관상 동맥 우회술 및 중재(RADIAL-CABG) 시험을 위한 RADIAL 대 대퇴 접근 (RADIAL-CABG)
2013년 10월 27일 업데이트: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
관상 동맥 우회 이식 혈관 조영술 및 중재(RADIAL-CABG) 시험을 위한 RADIAL 대 대퇴 접근의 무작위 비교
연구에서 대퇴부 접근에 비해 동맥 접근 관련 합병증 비율이 낮고 환자 만족도가 높기 때문에 심장 카테터 삽입을 위한 요골 접근의 사용 증가가 옹호되고 있습니다.
그러나 이전에 관상동맥우회술(CABG)을 받은 환자에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
RADIAL CABG 시험은 이식편 혈관 조영술을 우회하고 요골 접근을 통한 중재가 경대퇴 접근법과 비교할 때 혈관 합병증 발생률을 낮추고 조영제와 장비 활용도를 유사하게 하며 환자 만족도를 높인다는 가설을 테스트하기 위해 제안된 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받고 관상동맥 및 이식편 혈관 조영술과 개입을 받는 환자의 요골 접근과 대퇴 접근 간의 자원 활용, 임상 결과 및 환자 만족도를 비교하는 3상, 단일 센터, 전향적, 무작위 시험입니다. 이전 CABG가 있는 환자의 임상적으로 표시된 관상동맥 조영술 동안 사용된 자원의 양, 환자 및 시술자에 대한 방사선 노출, 합병증 발생 및 환자 만족도를 두 치료군 간에 비교하여 대퇴 접근 방식에 비해 방사형 접근이 다음과 같은 결과를 초래할지 여부를 결정합니다. :
- 유사한 조영제 사용률(일차 종점)
- 유사한 절차 시간(2차 종점)
- 유사한 형광투시 시간(2차 종점)
- 환자의 유사한 방사선 피폭 - DAP[선량 면적 곱] 및 AK[공기 커마]로 측정됨(2차 종점)
- 휴대용 방사선 선량 측정 장치를 사용하는 작업자의 유사한 방사선 피폭(2차 종점)
- 유사한 수 및 유형의 카테터 및 가이드와이어 사용(2차 종료점)
- 혈관 접근 합병증의 감소(2차 종점)
- 전반적인 합병증(혈관접근 합병증, 부상, 출혈, 사망, 응급 관상동맥우회술, 뇌졸중, 급성 심근경색)의 감소(2차 종료점)
- 시술 24시간 후 표준화된 설문조사로 측정한 환자 만족도 향상(2차 종료점)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 이전 관상 동맥 우회로 이식 수술
- 임상적으로 지시된 관상동맥 및 이식편 혈관조영술 및/또는 개입을 위해 추천됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 알려진 병리학적 Allen's test
- 대퇴 동맥 또는 요골 동맥에서 혈관 접근을 제한하는 알려진 어려움
- 나이 > 90
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사형 액세스
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이전에 관상동맥우회술을 받은 환자의 관상동맥 조영술 및 개입을 위한 방사상 접근 또는 대퇴골 접근
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활성 비교기: 대퇴 접근
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이전에 관상동맥우회술을 받은 환자의 관상동맥 조영술 및 개입을 위한 방사상 접근 또는 대퇴골 접근
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사용된 대비의 양
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 시술시간
기간: 24 시간
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24 시간
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투시 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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DAP[dose area product] 및 AK[air kerma]로 측정된 환자의 방사선 피폭
기간: 24 시간
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24 시간
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휴대용 방사선량 측정 장치를 사용하여 AK로 측정한 작업자의 방사선 피폭
기간: 24 시간
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24 시간
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특허 우회 이식편을 식별하기 위한 상행 대동맥 조영술의 성능
기간: 24 시간
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24 시간
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사용된 카테터 및 와이어 수
기간: 24 시간
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24 시간
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혈관 접근 합병증(혈종, 동맥류, 가성 동맥류, 동정맥루 형성, 박리, 사지 허혈, 출혈)
기간: 24 시간
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24 시간
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전반적인 합병증(혈관접근 합병증, 손상, 출혈, 사망, 응급관상동맥우회술, 뇌졸중, 급성 심근경색)
기간: 24 시간
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24 시간
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시술 후 24시간 후에 설문지로 측정한 환자 만족도
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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