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Réduction du risque de grossesse exposée à l'alcool : essai contrôlé randomisé PRÉCOCE (EARLY RCT)

24 octobre 2016 mis à jour par: Karen Ingersoll, University of Virginia

Réduire le risque de grossesse exposée à l'alcool

L'essai contrôlé randomisé EARLY (ECR) testera l'intervention préventive EARLY finalisée par rapport à une condition de comparaison et à une condition de contrôle. Étant donné que la prévention de la grossesse exposée à l'alcool (PEA) sera atteinte si la femme change de consommation d'alcool OU de contraception, les principaux critères d'évaluation seront les taux de consommation d'alcool à risque et de contraception inefficace au suivi de six mois, en plus du «résultat réussi» défini de manière dichotomique qui sera observé chaque fois qu'une femme a suffisamment modifié l'un ou les deux comportements qui l'ont exposée au risque de grossesse exposée à l'alcool (PEA). L'objectif est d'identifier une intervention transférable qui réduit efficacement les comportements qui mettent les femmes à risque de PEA et de malformations congénitales liées à l'alcool, y compris l'ETCAF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes qui boivent sont à risque de grossesse exposée à l'alcool (PEA) si elles utilisent la contraception de manière inefficace. La consommation excessive d'alcool chez les femmes en âge de procréer a augmenté et la consommation fréquente à risque est restée stable dans ce groupe de femmes. Bien que de nombreuses femmes arrêtent ou réduisent leur consommation d'alcool une fois qu'elles se rendent compte qu'elles sont enceintes, la reconnaissance de la grossesse ne se produit pas avant la 4e à la 6e semaine de gestation pour la plupart des femmes. Des dommages graves peuvent survenir au fœtus, en particulier entre les semaines 3 et 10 de gestation, si les femmes boivent pendant cette période. De plus, un nombre croissant de femmes boivent pendant la grossesse, malgré les avertissements de santé publique et les preuves scientifiques que l'alcool est un tératogène. Bien que de nombreuses femmes soient conscientes du syndrome d'alcoolisme fœtal (SAF), peu sont conscientes que même de faibles niveaux d'exposition à l'alcool peuvent entraîner des troubles neurocomportementaux liés à l'alcool et des malformations congénitales liées à l'alcool (ARND, ARBD), maintenant connus sous le nom de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale. (ETCAF). Intervenir avant la conception auprès des femmes à risque de PEA pourrait éliminer certains cas d'ETCAF. Les femmes à risque sont les buveuses problématiques qui n'utilisent pas efficacement la contraception et celles dont la contraception est inefficace et qui boivent parfois à des niveaux de risque. L'intervention pourrait se concentrer sur le report de la grossesse chez les buveurs problématiques ou sur la réduction de la consommation chez les femmes qui renoncent à la prévention de la grossesse, ou les deux.

L'entretien motivationnel axé sur les comportements duaux qui composent le risque d'AEP est une approche prometteuse. Une intervention de cinq séances d'entretien motivationnel à double objectif et de conseil en contraception a été efficace pour les femmes à risque de PEA qui ne recherchaient pas de traitement. Malheureusement, même si de telles interventions peuvent s'avérer efficaces, il est peu probable qu'elles soient adoptées dans les milieux communautaires en raison de leur durée et de leur coût. Ce qu'il faut, c'est une brève intervention moins coûteuse et transportable qui utilise les composantes efficaces de ces interventions plus longues, mais les offre dans un format condensé. Une intervention plus brève pourrait être utilisée auprès des femmes en attente de services ou ajoutée aux services thérapeutiques existants, et pourrait donc avoir un impact de santé publique plus important sur la réduction du risque de PEA pour les femmes provenant de divers milieux. Une intervention en une seule session, Project Balance, a montré des preuves d'efficacité auprès des étudiantes, mais nécessitera une adaptation pour les femmes moins instruites de la communauté ayant des problèmes d'alcool plus graves ou moins d'utilisation de la contraception. La prochaine étape nécessaire pour faire progresser ce domaine consiste à développer et à tester une intervention moins chronophage qui s'appuie sur des interventions efficaces et théoriques, et à tester cette intervention chez des femmes issues de milieux à haut risque.

Le but de ce projet de stade 1b est de développer et de tester l'efficacité d'une brève intervention comportementale basée sur la théorie auprès d'un échantillon communautaire à haut risque de femmes fertiles qui présentent un risque particulièrement élevé de grossesse exposée à l'alcool (PEA). Étant donné que la prévention de l'AEP sera atteinte que la femme change de consommation d'alcool OU de contraception, les principaux critères d'évaluation seront les taux de consommation d'alcool à risque et de contraception inefficace lors du suivi de six mois, en plus du «résultat réussi» défini de manière dichotomique qui sera observé chaque fois qu'une femme a suffisamment modifié un ou les deux comportements qui l'exposaient à un risque de PEA. L'objectif est d'identifier une intervention transférable qui réduit efficacement les comportements qui mettent les femmes à risque de PEA et de malformations congénitales liées à l'alcool, y compris l'ETCAF. Les objectifs spécifiques sont de :

  1. Développez l'intervention "Explorer les risques liés à l'alcool et à la contraception qui vous limitent" (TÔT), affinez les méthodes et le matériel de formation, et formez les thérapeutes à dispenser l'intervention avec précision.
  2. Développer des mesures de la validité interne et de la fidélité de l'intervention et établir leurs propriétés psychométriques.
  3. Testez l'efficacité de l'intervention EARLY par rapport à une condition d'intervention minimale qui contrôle les effets de l'évaluation, du temps et de l'attention. L'efficacité pour retenir les participants, réduire la consommation d'alcool et augmenter la contraception sera testée dans un essai pilote randomisé de femmes tirées des populations cibles : établissements desservant des buveurs problématiques (établissements ambulatoires de traitement de la toxicomanie et de l'alcool) ou femmes ayant des habitudes contraceptives inefficaces (MST et santé publique cliniques)
  4. Développer le matériel nécessaire pour un essai d'efficacité de stade 2, y compris des preuves de la faisabilité et de la promesse de l'intervention EARLY, des manuels de traitement, du matériel de formation des thérapeutes et un ensemble d'instruments final.
  5. Examiner le rôle des variables autres que l'affectation au groupe (gravité du problème d'alcool, comorbidité psychiatrique, consommation/gravité de la drogue, variables du modèle transthéorique (état de préparation, stades et processus de changement, efficacité personnelle et alliance thérapeutique) pour médier ou modérer réponse et examiner les résultats secondaires de l'intervention, tels que les changements dans l'état de préparation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • UVA CARE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-44 ans
  • fertile
  • peut donner son consentement éclairé
  • eu des rapports vaginaux avec un homme au cours des 3 derniers mois
  • utilise une contraception inefficace ou inexistante
  • parle et lit l'anglais
  • déclare avoir bu plus de sept verres standard par semaine en moyenne ou plus d'un épisode de consommation excessive d'alcool (plus de 3 verres standard en une seule occasion) au cours des 3 derniers mois
  • si dépendant aux opiacés avec une utilisation récente, est inscrit à un traitement agoniste des opiacés
  • prévoir de rester disponible pour la période de suivi

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • les troubles cognitifs, y compris le retard mental, la démence ou la psychose active, qui pourraient nuire à la capacité de comprendre le matériel d'intervention ou de donner un consentement éclairé
  • Trouble dépressif majeur actuel qui pourrait diminuer la réactivité aux interventions axées sur la promotion du changement
  • actuellement dépendant aux opiacés avec une utilisation active et non engagé dans un traitement agoniste des opiacés
  • participant simultanément à une autre étude d'intervention comportementale au cours de la période d'étude ciblant l'efficacité de la consommation d'alcool ou de la contraception qui pourrait interférer avec ou augmenter l'intervention dans le projet EARLY.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TÔT
Entretien motivationnel plus conseils de rétroaction avec informations via vidéo et brochures
Fournit une intervention MI + feedback complétée par des informations basées sur des vidéos et des brochures
Comparateur actif: Informations vidéo
Fournir des informations sur l'ETCAF via des clips vidéo documentaires
Le bras vidéo fournira des informations via une vidéo documentaire
Comparateur actif: Brochure d'information
Les participants recevront des brochures d'information sur la contraception, les femmes et l'alcool et la réduction de votre consommation d'alcool.
Des brochures d'information sont remises aux participants après l'évaluation de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Boissons par jour de consommation
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de contraception efficace
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de grossesse exposé à l'alcool
Délai: 6 mois
Le risque d'AEP est défini comme la proportion de femmes qui ne répondent plus aux critères d'entrée pour l'essai en fonction de leur consommation d'alcool et de rapports sexuels non protégés, mesurés via le TLFB. Plus précisément, cela signifie que la femme 1) n'est plus à risque de grossesse grâce à une contraception parfaite ou à l'abstinence ; et/ou 2) boit aux niveaux recommandés ou en dessous (<8 boissons par semaine sans crises de boulimie).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12794
  • R01AA014356 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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