RADIAL Versus Femoral Access for Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention (RADIAL-CABG) Trial (RADIAL-CABG)
27 octobre 2013 mis à jour par: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Une comparaison randomisée de l'accès RADIAL par rapport à l'accès fémoral pour l'angiographie et l'intervention de pontage coronarien (RADIAL-CABG)
L'utilisation accrue de l'accès radial pour le cathétérisme cardiaque est préconisée parce que des études ont montré des taux de complications liés à l'accès artériel inférieurs et une plus grande satisfaction des patients par rapport à l'accès fémoral.
Cependant, on sait peu de choses sur les patients ayant déjà subi un pontage aortocoronarien (CABG).
L'essai RADIAL CABG est un essai contrôlé randomisé proposé pour tester l'hypothèse selon laquelle l'angiographie de pontage par pontage et l'intervention via un accès radial fournissent des taux de complications vasculaires plus faibles, un contraste et une utilisation de l'équipement similaires et une plus grande satisfaction des patients par rapport à l'approche transfémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase III, monocentrique, prospectif et randomisé qui comparera l'utilisation des ressources, les résultats cliniques et la satisfaction des patients entre l'accès radial et fémoral pour les patients ayant déjà subi un pontage aortocoronarien (PAC) subissant une angiographie et une intervention coronarienne et de greffe. Au cours de l'angiographie coronarienne cliniquement indiquée de patients ayant déjà subi un pontage coronarien, la quantité de ressources utilisées, l'exposition aux rayonnements des patients et des opérateurs, la survenue de complications et la satisfaction des patients seront comparées entre les deux bras de traitement afin de déterminer si, par rapport à l'approche fémorale, l'accès radial entraînera :
- utilisation de contraste similaire (critère principal)
- temps de procédure similaire (critère secondaire)
- temps de scopie similaire (critère secondaire)
- exposition similaire du patient au rayonnement - mesurée en DAP [produit dose-surface] et AK [kerma dans l'air] (critère d'évaluation secondaire)
- exposition similaire aux rayonnements des opérateurs utilisant des appareils portables de mesure de la dose de rayonnement (critère secondaire)
- nombre et types similaires de cathéters et de fils guides utilisés (critère secondaire)
- réduction des complications des accès vasculaires (critère secondaire)
- réduction des complications globales (complications d'accès vasculaire, blessure, hémorragie, décès, pontage coronarien en urgence, accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde) (critère secondaire)
- plus grande satisfaction des patients telle que mesurée par une enquête standardisée 24 heures après la procédure (critère secondaire)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans
- Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien
- Adressé pour une angiographie coronarienne et de greffe et/ou une intervention cliniquement indiquée
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Test d'Allen pathologique connu
- Difficulté connue qui limite l'accès vasculaire au niveau des artères fémorales ou radiales
- Âge > 90
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Accès radial
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Accès radial ou accès fémoral pour l'angiographie coronarienne et l'intervention chez les patients ayant déjà subi un pontage aortocoronarien
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Comparateur actif: Accès fémoral
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Accès radial ou accès fémoral pour l'angiographie coronarienne et l'intervention chez les patients ayant déjà subi un pontage aortocoronarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quantité de contraste utilisée
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée totale de la procédure
Délai: 24 heures
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24 heures
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Temps de fluoroscopie
Délai: 24 heures
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24 heures
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Exposition aux rayonnements des patients mesurée en DAP [produit dose-surface] et AK [kerma dans l'air]
Délai: 24 heures
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24 heures
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Exposition aux rayonnements des opérateurs mesurée en AK à l'aide d'appareils portables de mesure de la dose de rayonnement
Délai: 24 heures
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24 heures
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Performance de l'angiographie aortique ascendante pour identifier les pontages perméables
Délai: 24 heures
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24 heures
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Nombre de cathéters et de fils utilisés
Délai: 24 heures
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24 heures
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Complications d'accès vasculaire (hématome, anévrisme, pseudo-anévrisme, formation de fistule artério-veineuse, dissection, ischémie des membres, saignement)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Complications globales (complications d'accès vasculaire, blessure, saignement, décès, pontage coronarien d'urgence, accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Satisfaction des patients, mesurée par un questionnaire administré 24 heures après la procédure
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Première publication (Estimation)
5 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #11-063
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