Prova RADIAL versus accesso femorale per angiografia e intervento con innesto di bypass coronarico (RADIAL-CABG) (RADIAL-CABG)
27 ottobre 2013 aggiornato da: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Un confronto randomizzato tra RADIAL e accesso femorale per l'angiografia e l'intervento di bypass coronarico (RADIAL-CABG)
Si sostiene un maggiore utilizzo dell'accesso radiale per il cateterismo cardiaco perché gli studi hanno mostrato tassi di complicanze correlati all'accesso arterioso inferiori e una maggiore soddisfazione del paziente rispetto all'accesso femorale.
Tuttavia, si sa poco sui pazienti con precedente innesto di bypass aorto-coronarico (CABG).
Il RADIAL CABG Trial è uno studio controllato randomizzato proposto per testare l'ipotesi che l'angiografia del trapianto di bypass e l'intervento tramite accesso radiale forniscano tassi di complicanze vascolari inferiori, contrasto e utilizzo delle apparecchiature simili e una maggiore soddisfazione del paziente rispetto all'approccio transfemorale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III, monocentrico, prospettico, randomizzato che confronterà l'utilizzo delle risorse, i risultati clinici e la soddisfazione del paziente tra accesso radiale e femorale per i pazienti con precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) sottoposti ad angiografia e intervento coronarico e dell'innesto. Durante l'angiografia coronarica clinicamente indicata di pazienti con precedente CABG, la quantità di risorse utilizzate, l'esposizione alle radiazioni di pazienti e operatori, l'insorgenza di complicanze e la soddisfazione dei pazienti saranno confrontate tra i due bracci di trattamento per determinare se rispetto all'approccio femorale l'accesso radiale si tradurrà in :
- utilizzo del contrasto simile (endpoint primario)
- tempo di procedura simile (endpoint secondario)
- tempo di fluoroscopia simile (endpoint secondario)
- esposizione simile alle radiazioni del paziente - misurata come DAP [dose area product] e AK [air kerma] (endpoint secondario)
- simile esposizione alle radiazioni degli operatori che utilizzano dispositivi portatili per la misurazione della dose di radiazioni (end point secondario)
- numero e tipologia simili di cateteri e fili guida utilizzati (endpoint secondario)
- riduzione delle complicanze dell'accesso vascolare (endpoint secondario)
- riduzione delle complicanze complessive (complicanze dell'accesso vascolare, lesioni, sanguinamento, decesso, intervento chirurgico di bypass coronarico d'urgenza, ictus, infarto miocardico acuto) (endpoint secondario)
- maggiore soddisfazione del paziente misurata da un sondaggio standardizzato 24 ore dopo la procedura (endpoint secondario)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Indicato per angiografia coronarica e innesto clinicamente indicata e/o intervento
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Test di Allen patologico noto
- Difficoltà nota che limita l'accesso vascolare alle arterie femorali o radiali
- Età > 90
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Accesso radiale
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Accesso radiale o accesso femorale per angiografia coronarica e intervento in pazienti con precedenti innesti di bypass coronarico
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Comparatore attivo: Accesso femorale
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Accesso radiale o accesso femorale per angiografia coronarica e intervento in pazienti con precedenti innesti di bypass coronarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità di contrasto utilizzata
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Esposizione alle radiazioni dei pazienti misurata come DAP [dose area product] e AK [air kerma]
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Esposizione alle radiazioni degli operatori misurata come AK utilizzando dispositivi portatili di misurazione della dose di radiazioni
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Esecuzione dell'angiografia dell'aorta ascendente per identificare gli innesti di bypass pervio
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Numero di cateteri e fili utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Complicanze dell'accesso vascolare (ematoma, aneurisma, pseudoaneurisma, formazione di fistole artero-venose, dissezione, ischemia degli arti, sanguinamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Complicanze complessive (complicanze dell'accesso vascolare, lesioni, sanguinamento, decesso, intervento chirurgico di bypass coronarico d'urgenza, ictus, infarto miocardico acuto)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Soddisfazione del paziente, misurata dal questionario somministrato 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- #11-063
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