- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01446653
Reduzierung des alkoholbedingten Schwangerschaftsrisikos: EARLY randomisierte kontrollierte Studie (EARLY RCT)
Reduzierung des alkoholbedingten Schwangerschaftsrisikos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei trinkenden Frauen besteht das Risiko einer alkoholexponierten Schwangerschaft (AEP), wenn sie Verhütungsmittel ineffektiv anwenden. Komasaufen bei Frauen im gebärfähigen Alter hat zugenommen, und riskantes häufiges Trinken ist bei dieser Frauengruppe stabil geblieben. Obwohl viele Frauen mit dem Trinken aufhören oder es reduzieren, sobald sie bemerken, dass sie schwanger sind, wird die Schwangerschaft bei den meisten Frauen erst in der 4. bis 6. Schwangerschaftswoche erkannt. Wenn Frauen in diesem Zeitraum Alkohol trinken, kann dies zu schweren Schäden für den Fötus führen, insbesondere zwischen der 3. und 10. Schwangerschaftswoche. Darüber hinaus trinken immer mehr Frauen während der Schwangerschaft Alkohol, trotz Warnungen der öffentlichen Gesundheit und wissenschaftlicher Beweise dafür, dass Alkohol teratogen ist. Obwohl viele Frauen über das fetale Alkoholsyndrom (FAS) Bescheid wissen, sind sich nur wenige darüber im Klaren, dass selbst eine geringe Alkoholexposition zu alkoholbedingten neurologischen Verhaltensstörungen und alkoholbedingten Geburtsfehlern (ARND, ARBD) führen kann, die heute als fetale Alkoholspektrumstörungen bekannt sind (FASD). Eine Intervention vor der Empfängnis bei Frauen, bei denen das Risiko einer AEP besteht, könnte einige Fälle von FASD verhindern. Gefährdete Frauen sind problematische Trinkerinnen, die Verhütungsmittel nicht wirksam anwenden, und Frauen mit wirkungsloser Verhütung, die manchmal in gefährdeten Mengen trinken. Die Intervention könnte sich darauf konzentrieren, die Schwangerschaft bei Problemtrinkern hinauszuzögern oder den Alkoholkonsum bei Frauen zu reduzieren, die auf eine Schwangerschaftsprävention verzichten, oder beides.
Motivierende Interviews, die sich auf die dualen Verhaltensweisen konzentrieren, die das Risiko für AEP darstellen, sind ein vielversprechender Ansatz. Bei Frauen mit AEP-Risiko, die keine Behandlung suchten, war eine fünf Sitzungen umfassende, duale Motivationsbefragung plus Empfängnisverhütungsberatung wirksam. Auch wenn sich solche Interventionen als wirksam erweisen, ist es aufgrund ihrer Dauer und Kosten leider unwahrscheinlich, dass sie in gemeinschaftlichen Umgebungen umgesetzt werden. Was benötigt wird, ist eine kostengünstigere, transportable Kurzintervention, die die wirksamen Komponenten dieser längeren Interventionen nutzt, sie jedoch in einem komprimierten Format liefert. Eine kürzere Intervention könnte bei Frauen eingesetzt werden, die auf Dienstleistungen warten, oder zu bestehenden therapeutischen Dienstleistungen hinzugefügt werden und somit einen größeren Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben und das AEP-Risiko für Frauen aus unterschiedlichen Umfeldern verringern. Eine Einzelsitzungsintervention, Project Balance, hat sich bei College-Frauen als wirksam erwiesen, erfordert jedoch eine Anpassung für weniger gebildete, in der Gemeinde ansässige Frauen mit schwerwiegenderen Alkoholproblemen oder einem geringeren Gebrauch von Verhütungsmitteln. Der nächste Schritt zur Weiterentwicklung dieses Bereichs besteht darin, eine weniger zeitintensive Intervention zu entwickeln und zu testen, die auf wirksamen und theoriebasierten Interventionen aufbaut, und diese Intervention an Frauen aus risikoreicheren Umgebungen zu testen.
Der Zweck dieses Projekts der Stufe 1b besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen, theoriebasierten Verhaltensintervention bei einer Hochrisiko-Gemeinschaftsstichprobe fruchtbarer Frauen zu entwickeln und zu testen, bei denen ein besonders hohes Risiko für eine alkoholexponierte Schwangerschaft (AEP) besteht. Da die AEP-Prävention unabhängig davon erreicht wird, ob die Frau ihren Alkoholkonsum ändert ODER die Empfängnisverhütung ändert, werden die primären Endpunkte die Raten von riskantem Alkoholkonsum und unwirksamer Empfängnisverhütung bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten sein, zusätzlich zu dem dichotom definierten „Erfolgsergebnis“, das bei jeder Frau beobachtet wird hat eines oder beide Verhaltensweisen, die sie einem AEP-Risiko aussetzen, ausreichend geändert. Das Ziel besteht darin, eine übertragbare Intervention zu identifizieren, die Verhaltensweisen, die Frauen einem Risiko für AEP und alkoholbedingte Geburtsfehler einschließlich FASD aussetzen, wirksam reduziert. Die konkreten Ziele sind:
- Entwickeln Sie die Intervention „Erforschung der Risiken von Alkohol und Empfängnisverhütung, die Sie einschränken“ (FRÜH), verfeinern Sie Schulungsmethoden und -materialien und schulen Sie Therapeuten darin, die Intervention genau durchzuführen.
- Entwickeln Sie Messungen der internen Validität und Treue der Intervention und ermitteln Sie deren psychometrische Eigenschaften.
- Testen Sie die Wirksamkeit der FRÜHEN Intervention anhand einer minimalen Interventionsbedingung, die die Auswirkungen von Beurteilung, Zeit und Aufmerksamkeit kontrolliert. Die Wirksamkeit, Teilnehmer zu halten, den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Empfängnisverhütung zu erhöhen, wird in einer randomisierten Pilotstudie mit Frauen aus den folgenden Zielgruppen getestet: Einrichtungen, die Problemtrinker betreuen (ambulante Drogen- und Alkoholbehandlungseinrichtungen) oder Frauen mit ineffektiven Verhütungsgewohnheiten (sexuell übertragbare Krankheiten und öffentliche Gesundheit). Kliniken)
- Entwickeln Sie Materialien, die für eine Wirksamkeitsstudie der Stufe 2 benötigt werden, einschließlich Nachweisen der Machbarkeit und Erfolgsaussichten der FRÜHEN Intervention, Behandlungshandbüchern, Schulungsmaterialien für Therapeuten und eines endgültigen Instrumentenpakets.
- Untersuchen Sie die Rolle anderer Variablen als der Gruppenzuordnung (Schweregrad des Alkoholproblems, psychiatrische Komorbidität, Drogenkonsum/Schweregrad, transtheoretische Modellvariablen (Bereitschaft, Stadien und Prozesse der Veränderung, Selbstwirksamkeit und therapeutische Allianz) zur Vermittlung oder Moderation Reaktion und untersuchen sekundäre Ergebnisse der Intervention, wie z. B. Veränderungen in der Bereitschaft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- UVA CARE
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- UVA CARE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-44
- fruchtbar
- kann eine informierte Einwilligung erteilen
- hatte in den letzten 3 Monaten Vaginalverkehr mit einem Mann
- wendet unwirksame oder keine Verhütungsmittel an
- spricht und liest Englisch
- gibt an, in den letzten drei Monaten durchschnittlich mehr als sieben Standardgetränke pro Woche oder mehr als eine Episode von Rauschtrinken (mehr als drei Standardgetränke bei einer Gelegenheit) getrunken zu haben
- Wenn Sie in jüngster Zeit opioidabhängig waren, nehmen Sie an einer Behandlung mit Opiatagonisten teil
- planen, für die Nachbeobachtungszeit verfügbar zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- kognitive Störungen, einschließlich geistiger Behinderung, Demenz oder aktiver Psychose, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Interventionsmaterial zu verstehen oder eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Sie leiden derzeit an einer schweren depressiven Störung, die die Reaktionsfähigkeit auf Interventionen zur Förderung von Veränderungen beeinträchtigen könnte
- Derzeit opioidabhängig bei aktivem Konsum und nicht in Behandlung mit Opiatagonisten
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Verhaltensinterventionsstudie während des Studienzeitraums, die auf die Wirksamkeit von Alkoholkonsum oder Empfängnisverhütung abzielt und die Intervention im EARLY-Projekt beeinträchtigen oder verstärken könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FRÜH
Motivierende Interviews plus Feedback-Beratung mit Informationen per Video und Broschüren
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Bietet eine MI + Feedback-Intervention, ergänzt durch Video- und Broschüren-basierte Informationen
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Aktiver Komparator: Videoinformationen
Bereitstellung von FASD-Informationen über dokumentarische Videoclips
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Der Videoarm stellt Informationen per Dokumentarvideo zur Verfügung
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Aktiver Komparator: Informationsbroschüre
Die Teilnehmer erhalten Informationsbroschüren zu den Themen Verhütung, Frauen und Alkohol sowie zur Reduzierung des Alkoholkonsums.
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Informationsbroschüren werden den Teilnehmern nach der Basisbewertung ausgehändigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Rate wirksamer Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholexposition: Schwangerschaftsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
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Das AEP-Risiko ist definiert als der Anteil der Frauen, die aufgrund ihres Alkoholkonsums und ungeschützten Geschlechtsverkehrs die Zulassungskriterien für die Studie nicht mehr erfüllen, gemessen über den TLFB.
Konkret bedeutet dies, dass für die Frau 1) aufgrund perfekter Empfängnisverhütung oder Abstinenz kein Risiko mehr besteht, schwanger zu werden; und/oder 2) trinkt in der empfohlenen Menge oder darunter (<8 Getränke pro Woche ohne Essattacken).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ingersoll KS, Hettema JE, Cropsey KL, Jackson JP. Preconception markers of dual risk for alcohol and smoking exposed pregnancy: tools for primary prevention. J Womens Health (Larchmt). 2011 Nov;20(11):1627-33. doi: 10.1089/jwh.2010.2633. Epub 2011 Aug 12.
- Fabbri S, Farrell LV, Penberthy JK, Ceperich SD, Ingersoll KS. Toward prevention of alcohol exposed pregnancies: characteristics that relate to ineffective contraception and risky drinking. J Behav Med. 2009 Oct;32(5):443-52. doi: 10.1007/s10865-009-9215-6. Epub 2009 May 21.
- Ingersoll KS, Ceperich SD, Hettema JE, Farrell-Carnahan L, Penberthy JK. Preconceptional motivational interviewing interventions to reduce alcohol-exposed pregnancy risk. J Subst Abuse Treat. 2013 Apr;44(4):407-16. doi: 10.1016/j.jsat.2012.10.001. Epub 2012 Nov 26.
- Farrell-Carnahan L, Hettema J, Jackson J, Kamalanathan S, Ritterband LM, Ingersoll KS. Feasibility and promise of a remote-delivered preconception motivational interviewing intervention to reduce risk for alcohol-exposed pregnancy. Telemed J E Health. 2013 Aug;19(8):597-604. doi: 10.1089/tmj.2012.0247. Epub 2013 Jun 13.
- Penberthy JK, Hook JN, Hettema J, Farrell-Carnahan L, Ingersoll K. Depressive symptoms moderate treatment response to brief intervention for prevention of alcohol exposed pregnancy. J Subst Abuse Treat. 2013 Oct;45(4):335-42. doi: 10.1016/j.jsat.2013.05.002. Epub 2013 Jun 28.
- Hettema J, Cockrell S, Russo J, Corder-Mabe J, Yowell-Many A, Chisholm C, Ingersoll K. Missed Opportunities: Screening and Brief Intervention for Risky Alcohol Use in Women's Health Settings. J Womens Health (Larchmt). 2015 Aug;24(8):648-54. doi: 10.1089/jwh.2014.4961. Epub 2015 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12794
- R01AA014356 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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