelvaltimon angiografiassa potilailla, joilla on aiempi CABG, käytettyjen resurssien määrää, potilaiden ja käyttäjien säteilyaltistusta, komplikaatioiden esiintymistä ja potilaiden tyytyväisyyttä verrataan näiden kahden hoitohaaran välillä sen määrittämiseksi, johtaako säteittäinen pääsy reiluun verrattuna :

  1. samanlainen kontrastin käyttö (ensisijainen päätepiste)
  2. samanlainen prosessiaika (toissijainen päätepiste)
  3. samanlainen fluoroskopiaaika (toissijainen päätepiste)
  4. samanlainen potilaan säteilyaltistus - mitattuna DAP [annosaluetuote] ja AK [ilmakerma] (toissijainen päätepiste)
  5. kannettavia säteilyannosmittauslaitteita käyttävien käyttäjien samanlainen säteilyaltistus (toissijainen päätepiste)
  6. sama määrä ja tyyppejä käytettyjä katetreja ja ohjauslankoja (toissijainen päätepiste)
  7. verisuonten pääsyn komplikaatioiden väheneminen (toissijainen päätetapahtuma)
  8. kokonaiskomplikaatioiden väheneminen (verisuonten pääsykomplikaatiot, vammat, verenvuoto, kuolema, hätäsepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti) (toissijainen päätetapahtuma)
  9. korkeampi potilastyytyväisyys mitattuna standardoidulla tutkimuksella 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (toissijainen päätepiste)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Suositellaan kliinisesti indikoituun sepelvaltimon ja siirteen angiografiaan ja/tai interventioon
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu patologinen Allenin testi
  • Tunnettu vaikeus, joka rajoittaa verisuonten pääsyä reisi- tai säteen valtimoihin
  • Ikä > 90

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiaalinen pääsy
Menettely: Säteittäinen pääsy vs. femoraalinen pääsy sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon
Säteittäinen tai femoraalinen pääsy sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon potilailla, joilla on aiemmin tehty sepelvaltimon ohitussiirto
Active Comparator: Pääsy reisiluun
Menettely: Säteittäinen pääsy vs. femoraalinen pääsy sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon
Säteittäinen tai femoraalinen pääsy sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon potilailla, joilla on aiemmin tehty sepelvaltimon ohitussiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käytetty kontrastin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Potilaiden säteilyaltistus mitattuna DAP [annosaluetuote] ja AK [ilmakerma]
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Käyttäjien säteilyaltistus mitattuna AK:na kannettavilla säteilyannosmittauslaitteilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Nousevan aortan angiografian suorittaminen patentoitujen ohitussiirteiden tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Käytettyjen katetrien ja johtojen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Verisuonten pääsykomplikaatiot (hematooma, aneurysma, pseudoaneurysma, valtimo-laskimofisteli, dissektio, raajan iskemia, verenvuoto)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Kokonaiskomplikaatiot (verisuonten pääsyn komplikaatiot, vammat, verenvuoto, kuolema, hätäsepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Potilastyytyväisyys mitattuna kyselylomakkeella, joka annettiin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Texas Veterans Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #11-063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten pääsyn komplikaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa