RADIAL kontra dostęp udowy do angiografii i interwencji pomostowania aortalno-wieńcowego (RADIAL-CABG) (RADIAL-CABG)
27 października 2013 zaktualizowane przez: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Randomizowane porównanie dostępu RADIAL i dostępu udowego w angiografii pomostowania aortalno-wieńcowego i badaniu interwencyjnym (RADIAL-CABG)
Opowiada się za częstszym stosowaniem dostępu promieniowego do cewnikowania serca, ponieważ badania wykazały mniejszą częstość powikłań związanych z dostępem tętniczym i wyższą satysfakcję pacjentów w porównaniu z dostępem udowym.
Jednak niewiele wiadomo na temat pacjentów po wcześniejszym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Badanie RADIAL CABG jest badaniem z randomizacją i grupą kontrolną zaproponowane w celu sprawdzenia hipotezy, że angiografia pomostu z pomostem i interwencja przez dostęp promieniowy zapewnia mniejszą częstość powikłań naczyniowych, podobny kontrast i wykorzystanie sprzętu oraz wyższą satysfakcję pacjenta w porównaniu z podejściem przezudowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy, w którym porównane zostanie wykorzystanie zasobów, wyniki kliniczne i zadowolenie pacjentów z dostępu promieniowego i udowego u pacjentów po wcześniejszym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), poddawanych angiografii wieńcowej i przeszczepu oraz interwencji. Podczas klinicznie wskazanej angiografii wieńcowej pacjentów po wcześniejszym CABG wykorzystana ilość zasobów, ekspozycja na promieniowanie pacjentów i operatorów, występowanie powikłań i zadowolenie pacjentów zostaną porównane między dwoma ramionami leczenia, aby określić, czy w porównaniu z dostępem przez ud, dostęp promieniowy spowoduje :
- podobne wykorzystanie kontrastu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
- podobny czas zabiegu (drugorzędowy punkt końcowy)
- podobny czas fluoroskopii (drugorzędowy punkt końcowy)
- podobna ekspozycja na promieniowanie pacjenta – mierzona jako DAP [iloczyn powierzchni dawki] i AK [kerma powietrza] (drugorzędowy punkt końcowy)
- podobne narażenie na promieniowanie operatorów korzystających z przenośnych urządzeń do pomiaru dawki promieniowania (drugorzędowy punkt końcowy)
- podobna liczba i rodzaj użytych cewników i prowadników (drugorzędowy punkt końcowy)
- zmniejszenie powikłań związanych z dostępem naczyniowym (drugorzędowy punkt końcowy)
- zmniejszenie ogólnej liczby powikłań (powikłania dostępu naczyniowego, uraz, krwawienie, zgon, pilna operacja pomostowania wieńcowego, udar, ostry zawał mięśnia sercowego) (drugorzędowy punkt końcowy)
- większa satysfakcja pacjenta mierzona standaryzowaną ankietą 24 godziny po zabiegu (drugorzędowy punkt końcowy)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Skierowany do klinicznie wskazanej koronarografii i angiografii przeszczepu i/lub interwencji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znany patologiczny test Allena
- Znana trudność, która ogranicza dostęp naczyniowy do tętnicy udowej lub promieniowej
- Wiek > 90 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostęp promieniowy
|
Dostęp promieniowy lub dostęp udowy do koronarografii i interwencji u pacjentów po wcześniejszym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
|
|
Aktywny komparator: Dostęp udowy
|
Dostęp promieniowy lub dostęp udowy do koronarografii i interwencji u pacjentów po wcześniejszym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość użytego kontrastu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Ekspozycja na promieniowanie pacjentów mierzona jako DAP [iloczyn powierzchni dawki] i AK [kerma powietrza]
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Narażenie na promieniowanie operatorów mierzone jako AK przy użyciu przenośnych urządzeń do pomiaru dawki promieniowania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wykonanie angiografii aorty wstępującej w celu identyfikacji patentowych by-passów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Liczba użytych cewników i przewodów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Powikłania dostępu naczyniowego (krwiak, tętniak, tętniak rzekomy, powstanie przetoki tętniczo-żylnej, rozwarstwienie, niedokrwienie kończyny, krwawienie)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Powikłania ogólne (powikłania dostępu naczyniowego, uraz, krwawienie, zgon, pilna operacja pomostowania wieńcowego, udar, ostry zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą ankiety wypełnianej 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #11-063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłanie dostępu naczyniowego
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt