Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RADIAL versus femoral adgang til koronararterie bypass graft angiografi og intervention (RADIAL-CABG) forsøg (RADIAL-CABG)

27. oktober 2013 opdateret af: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

En randomiseret sammenligning af RADIAL versus femoral adgang til koronararterie bypass graft angiografi og intervention (RADIAL-CABG) forsøg

Øget brug af radial adgang til hjertekateterisering er blevet anbefalet, fordi undersøgelser har vist lavere arteriel adgangsrelaterede komplikationsrater og højere patienttilfredshed sammenlignet med femoral adgang. Der er dog lidt kendt om patienter med tidligere koronararterie-bypassgraft (CABG). RADIAL CABG Trial er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er foreslået til at teste hypotesen om, at bypass graft angiografi og intervention via radial adgang giver lavere vaskulære komplikationsrater, lignende kontrast og udstyrsudnyttelse og højere patienttilfredshed sammenlignet med transfemoral tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, enkeltcenter, prospektivt, randomiseret forsøg, der vil sammenligne ressourceudnyttelse, kliniske resultater og patienttilfredshed mellem radial og femoral adgang for patienter med tidligere koronararterie bypass-operation (CABG), der gennemgår koronar- og graftangiografi og intervention. Under klinisk indiceret koronar angiografi af patienter med tidligere CABG vil mængden af ​​ressourcer, der er brugt, strålingseksponering for patienter og operatører, forekomst af komplikationer og patienttilfredshed blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme for at bestemme, om radial adgang sammenlignet med femoral tilgang vil resultere i :

  1. lignende kontrastudnyttelse (primært endepunkt)
  2. lignende proceduretid (sekundært endepunkt)
  3. lignende fluoroskopitid (sekundært endepunkt)
  4. lignende strålingseksponering af patienten - målt som DAP [dosisarealprodukt] og AK [luftkerma] (sekundært endepunkt)
  5. lignende strålingseksponering af operatører, der bruger bærbare strålingsdosismåleanordninger (sekundært endepunkt)
  6. tilsvarende antal og typer anvendte katetre og guidewires (sekundært endepunkt)
  7. reduktion i vaskulære adgangskomplikationer (sekundært endepunkt)
  8. reduktion i generelle komplikationer (komplikationer med vaskulær adgang, skade, blødning, død, akut koronar bypass-operation, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt) (sekundært endepunkt)
  9. højere patienttilfredshed målt ved standardiseret undersøgelse 24 timer efter proceduren (sekundært endepunkt)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Tidligere koronar bypass-operation
  • Henvist til klinisk indiceret koronar- og graftangiografi og/eller intervention
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt patologisk Allens test
  • Kendt vanskelighed, der begrænser vaskulær adgang ved de femorale eller radiale arterier
  • Alder > 90

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radial adgang
Procedure: Radial adgang versus femoral adgang til koronar angiografi og intervention
Radial adgang eller femoral adgang til koronar angiografi og intervention hos patienter med tidligere koronar bypass-transplantater
Aktiv komparator: Femoral adgang
Procedure: Radial adgang versus femoral adgang til koronar angiografi og intervention
Radial adgang eller femoral adgang til koronar angiografi og intervention hos patienter med tidligere koronar bypass-transplantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​anvendt kontrast
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Strålingseksponering af patienterne målt som DAP [dosisområde produkt] og AK [air kerma]
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Strålingseksponering af operatørerne målt som AK ved brug af bærbare strålingsdosismålere
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Udførelse af ascenderende aorta-angiografi for at identificere patenterede bypass-transplantater
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal anvendte katetre og ledninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vaskulære adgangskomplikationer (hæmatom, aneurisme, pseudo-aneurisme, arterio-venøs fisteldannelse, dissektion, lemmeriskæmi, blødning)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Overordnede komplikationer (komplikationer med vaskulær adgang, skade, blødning, død, akut koronar bypass-operation, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Patienttilfredshed, målt ved spørgeskema administreret 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • #11-063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner