减少酒精暴露的妊娠风险：早期随机对照试验 (EARLY RCT)

如果避孕措施无效，饮酒妇女有发生酒精暴露妊娠 (AEP) 的风险。 育龄妇女的酗酒现象有所增加，频繁饮酒的风险在这组妇女中保持稳定。 尽管许多女性在意识到自己怀孕后就会停止或减少饮酒，但大多数女性要到妊娠第 4 至 6 周才会意识到自己怀孕了。 如果女性在此期间饮酒，可能会对胎儿造成严重伤害，尤其是在妊娠第 3 周至第 10 周之间。 此外，尽管公共卫生警告和科学证据表明酒精是一种致畸剂，但越来越多的女性在怀孕期间饮酒。 尽管许多女性都知道胎儿酒精综合症 (FAS)，但很少有人意识到即使是低水平的酒精暴露也会导致与酒精相关的神经行为障碍和与酒精相关的出生缺陷（ARND、ARBD），现在称为胎儿酒精谱系障碍（FASD）。 在受孕前对有 AEP 风险的女性进行干预可以消除一些 FASD 病例。 处于危险中的妇女是未能有效使用避孕措施的问题饮酒者，以及有时饮酒处于危险水平的避孕措施无效的妇女。 干预措施可以侧重于推迟问题饮酒者的怀孕，或减少放弃怀孕预防的妇女的饮酒，或两者兼而有之。

专注于构成 AEP 风险的双重行为的动机性访谈是一种很有前途的方法。 五节课、双重焦点的动机性访谈和避孕咨询干预对有 AEP 风险且未寻求治疗的女性有效。 不幸的是，即使这些干预措施可能被证明是有效的，但由于它们的时间和成本，它们不太可能在社区环境中被采用。 需要的是一种成本较低、可移动的简短干预，它使用这些较长干预的有效成分，但以浓缩的形式提供。 可以对等待服务的妇女使用更简短的干预措施或将其添加到现有的治疗服务中，因此可以对降低来自不同环境的妇女患 AEP 的风险产生更大的公共卫生影响。 单次干预，Project Balance，已经显示出对大学女性有效的证据，但需要适应受教育程度较低、饮酒问题更严重或避孕药使用较少的社区女性。 推进这一领域所需的下一步是开发和测试一种基于有效和基于理论的干预措施的时间密集型干预措施，并测试该干预措施对来自高风险环境的女性的影响。

这个 1b 阶段项目的目的是在酒精暴露怀孕 (AEP) 风险特别高的生育妇女的高风险社区样本中开发和测试基于理论的简短行为干预的效果。 由于无论女性改变饮酒还是避孕都可以预防 AEP，因此主要终点将是 6 个月随访时的风险饮酒率和避孕无效率，此外还有二分法定义的“成功结果”，无论何时女性都会观察到已经充分改变了使她处于 AEP 风险中的一种或两种行为。 目标是确定一种可转移的干预措施，以有效减少使女性面临 AEP 和酒精相关出生缺陷（包括 FASD）风险的行为。 具体目标是：

1. 开发“探索限制你的酒精和避孕风险”（EARLY）干预，完善培训方法和材料，并培训治疗师准确实施干预。
2. 制定干预措施的内部有效性和保真度措施，并确定其心理测量特性。
3. 针对控制评估、时间和注意力的影响的最小干预条件测试早期干预的效果。 保留参与者、减少饮酒和增加避孕的有效性将在从目标人群中抽取的女性随机试验中进行测试：服务于问题饮酒者的环境（门诊药物和酒精治疗环境）或避孕习惯无效的女性（STD 和公共卫生诊所）
4. 开发第 2 阶段功效试验所需的材料，包括早期干预的可行性和前景的证据、治疗手册、治疗师培训材料和最终仪器包。
5. 检查小组分配以外的变量（酒精问题严重程度、精神病合并症、药物使用/严重程度、跨理论模型变量（准备情况、阶段和变化过程、自我效能和治疗联盟）来调解或调节的作用响应，并检查干预的次要结果，例如准备情况的变化。