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Reduzierung des alkoholbedingten Schwangerschaftsrisikos: EARLY randomisierte kontrollierte Studie (EARLY RCT)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Karen Ingersoll, University of Virginia

Reduzierung des alkoholbedingten Schwangerschaftsrisikos

Die EARLY Randomized Controlled Trial (RCT) testet die endgültige EARLY-Präventionsintervention anhand einer Vergleichs- und einer Kontrollbedingung. Da die Prävention einer alkoholexponierten Schwangerschaft (AEP) unabhängig davon erreicht wird, ob die Frau ihren Alkoholkonsum ändert ODER die Empfängnisverhütung ändert, werden die primären Endpunkte die Häufigkeit von riskantem Alkoholkonsum und unwirksamer Empfängnisverhütung bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten sein, zusätzlich zu dem dichotom definierten „Erfolgsergebnis“. wird immer dann beobachtet, wenn eine Frau eines oder beide Verhaltensweisen, die sie dem Risiko einer alkoholbedingten Schwangerschaft (AEP) aussetzen, ausreichend verändert hat. Das Ziel besteht darin, eine übertragbare Intervention zu identifizieren, die Verhaltensweisen, die Frauen einem Risiko für AEP und alkoholbedingte Geburtsfehler einschließlich FASD aussetzen, wirksam reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei trinkenden Frauen besteht das Risiko einer alkoholexponierten Schwangerschaft (AEP), wenn sie Verhütungsmittel ineffektiv anwenden. Komasaufen bei Frauen im gebärfähigen Alter hat zugenommen, und riskantes häufiges Trinken ist bei dieser Frauengruppe stabil geblieben. Obwohl viele Frauen mit dem Trinken aufhören oder es reduzieren, sobald sie bemerken, dass sie schwanger sind, wird die Schwangerschaft bei den meisten Frauen erst in der 4. bis 6. Schwangerschaftswoche erkannt. Wenn Frauen in diesem Zeitraum Alkohol trinken, kann dies zu schweren Schäden für den Fötus führen, insbesondere zwischen der 3. und 10. Schwangerschaftswoche. Darüber hinaus trinken immer mehr Frauen während der Schwangerschaft Alkohol, trotz Warnungen der öffentlichen Gesundheit und wissenschaftlicher Beweise dafür, dass Alkohol teratogen ist. Obwohl viele Frauen über das fetale Alkoholsyndrom (FAS) Bescheid wissen, sind sich nur wenige darüber im Klaren, dass selbst eine geringe Alkoholexposition zu alkoholbedingten neurologischen Verhaltensstörungen und alkoholbedingten Geburtsfehlern (ARND, ARBD) führen kann, die heute als fetale Alkoholspektrumstörungen bekannt sind (FASD). Eine Intervention vor der Empfängnis bei Frauen, bei denen das Risiko einer AEP besteht, könnte einige Fälle von FASD verhindern. Gefährdete Frauen sind problematische Trinkerinnen, die Verhütungsmittel nicht wirksam anwenden, und Frauen mit wirkungsloser Verhütung, die manchmal in gefährdeten Mengen trinken. Die Intervention könnte sich darauf konzentrieren, die Schwangerschaft bei Problemtrinkern hinauszuzögern oder den Alkoholkonsum bei Frauen zu reduzieren, die auf eine Schwangerschaftsprävention verzichten, oder beides.

Motivierende Interviews, die sich auf die dualen Verhaltensweisen konzentrieren, die das Risiko für AEP darstellen, sind ein vielversprechender Ansatz. Bei Frauen mit AEP-Risiko, die keine Behandlung suchten, war eine fünf Sitzungen umfassende, duale Motivationsbefragung plus Empfängnisverhütungsberatung wirksam. Auch wenn sich solche Interventionen als wirksam erweisen, ist es aufgrund ihrer Dauer und Kosten leider unwahrscheinlich, dass sie in gemeinschaftlichen Umgebungen umgesetzt werden. Was benötigt wird, ist eine kostengünstigere, transportable Kurzintervention, die die wirksamen Komponenten dieser längeren Interventionen nutzt, sie jedoch in einem komprimierten Format liefert. Eine kürzere Intervention könnte bei Frauen eingesetzt werden, die auf Dienstleistungen warten, oder zu bestehenden therapeutischen Dienstleistungen hinzugefügt werden und somit einen größeren Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben und das AEP-Risiko für Frauen aus unterschiedlichen Umfeldern verringern. Eine Einzelsitzungsintervention, Project Balance, hat sich bei College-Frauen als wirksam erwiesen, erfordert jedoch eine Anpassung für weniger gebildete, in der Gemeinde ansässige Frauen mit schwerwiegenderen Alkoholproblemen oder einem geringeren Gebrauch von Verhütungsmitteln. Der nächste Schritt zur Weiterentwicklung dieses Bereichs besteht darin, eine weniger zeitintensive Intervention zu entwickeln und zu testen, die auf wirksamen und theoriebasierten Interventionen aufbaut, und diese Intervention an Frauen aus risikoreicheren Umgebungen zu testen.

Der Zweck dieses Projekts der Stufe 1b besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen, theoriebasierten Verhaltensintervention bei einer Hochrisiko-Gemeinschaftsstichprobe fruchtbarer Frauen zu entwickeln und zu testen, bei denen ein besonders hohes Risiko für eine alkoholexponierte Schwangerschaft (AEP) besteht. Da die AEP-Prävention unabhängig davon erreicht wird, ob die Frau ihren Alkoholkonsum ändert ODER die Empfängnisverhütung ändert, werden die primären Endpunkte die Raten von riskantem Alkoholkonsum und unwirksamer Empfängnisverhütung bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten sein, zusätzlich zu dem dichotom definierten „Erfolgsergebnis“, das bei jeder Frau beobachtet wird hat eines oder beide Verhaltensweisen, die sie einem AEP-Risiko aussetzen, ausreichend geändert. Das Ziel besteht darin, eine übertragbare Intervention zu identifizieren, die Verhaltensweisen, die Frauen einem Risiko für AEP und alkoholbedingte Geburtsfehler einschließlich FASD aussetzen, wirksam reduziert. Die konkreten Ziele sind:

  1. Entwickeln Sie die Intervention „Erforschung der Risiken von Alkohol und Empfängnisverhütung, die Sie einschränken“ (FRÜH), verfeinern Sie Schulungsmethoden und -materialien und schulen Sie Therapeuten darin, die Intervention genau durchzuführen.
  2. Entwickeln Sie Messungen der internen Validität und Treue der Intervention und ermitteln Sie deren psychometrische Eigenschaften.
  3. Testen Sie die Wirksamkeit der FRÜHEN Intervention anhand einer minimalen Interventionsbedingung, die die Auswirkungen von Beurteilung, Zeit und Aufmerksamkeit kontrolliert. Die Wirksamkeit, Teilnehmer zu halten, den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Empfängnisverhütung zu erhöhen, wird in einer randomisierten Pilotstudie mit Frauen aus den folgenden Zielgruppen getestet: Einrichtungen, die Problemtrinker betreuen (ambulante Drogen- und Alkoholbehandlungseinrichtungen) oder Frauen mit ineffektiven Verhütungsgewohnheiten (sexuell übertragbare Krankheiten und öffentliche Gesundheit). Kliniken)
  4. Entwickeln Sie Materialien, die für eine Wirksamkeitsstudie der Stufe 2 benötigt werden, einschließlich Nachweisen der Machbarkeit und Erfolgsaussichten der FRÜHEN Intervention, Behandlungshandbüchern, Schulungsmaterialien für Therapeuten und eines endgültigen Instrumentenpakets.
  5. Untersuchen Sie die Rolle anderer Variablen als der Gruppenzuordnung (Schweregrad des Alkoholproblems, psychiatrische Komorbidität, Drogenkonsum/Schweregrad, transtheoretische Modellvariablen (Bereitschaft, Stadien und Prozesse der Veränderung, Selbstwirksamkeit und therapeutische Allianz) zur Vermittlung oder Moderation Reaktion und untersuchen sekundäre Ergebnisse der Intervention, wie z. B. Veränderungen in der Bereitschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • UVA CARE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-44
  • fruchtbar
  • kann eine informierte Einwilligung erteilen
  • hatte in den letzten 3 Monaten Vaginalverkehr mit einem Mann
  • wendet unwirksame oder keine Verhütungsmittel an
  • spricht und liest Englisch
  • gibt an, in den letzten drei Monaten durchschnittlich mehr als sieben Standardgetränke pro Woche oder mehr als eine Episode von Rauschtrinken (mehr als drei Standardgetränke bei einer Gelegenheit) getrunken zu haben
  • Wenn Sie in jüngster Zeit opioidabhängig waren, nehmen Sie an einer Behandlung mit Opiatagonisten teil
  • planen, für die Nachbeobachtungszeit verfügbar zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • kognitive Störungen, einschließlich geistiger Behinderung, Demenz oder aktiver Psychose, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Interventionsmaterial zu verstehen oder eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sie leiden derzeit an einer schweren depressiven Störung, die die Reaktionsfähigkeit auf Interventionen zur Förderung von Veränderungen beeinträchtigen könnte
  • Derzeit opioidabhängig bei aktivem Konsum und nicht in Behandlung mit Opiatagonisten
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Verhaltensinterventionsstudie während des Studienzeitraums, die auf die Wirksamkeit von Alkoholkonsum oder Empfängnisverhütung abzielt und die Intervention im EARLY-Projekt beeinträchtigen oder verstärken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FRÜH
Motivierende Interviews plus Feedback-Beratung mit Informationen per Video und Broschüren
Bietet eine MI + Feedback-Intervention, ergänzt durch Video- und Broschüren-basierte Informationen
Aktiver Komparator: Videoinformationen
Bereitstellung von FASD-Informationen über dokumentarische Videoclips
Der Videoarm stellt Informationen per Dokumentarvideo zur Verfügung
Aktiver Komparator: Informationsbroschüre
Die Teilnehmer erhalten Informationsbroschüren zu den Themen Verhütung, Frauen und Alkohol sowie zur Reduzierung des Alkoholkonsums.
Informationsbroschüren werden den Teilnehmern nach der Basisbewertung ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate wirksamer Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholexposition: Schwangerschaftsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
Das AEP-Risiko ist definiert als der Anteil der Frauen, die aufgrund ihres Alkoholkonsums und ungeschützten Geschlechtsverkehrs die Zulassungskriterien für die Studie nicht mehr erfüllen, gemessen über den TLFB. Konkret bedeutet dies, dass für die Frau 1) aufgrund perfekter Empfängnisverhütung oder Abstinenz kein Risiko mehr besteht, schwanger zu werden; und/oder 2) trinkt in der empfohlenen Menge oder darunter (<8 Getränke pro Woche ohne Essattacken).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12794
  • R01AA014356 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motivierende Interviews plus Feedback

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