Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RADIAL versus femoral tilgang for koronar bypass graft angiografi og intervensjon (RADIAL-CABG) forsøk (RADIAL-CABG)

27. oktober 2013 oppdatert av: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

En randomisert sammenligning av RADIAL versus femoral tilgang for koronar bypass graft angiografi og intervensjon (RADIAL-CABG) studie

Økt bruk av radiell tilgang for hjertekateterisering blir tatt til orde fordi studier har vist lavere arteriell tilgang relaterte komplikasjoner og høyere pasienttilfredshet sammenlignet med femoral tilgang. Imidlertid er lite kjent om pasienter med tidligere koronar bypassgraft (CABG). RADIAL CABG Trial er en randomisert kontrollert studie foreslått for å teste hypotesen om at bypass graft angiografi og intervensjon via radial tilgang gir lavere vaskulære komplikasjoner, lignende kontrast og utstyrsbruk og høyere pasienttilfredshet sammenlignet med transfemoral tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie som vil sammenligne ressursutnyttelse, kliniske resultater og pasienttilfredshet mellom radial og femoral tilgang for pasienter med tidligere koronar bypass-operasjon (CABG) som gjennomgår koronar- og graftangiografi og intervensjon. Under klinisk indisert koronar angiografi av pasienter med tidligere CABG, vil mengden ressurser som brukes, stråleeksponering for pasienter og operatører, forekomst av komplikasjoner og pasienttilfredshet sammenlignes mellom de to behandlingsarmene for å avgjøre om sammenlignet med femoral tilnærming vil radial tilgang resultere i :

  1. lignende kontrastutnyttelse (primært endepunkt)
  2. lignende prosedyretid (sekundært endepunkt)
  3. lignende fluoroskopitid (sekundært endepunkt)
  4. lignende strålingseksponering av pasienten - målt som DAP [doseområdeprodukt] og AK [luftkerma] (sekundært endepunkt)
  5. lignende strålingseksponering av operatører som bruker bærbare strålingsdosemålere (sekundært endepunkt)
  6. lignende antall og typer katetre og ledetråder som brukes (sekundært endepunkt)
  7. reduksjon i vaskulære tilgangskomplikasjoner (sekundært endepunkt)
  8. reduksjon i generelle komplikasjoner (komplikasjoner med vaskulær tilgang, skade, blødning, død, akutt koronar bypass-operasjon, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt) (sekundært endepunkt)
  9. høyere pasienttilfredshet målt ved standardisert undersøkelse 24 timer etter prosedyren (sekundært endepunkt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Tidligere koronar bypass-operasjon
  • Henvist for klinisk indisert koronar- og graftangiografi og/eller intervensjon
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent patologisk Allens test
  • Kjent vanskelighetsgrad som begrenser vaskulær tilgang ved femorale eller radiale arterier
  • Alder > 90

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiell tilgang
Fremgangsmåte: Radiell tilgang versus femoral tilgang for koronar angiografi og intervensjon
Radial tilgang eller femoral tilgang for koronar angiografi og intervensjon hos pasienter med tidligere koronar bypass-graft
Aktiv komparator: Femoral tilgang
Fremgangsmåte: Radiell tilgang versus femoral tilgang for koronar angiografi og intervensjon
Radial tilgang eller femoral tilgang for koronar angiografi og intervensjon hos pasienter med tidligere koronar bypass-graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde kontrast brukt
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Strålingseksponering av pasientene målt som DAP [dosearealprodukt] og AK [luftkerma]
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Strålingseksponering av operatørene målt som AK ved bruk av bærbare stråledosemåleapparater
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Utførelse av stigende aorta angiografi for å identifisere patenterte bypass-transplantater
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall katetre og ledninger brukt
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vaskulære tilgangskomplikasjoner (hematom, aneurisme, pseudo-aneurisme, arterio-venøs fisteldannelse, disseksjon, iskemi i ekstremiteter, blødning)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Generelle komplikasjoner (komplikasjoner med vaskulær tilgang, skade, blødning, død, akutt koronar bypass-operasjon, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Pasienttilfredshet, målt ved spørreskjema administrert 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • #11-063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere