이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알코올에 노출된 임신 위험 감소: 조기 무작위 대조 시험 (EARLY RCT)

2016년 10월 24일 업데이트: Karen Ingersoll, University of Virginia

알코올 노출 임신 위험 감소

EARLY 무작위 통제 시험(RCT)은 하나의 비교 조건과 하나의 통제 조건에 대해 최종화된 EARLY 예방 개입을 테스트합니다. 알코올에 노출된 임신(AEP)의 예방은 여성이 음주를 바꾸든 피임법을 바꾸든 달성될 것이기 때문에 1차 종점은 위험한 음주 비율과 6개월 추적에서 비효율적인 피임이 될 것이며 이분법적으로 정의된 "성공적인 결과"는 다음과 같습니다. 여성이 알코올 노출 임신(AEP)의 위험에 처한 행동 중 하나 또는 둘 모두를 충분히 변경했을 때마다 관찰됩니다. 목표는 여성을 AEP 및 FASD를 포함한 알코올 관련 선천적 결함의 위험에 처하게 하는 행동을 효과적으로 줄이는 이전 가능한 개입을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

음주 여성은 피임법을 비효율적으로 사용하는 경우 알코올 노출 임신(AEP)에 걸릴 위험이 있습니다. 가임기 여성의 폭음이 증가했으며, 이 여성 그룹에서는 위험한 잦은 음주가 안정적으로 유지되었습니다. 많은 여성들이 임신 사실을 알게 되면 음주를 중단하거나 줄이지만 대부분의 여성은 임신 4주에서 6주가 될 때까지 임신을 인식하지 못합니다. 특히 임신 3주에서 10주 사이에 여성이 술을 마시면 태아에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다. 또한 공중 보건 경고와 알코올이 기형 유발 물질이라는 과학적 증거에도 불구하고 임신 중에 술을 마시는 여성의 수가 증가하고 있습니다. 많은 여성들이 태아 알코올 증후군(FAS)에 대해 알고 있지만, 낮은 수준의 알코올 노출도 현재 태아 알코올 스펙트럼 장애로 알려진 알코올 관련 신경 행동 장애 및 알코올 관련 선천적 결함(ARND, ARBD)으로 이어질 수 있다는 사실을 아는 여성은 거의 없습니다. (FASD). AEP의 위험이 있는 여성과 임신하기 전에 개입하면 FASD의 일부 사례를 제거할 수 있습니다. 위험에 처한 여성은 피임법을 효과적으로 사용하지 못하는 문제성 음주자이며 피임 효과가 없는 여성은 때때로 위험 수준으로 음주합니다. 개입은 문제가 있는 음주자의 임신 연기 또는 임신 예방을 포기한 여성의 음주 감소 또는 두 가지 모두에 초점을 맞출 수 있습니다.

AEP의 위험을 구성하는 이중 행동에 초점을 맞춘 동기 부여 인터뷰는 유망한 접근 방식입니다. 5개의 세션, 이중 초점 동기 부여 인터뷰 및 피임 상담 중재는 치료를 원하지 않는 AEP 위험이 있는 여성에게 효과적이었습니다. 불행하게도 그러한 개입이 효과적인 것으로 입증되더라도 기간과 비용으로 인해 지역 사회 환경에서 채택될 가능성은 낮습니다. 필요한 것은 이러한 긴 개입의 효과적인 구성 요소를 사용하지만 압축된 형식으로 전달하는 비용이 적게 들고 이동 가능한 짧은 개입입니다. 더 짧은 개입은 서비스를 기다리는 여성에게 사용되거나 기존 치료 서비스에 추가될 수 있으므로 다양한 환경에서 가져온 여성의 AEP 위험을 줄이는 데 더 큰 공중 보건 영향을 미칠 수 있습니다. 단일 세션 개입인 Project Balance는 여대생에게 효능의 증거를 보여주었지만, 더 심각한 음주 문제가 있거나 피임 사용이 적은 교육 수준이 낮은 지역 사회 기반 여성을 위한 적응이 필요할 것입니다. 이 분야를 발전시키기 위해 필요한 다음 단계는 효과적이고 이론에 기반한 개입을 기반으로 하는 덜 시간 집약적인 개입을 개발 및 테스트하고 고위험 환경에서 가져온 여성을 대상으로 해당 개입을 테스트하는 것입니다.

이 1b 단계 프로젝트의 목적은 특히 알코올 노출 임신(AEP)의 위험이 높은 가임 여성의 고위험 지역사회 샘플에서 간단한 이론 기반 행동 개입의 효능을 개발하고 테스트하는 것입니다. AEP의 예방은 여성이 음주를 바꾸든 피임법을 바꾸든 달성될 것이기 때문에 1차 종점은 여성이 술을 마실 때마다 관찰되는 이분법적으로 정의된 "성공적인 결과" 외에도 6개월 추적에서 위험한 음주 비율과 비효율적인 피임이 될 것입니다. 그녀를 AEP의 위험에 빠뜨린 행동 중 하나 또는 둘 모두를 충분히 변경했습니다. 목표는 여성을 AEP 및 FASD를 포함한 알코올 관련 선천적 결함의 위험에 처하게 하는 행동을 효과적으로 줄이는 이전 가능한 개입을 식별하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. "귀하를 제한하는 알코올 및 피임 위험 탐색"(EARLY) 개입을 개발하고 교육 방법 및 자료를 개선하며 개입을 정확하게 제공하도록 치료사를 교육합니다.
  2. 개입의 내적 타당성과 충실도에 대한 측정을 개발하고 심리적 특성을 확립합니다.
  3. 평가, 시간 및 관심의 효과를 제어하는 ​​최소 개입 조건에 대해 EARLY 개입의 효능을 테스트합니다. 참가자 유지, 음주 감소 및 피임 증가 효과는 목표 집단에서 추출한 여성의 파일럿 무작위 시험에서 테스트됩니다. 진료소)
  4. EARLY 개입의 타당성과 가능성에 대한 증거, 치료 매뉴얼, 치료사 교육 자료 및 최종 도구 패키지를 포함하여 2단계 효능 시험에 필요한 자료를 개발합니다.
  5. 그룹 할당 이외의 변수(알코올 문제 심각도, 정신병적 동반이환율, 약물 사용/심각도, 초이론적 모델 변수(준비, 단계 및 변화 과정, 자기 효능감 및 치료 동맹)가 매개 또는 조정하는 역할을 조사합니다. 준비 상태의 변화와 같은 개입의 2차 결과를 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • UVA CARE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-44세
  • 비옥한
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다
  • 지난 3개월 동안 남성과 질 성교를 했습니다.
  • 효과가 없거나 전혀 없는 피임법을 사용합니다.
  • 영어를 말하고 읽는다
  • 지난 3개월 동안 일주일에 평균 7잔 이상의 표준 음료를 마시거나 한 번에 3잔 이상의 폭음 에피소드를 보고합니다.
  • 최근 사용으로 오피오이드 의존성이 있는 경우 아편 작용제 치료에 등록됩니다.
  • 후속 기간 동안 계속 사용할 계획

제외 기준:

  • 임신
  • 개입 자료를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 지체, 치매 또는 활동성 정신병을 포함한 인지 장애
  • 변화 촉진에 초점을 맞춘 개입에 대한 반응성을 감소시킬 수 있는 현재의 주요 우울 장애
  • 현재 적극적인 사용에 오피오이드 의존성이 있고 아편 작용제 치료에 참여하지 않음
  • 연구 기간 동안 EARLY 프로젝트의 개입을 방해하거나 강화할 수 있는 음주 또는 피임 효능을 목표로 하는 다른 행동 개입 연구에 동시에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일찍
동영상 및 브로셔를 통한 동기부여 면접 및 피드백 상담
행동: 동기 부여 인터뷰 플러스 피드백
비디오 및 브로셔 기반 정보로 보완된 MI + 피드백 개입 제공
활성 비교기: 비디오 정보
다큐멘터리 영상을 통한 FASD 정보 제공
행동: 동영상
비디오 암은 다큐멘터리 비디오를 통해 정보를 제공합니다.
활성 비교기: 정보 브로셔
참가자는 피임, 여성 및 음주, 음주 줄이기에 대한 정보 브로셔를 받게 됩니다.
행동: 정보 브로셔
기본 평가 후 참가자에게 정보 브로셔가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
마시는 날의 음료수
기간: 6 개월
6 개월
효과적인 피임 비율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 노출 임신 위험
기간: 6 개월
AEP에 대한 위험은 TLFB를 통해 측정된 알코올 사용 및 무방비 성교를 기반으로 더 이상 임상시험 등록 기준을 충족하지 못하는 여성의 비율로 정의됩니다. 구체적으로 이것은 여성이 1) 완벽한 피임 또는 금욕으로 인해 더 이상 임신 위험에 처하지 않음을 의미합니다. 및/또는 2) 권장 수준 이하의 음주를 하고 있습니다(폭음 없이 주당 8잔 미만).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 12794
  • R01AA014356 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알코올 노출 임신에 대한 임상 시험

동기 부여 인터뷰 플러스 피드백에 대한 임상 시험

  • Northwell Health
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
    완전한
    동기면접을 위한 구성요소 분석
    음주 | 대주 | 알코올 관련 장애 | 알코올 사용 장애 | 알코올 남용
    미국

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다