- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01446653
Reduzindo o Risco de Gravidez Exposta ao Álcool: Estudo EARLY Randomizado e Controlado (EARLY RCT)
Redução do risco de gravidez exposta ao álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mulheres que bebem correm o risco de gravidez exposta ao álcool (PEA) se usarem métodos contraceptivos ineficazes. O consumo excessivo de álcool entre mulheres em idade reprodutiva aumentou, e o consumo frequente de risco permaneceu estável nesse grupo de mulheres. Embora muitas mulheres parem ou reduzam o consumo de álcool assim que percebem que estão grávidas, o reconhecimento da gravidez não ocorre até a 4ª a 6ª semana de gestação para a maioria das mulheres. Podem ocorrer danos graves ao feto, especialmente entre a 3ª e a 10ª semana de gestação, se a mulher beber durante esse período. Além disso, um número crescente de mulheres bebe durante a gravidez, apesar dos alertas de saúde pública e das provas científicas de que o álcool é um teratógeno. Embora muitas mulheres estejam cientes da Síndrome Alcoólica Fetal (SAF), poucas estão cientes de que mesmo baixos níveis de exposição ao álcool podem levar a distúrbios neurocomportamentais relacionados ao álcool e defeitos congênitos relacionados ao álcool (ARND, ARBD), agora conhecidos como distúrbios do espectro alcoólico fetal. (FASD). Intervir antes da concepção em mulheres com risco de PEA pode eliminar alguns casos de FASD. As mulheres em risco são bebedoras problemáticas que não conseguem usar a contracepção de forma eficaz e aquelas com contracepção ineficaz que às vezes bebem em níveis de risco. A intervenção poderia se concentrar em adiar a gravidez entre bebedores problemáticos ou reduzir o consumo de álcool entre mulheres que renunciam à prevenção da gravidez, ou ambos.
A entrevista motivacional com foco nos comportamentos duais que compõem o risco para PEA é uma abordagem promissora. Uma entrevista motivacional com foco duplo em cinco sessões e intervenção de aconselhamento contraceptivo foi eficaz para mulheres em risco de PEA que não procuravam tratamento. Infelizmente, embora essas intervenções possam ser eficazes, é improvável que sejam adotadas em ambientes comunitários devido à sua duração e custo. O que é necessário é uma intervenção breve transportável e menos dispendiosa que use os componentes eficazes dessas intervenções mais longas, mas os entregue em um formato condensado. Uma intervenção mais breve poderia ser usada com mulheres que aguardam atendimento ou adicionada aos serviços terapêuticos existentes e, portanto, poderia ter um impacto maior na saúde pública na redução do risco de PEA em mulheres provenientes de diversos contextos. Uma intervenção de sessão única, Project Balance, mostrou evidências de eficácia com mulheres universitárias, mas exigirá adaptação para mulheres menos instruídas da comunidade com problemas mais graves de bebida ou menos uso de anticoncepcionais. O próximo passo necessário para avançar neste campo é desenvolver e testar uma intervenção menos demorada que se baseie em intervenções eficazes e baseadas em teoria, e testar essa intervenção em mulheres provenientes de ambientes de maior risco.
O objetivo deste projeto de estágio 1b é desenvolver e testar a eficácia de uma breve intervenção comportamental baseada em teoria entre uma amostra comunitária de alto risco de mulheres férteis que correm um risco particularmente alto de uma gravidez exposta ao álcool (AEP). Como a prevenção da PEA será alcançada se a mulher mudar de bebida OU contracepção, os desfechos primários serão as taxas de consumo de risco e contracepção ineficaz no acompanhamento de seis meses, além de "resultado bem-sucedido" dicotomicamente definido que será observado sempre que uma mulher alterou suficientemente um ou ambos os comportamentos que a colocaram em risco de PEA. O objetivo é identificar uma intervenção transferível que efetivamente reduza os comportamentos que colocam as mulheres em risco de AEP e defeitos congênitos relacionados ao álcool, incluindo FASD. Os objetivos específicos são:
- Desenvolva a intervenção "Explorando os riscos do álcool e da contracepção que o limitam" (EARLY), refine os métodos e materiais de treinamento e treine os terapeutas para aplicar a intervenção com precisão.
- Desenvolver medidas de validade interna e fidelidade da intervenção e estabelecer suas propriedades psicométricas.
- Testar a eficácia da intervenção PRECOCE contra uma condição de intervenção mínima que controla os efeitos da avaliação, tempo e atenção. A eficácia para reter participantes, reduzir o consumo de álcool e aumentar a contracepção será testada em um estudo piloto randomizado de mulheres selecionadas das populações-alvo: configurações que atendem bebedores problemáticos (configurações ambulatoriais de tratamento de drogas e álcool) ou mulheres com hábitos contraceptivos ineficazes (DST e saúde pública). clínicas)
- Desenvolva os materiais necessários para um estudo de eficácia do Estágio 2, incluindo evidências da viabilidade e promessa da intervenção EARLY, manuais de tratamento, materiais de treinamento do terapeuta e um pacote final de instrumentação.
- Examine o papel de outras variáveis além da atribuição de grupo (gravidade do problema com álcool, comorbidade psiquiátrica, uso/gravidade de drogas, variáveis de modelo transteórico (prontidão, estágios e processos de mudança, autoeficácia e aliança terapêutica) para mediar ou moderar resposta e examinar os resultados secundários da intervenção, como mudanças na prontidão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- UVA CARE
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- UVA CARE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18-44
- fertil
- pode fornecer consentimento informado
- teve relações sexuais vaginais com um homem nos últimos 3 meses
- usa contracepção ineficaz ou não
- fala e lê inglês
- relata beber mais de sete drinques padrão por semana, em média, ou mais de um episódio de consumo excessivo de álcool (mais de 3 drinques padrão em uma ocasião) durante os últimos 3 meses
- se dependente de opióides com uso recente, está inscrito em tratamento com agonistas opiáceos
- planejando permanecer disponível para o período de acompanhamento
Critério de exclusão:
- gravidez
- distúrbios cognitivos, incluindo retardo mental, demência ou psicose ativa que podem prejudicar a capacidade de entender o material de intervenção ou dar consentimento informado
- Transtorno Depressivo Maior atual que pode diminuir a capacidade de resposta a intervenções focadas na promoção de mudanças
- atualmente dependente de opióides com uso ativo e não envolvido em tratamento com agonistas opiáceos
- participar simultaneamente de outro estudo de intervenção comportamental durante o período do estudo visando a eficácia do consumo de álcool ou contracepção que possa interferir ou aumentar a intervenção no projeto EARLY.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CEDO
Entrevista motivacional mais aconselhamento de feedback com informações por meio de vídeo e brochuras
|
Fornece uma intervenção MI + feedback complementada com informações baseadas em vídeo e brochuras
|
Comparador Ativo: Informações do vídeo
Fornecimento de informações FASD por meio de videoclipes documentais
|
O braço de vídeo fornecerá informações por meio de vídeo documentário
|
Comparador Ativo: Brochura Informativa
Os participantes receberão folhetos informativos sobre contracepção, mulheres e bebida, e como reduzir o consumo de álcool.
|
Folhetos informativos são entregues aos participantes após a avaliação inicial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Bebidas por dia de consumo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Taxa de contracepção eficaz
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Risco de gravidez exposta ao álcool
Prazo: 6 meses
|
O risco de AEP é definido como a proporção de mulheres que não atendem mais aos critérios de entrada para o estudo com base no uso de álcool e relações sexuais desprotegidas, medido por meio do TLFB.
Especificamente, isso significa que a mulher 1) não está mais em risco de gravidez devido à contracepção perfeita ou abstinência; e/ou 2) está bebendo nos níveis recomendados ou abaixo deles (<8 doses por semana sem bebedeiras).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ingersoll KS, Hettema JE, Cropsey KL, Jackson JP. Preconception markers of dual risk for alcohol and smoking exposed pregnancy: tools for primary prevention. J Womens Health (Larchmt). 2011 Nov;20(11):1627-33. doi: 10.1089/jwh.2010.2633. Epub 2011 Aug 12.
- Fabbri S, Farrell LV, Penberthy JK, Ceperich SD, Ingersoll KS. Toward prevention of alcohol exposed pregnancies: characteristics that relate to ineffective contraception and risky drinking. J Behav Med. 2009 Oct;32(5):443-52. doi: 10.1007/s10865-009-9215-6. Epub 2009 May 21.
- Ingersoll KS, Ceperich SD, Hettema JE, Farrell-Carnahan L, Penberthy JK. Preconceptional motivational interviewing interventions to reduce alcohol-exposed pregnancy risk. J Subst Abuse Treat. 2013 Apr;44(4):407-16. doi: 10.1016/j.jsat.2012.10.001. Epub 2012 Nov 26.
- Farrell-Carnahan L, Hettema J, Jackson J, Kamalanathan S, Ritterband LM, Ingersoll KS. Feasibility and promise of a remote-delivered preconception motivational interviewing intervention to reduce risk for alcohol-exposed pregnancy. Telemed J E Health. 2013 Aug;19(8):597-604. doi: 10.1089/tmj.2012.0247. Epub 2013 Jun 13.
- Penberthy JK, Hook JN, Hettema J, Farrell-Carnahan L, Ingersoll K. Depressive symptoms moderate treatment response to brief intervention for prevention of alcohol exposed pregnancy. J Subst Abuse Treat. 2013 Oct;45(4):335-42. doi: 10.1016/j.jsat.2013.05.002. Epub 2013 Jun 28.
- Hettema J, Cockrell S, Russo J, Corder-Mabe J, Yowell-Many A, Chisholm C, Ingersoll K. Missed Opportunities: Screening and Brief Intervention for Risky Alcohol Use in Women's Health Settings. J Womens Health (Larchmt). 2015 Aug;24(8):648-54. doi: 10.1089/jwh.2014.4961. Epub 2015 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12794
- R01AA014356 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .