RADIAL Versus Femoral Access för kranskärlsbypassgraft angiografi och intervention (RADIAL-CABG) försök (RADIAL-CABG)
27 oktober 2013 uppdaterad av: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
En randomiserad jämförelse av RADIAL versus femoral åtkomst för kranskärlsbypassgraft angiografi och intervention (RADIAL-CABG) försök
Ökad användning av radiell åtkomst för hjärtkateterisering förespråkas eftersom studier har visat lägre arteriell åtkomstrelaterade komplikationsfrekvenser och högre patienttillfredsställelse jämfört med femoral åtkomst.
Lite är dock känt om patienter med tidigare kranskärlsbypasstransplantat (CABG).
RADIAL CABG-prövningen är en randomiserad kontrollerad studie som föreslås för att testa hypotesen att bypassgraft-angiografi och intervention via radiell åtkomst ger lägre vaskulära komplikationsfrekvenser, liknande kontrast och utrustningsanvändning och högre patienttillfredsställelse jämfört med transfemoral tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, singelcenter, prospektiv, randomiserad studie som kommer att jämföra resursanvändning, kliniska resultat och patienttillfredsställelse mellan radiell och femoral access för patienter med tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG) som genomgår kranskärls- och transplantatangiografi och intervention. Under kliniskt indikerad kranskärlsangiografi av patienter med tidigare CABG kommer mängden resurser som används, strålningsexponering för patienter och operatörer, förekomst av komplikationer och patienttillfredsställelse att jämföras mellan de två behandlingsarmarna för att avgöra om radiell åtkomst jämfört med femoral approach kommer att resultera i :
- liknande kontrastanvändning (primär endpoint)
- liknande procedurtid (sekundär endpoint)
- liknande fluoroskopitid (sekundär endpoint)
- liknande strålningsexponering av patienten - mätt som DAP [dos area product] och AK [air kerma] (sekundär endpoint)
- liknande strålningsexponering av operatörer som använder bärbara stråldosmätanordningar (sekundär endpoint)
- liknande antal och typer av katetrar och styrtrådar som används (sekundär endpoint)
- minskning av komplikationer av vaskulär åtkomst (sekundär endpoint)
- minskning av totala komplikationer (komplikationer av vaskulär åtkomst, skada, blödning, dödsfall, akut koronar bypass-operation, stroke, akut hjärtinfarkt) (sekundär endpoint)
- högre patienttillfredsställelse mätt med standardiserad undersökning 24 timmar efter proceduren (sekundär endpoint)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Tidigare kranskärlsbypassoperation
- Remitterad för kliniskt indicerad kranskärls- och graftangiografi och/eller intervention
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känt patologiskt Allens test
- Känd svårighet som begränsar vaskulär åtkomst vid femorala eller radiella artärerna
- Ålder > 90
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiell åtkomst
|
Radiell åtkomst eller femoral åtkomst för kranskärlsangiografi och intervention hos patienter med tidigare kransartärbypasstransplantat
|
|
Aktiv komparator: Tillgång till lårbenet
|
Radiell åtkomst eller femoral åtkomst för kranskärlsangiografi och intervention hos patienter med tidigare kransartärbypasstransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängd kontrast använd
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Strålningsexponering av patienterna mätt som DAP [dos area product] och AK [air kerma]
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Strålningsexponering för operatörerna mätt som AK med hjälp av bärbara stråldosmätare
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Utförande av stigande aortaangiografi för att identifiera patenterade bypass-transplantat
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Antal använda katetrar och trådar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Vaskulära åtkomstkomplikationer (hematom, aneurysm, pseudo-aneurysm, arteriovenös fistelbildning, dissektion, extremitetsischemi, blödning)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Övergripande komplikationer (komplikationer med vaskulär åtkomst, skada, blödning, dödsfall, akut koronar bypass-operation, stroke, akut hjärtinfarkt)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Patientnöjdhet, mätt med frågeformulär administrerat 24 timmar efter ingreppet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- #11-063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .