RADIAL versus femorale toegang voor coronaire bypass-transplantaatangiografie en -interventie (RADIAL-CABG)-onderzoek (RADIAL-CABG)
27 oktober 2013 bijgewerkt door: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Een gerandomiseerde vergelijking van RADIAL versus femorale toegang voor Coronary Artery Bypass Graft Angiography and Intervention (RADIAL-CABG) Trial
Er wordt gepleit voor een toenemend gebruik van radiale toegang voor hartkatheterisatie, omdat studies hebben aangetoond dat er minder complicaties zijn als gevolg van arteriële toegang en dat de patiënt tevredener is in vergelijking met femorale toegang.
Er is echter weinig bekend over patiënten met een eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
De RADIAL CABG-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is voorgesteld om de hypothese te testen dat bypass-graft-angiografie en interventie via radiale toegang lagere vasculaire complicaties, vergelijkbaar contrast en gebruik van apparatuur en hogere patiënttevredenheid oplevert in vergelijking met transfemorale benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie die het gebruik van middelen, klinische resultaten en patiënttevredenheid zal vergelijken tussen radiale en femorale toegang voor patiënten met een eerdere coronaire bypassoperatie (CABG) die coronaire en transplantaatangiografie en -interventie ondergaan. Tijdens klinisch geïndiceerde coronaire angiografie van patiënten met eerdere CABG worden de gebruikte hoeveelheid middelen, de blootstelling aan straling van patiënten en operators, het optreden van complicaties en de tevredenheid van de patiënt tussen de twee behandelingsarmen vergeleken om te bepalen of radiale toegang in vergelijking met femorale benadering zal resulteren in :
- vergelijkbaar contrastgebruik (primair eindpunt)
- vergelijkbare proceduretijd (secundair eindpunt)
- vergelijkbare fluoroscopietijd (secundair eindpunt)
- vergelijkbare stralingsblootstelling van de patiënt - gemeten als DAP [dose area product] en AK [air kerma] (secundair eindpunt)
- vergelijkbare stralingsblootstelling van de operators die draagbare meetapparatuur voor stralingsdosis gebruiken (secundair eindpunt)
- vergelijkbaar aantal en soort gebruikte katheters en voerdraden (secundair eindpunt)
- vermindering van complicaties bij vasculaire toegang (secundair eindpunt)
- vermindering van de algehele complicaties (vasculaire toegangscomplicaties, verwonding, bloeding, overlijden, spoedoperatie aan de kransslagader, beroerte, acuut myocardinfarct) (secundair eindpunt)
- hogere patiënttevredenheid zoals gemeten door gestandaardiseerde enquête 24 uur na de procedure (secundair eindpunt)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Eerdere coronaire bypassoperatie
- Verwezen voor klinisch geïndiceerde coronaire en graft-angiografie en/of interventie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende pathologische Allen-test
- Bekend probleem dat de vasculaire toegang tot de femorale of radiale slagaders beperkt
- Leeftijd > 90
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiale toegang
|
Radiale toegang of femorale toegang voor coronaire angiografie en interventie bij patiënten met eerdere coronaire bypasstransplantaten
|
|
Actieve vergelijker: Femorale toegang
|
Radiale toegang of femorale toegang voor coronaire angiografie en interventie bij patiënten met eerdere coronaire bypasstransplantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid contrast gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Stralingsblootstelling van de patiënten gemeten als DAP [dose area product] en AK [air kerma]
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Stralingsblootstelling van de operators zoals gemeten als AK met behulp van draagbare meetapparatuur voor stralingsdosis
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Uitvoering van angiografie van de aorta ascendens om patente bypass-transplantaten te identificeren
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Aantal gebruikte katheters en draden
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Vasculaire toegangscomplicaties (hematoom, aneurysma, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistelvorming, dissectie, ischemie van ledematen, bloeding)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Algehele complicaties (complicaties van vasculaire toegang, letsel, bloeding, overlijden, coronaire bypassoperatie, beroerte, acuut myocardinfarct)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Patiënttevredenheid, gemeten aan de hand van een vragenlijst die 24 uur na de procedure werd afgenomen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- #11-063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .