- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01446653
Réduction du risque de grossesse exposée à l'alcool : essai contrôlé randomisé PRÉCOCE (EARLY RCT)
Réduire le risque de grossesse exposée à l'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui boivent sont à risque de grossesse exposée à l'alcool (PEA) si elles utilisent la contraception de manière inefficace. La consommation excessive d'alcool chez les femmes en âge de procréer a augmenté et la consommation fréquente à risque est restée stable dans ce groupe de femmes. Bien que de nombreuses femmes arrêtent ou réduisent leur consommation d'alcool une fois qu'elles se rendent compte qu'elles sont enceintes, la reconnaissance de la grossesse ne se produit pas avant la 4e à la 6e semaine de gestation pour la plupart des femmes. Des dommages graves peuvent survenir au fœtus, en particulier entre les semaines 3 et 10 de gestation, si les femmes boivent pendant cette période. De plus, un nombre croissant de femmes boivent pendant la grossesse, malgré les avertissements de santé publique et les preuves scientifiques que l'alcool est un tératogène. Bien que de nombreuses femmes soient conscientes du syndrome d'alcoolisme fœtal (SAF), peu sont conscientes que même de faibles niveaux d'exposition à l'alcool peuvent entraîner des troubles neurocomportementaux liés à l'alcool et des malformations congénitales liées à l'alcool (ARND, ARBD), maintenant connus sous le nom de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale. (ETCAF). Intervenir avant la conception auprès des femmes à risque de PEA pourrait éliminer certains cas d'ETCAF. Les femmes à risque sont les buveuses problématiques qui n'utilisent pas efficacement la contraception et celles dont la contraception est inefficace et qui boivent parfois à des niveaux de risque. L'intervention pourrait se concentrer sur le report de la grossesse chez les buveurs problématiques ou sur la réduction de la consommation chez les femmes qui renoncent à la prévention de la grossesse, ou les deux.
L'entretien motivationnel axé sur les comportements duaux qui composent le risque d'AEP est une approche prometteuse. Une intervention de cinq séances d'entretien motivationnel à double objectif et de conseil en contraception a été efficace pour les femmes à risque de PEA qui ne recherchaient pas de traitement. Malheureusement, même si de telles interventions peuvent s'avérer efficaces, il est peu probable qu'elles soient adoptées dans les milieux communautaires en raison de leur durée et de leur coût. Ce qu'il faut, c'est une brève intervention moins coûteuse et transportable qui utilise les composantes efficaces de ces interventions plus longues, mais les offre dans un format condensé. Une intervention plus brève pourrait être utilisée auprès des femmes en attente de services ou ajoutée aux services thérapeutiques existants, et pourrait donc avoir un impact de santé publique plus important sur la réduction du risque de PEA pour les femmes provenant de divers milieux. Une intervention en une seule session, Project Balance, a montré des preuves d'efficacité auprès des étudiantes, mais nécessitera une adaptation pour les femmes moins instruites de la communauté ayant des problèmes d'alcool plus graves ou moins d'utilisation de la contraception. La prochaine étape nécessaire pour faire progresser ce domaine consiste à développer et à tester une intervention moins chronophage qui s'appuie sur des interventions efficaces et théoriques, et à tester cette intervention chez des femmes issues de milieux à haut risque.
Le but de ce projet de stade 1b est de développer et de tester l'efficacité d'une brève intervention comportementale basée sur la théorie auprès d'un échantillon communautaire à haut risque de femmes fertiles qui présentent un risque particulièrement élevé de grossesse exposée à l'alcool (PEA). Étant donné que la prévention de l'AEP sera atteinte que la femme change de consommation d'alcool OU de contraception, les principaux critères d'évaluation seront les taux de consommation d'alcool à risque et de contraception inefficace lors du suivi de six mois, en plus du «résultat réussi» défini de manière dichotomique qui sera observé chaque fois qu'une femme a suffisamment modifié un ou les deux comportements qui l'exposaient à un risque de PEA. L'objectif est d'identifier une intervention transférable qui réduit efficacement les comportements qui mettent les femmes à risque de PEA et de malformations congénitales liées à l'alcool, y compris l'ETCAF. Les objectifs spécifiques sont de :
- Développez l'intervention "Explorer les risques liés à l'alcool et à la contraception qui vous limitent" (TÔT), affinez les méthodes et le matériel de formation, et formez les thérapeutes à dispenser l'intervention avec précision.
- Développer des mesures de la validité interne et de la fidélité de l'intervention et établir leurs propriétés psychométriques.
- Testez l'efficacité de l'intervention EARLY par rapport à une condition d'intervention minimale qui contrôle les effets de l'évaluation, du temps et de l'attention. L'efficacité pour retenir les participants, réduire la consommation d'alcool et augmenter la contraception sera testée dans un essai pilote randomisé de femmes tirées des populations cibles : établissements desservant des buveurs problématiques (établissements ambulatoires de traitement de la toxicomanie et de l'alcool) ou femmes ayant des habitudes contraceptives inefficaces (MST et santé publique cliniques)
- Développer le matériel nécessaire pour un essai d'efficacité de stade 2, y compris des preuves de la faisabilité et de la promesse de l'intervention EARLY, des manuels de traitement, du matériel de formation des thérapeutes et un ensemble d'instruments final.
- Examiner le rôle des variables autres que l'affectation au groupe (gravité du problème d'alcool, comorbidité psychiatrique, consommation/gravité de la drogue, variables du modèle transthéorique (état de préparation, stades et processus de changement, efficacité personnelle et alliance thérapeutique) pour médier ou modérer réponse et examiner les résultats secondaires de l'intervention, tels que les changements dans l'état de préparation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- UVA CARE
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- UVA CARE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-44 ans
- fertile
- peut donner son consentement éclairé
- eu des rapports vaginaux avec un homme au cours des 3 derniers mois
- utilise une contraception inefficace ou inexistante
- parle et lit l'anglais
- déclare avoir bu plus de sept verres standard par semaine en moyenne ou plus d'un épisode de consommation excessive d'alcool (plus de 3 verres standard en une seule occasion) au cours des 3 derniers mois
- si dépendant aux opiacés avec une utilisation récente, est inscrit à un traitement agoniste des opiacés
- prévoir de rester disponible pour la période de suivi
Critère d'exclusion:
- grossesse
- les troubles cognitifs, y compris le retard mental, la démence ou la psychose active, qui pourraient nuire à la capacité de comprendre le matériel d'intervention ou de donner un consentement éclairé
- Trouble dépressif majeur actuel qui pourrait diminuer la réactivité aux interventions axées sur la promotion du changement
- actuellement dépendant aux opiacés avec une utilisation active et non engagé dans un traitement agoniste des opiacés
- participant simultanément à une autre étude d'intervention comportementale au cours de la période d'étude ciblant l'efficacité de la consommation d'alcool ou de la contraception qui pourrait interférer avec ou augmenter l'intervention dans le projet EARLY.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TÔT
Entretien motivationnel plus conseils de rétroaction avec informations via vidéo et brochures
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Fournit une intervention MI + feedback complétée par des informations basées sur des vidéos et des brochures
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Comparateur actif: Informations vidéo
Fournir des informations sur l'ETCAF via des clips vidéo documentaires
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Le bras vidéo fournira des informations via une vidéo documentaire
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Comparateur actif: Brochure d'information
Les participants recevront des brochures d'information sur la contraception, les femmes et l'alcool et la réduction de votre consommation d'alcool.
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Des brochures d'information sont remises aux participants après l'évaluation de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Boissons par jour de consommation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de contraception efficace
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de grossesse exposé à l'alcool
Délai: 6 mois
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Le risque d'AEP est défini comme la proportion de femmes qui ne répondent plus aux critères d'entrée pour l'essai en fonction de leur consommation d'alcool et de rapports sexuels non protégés, mesurés via le TLFB.
Plus précisément, cela signifie que la femme 1) n'est plus à risque de grossesse grâce à une contraception parfaite ou à l'abstinence ; et/ou 2) boit aux niveaux recommandés ou en dessous (<8 boissons par semaine sans crises de boulimie).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ingersoll KS, Hettema JE, Cropsey KL, Jackson JP. Preconception markers of dual risk for alcohol and smoking exposed pregnancy: tools for primary prevention. J Womens Health (Larchmt). 2011 Nov;20(11):1627-33. doi: 10.1089/jwh.2010.2633. Epub 2011 Aug 12.
- Fabbri S, Farrell LV, Penberthy JK, Ceperich SD, Ingersoll KS. Toward prevention of alcohol exposed pregnancies: characteristics that relate to ineffective contraception and risky drinking. J Behav Med. 2009 Oct;32(5):443-52. doi: 10.1007/s10865-009-9215-6. Epub 2009 May 21.
- Ingersoll KS, Ceperich SD, Hettema JE, Farrell-Carnahan L, Penberthy JK. Preconceptional motivational interviewing interventions to reduce alcohol-exposed pregnancy risk. J Subst Abuse Treat. 2013 Apr;44(4):407-16. doi: 10.1016/j.jsat.2012.10.001. Epub 2012 Nov 26.
- Farrell-Carnahan L, Hettema J, Jackson J, Kamalanathan S, Ritterband LM, Ingersoll KS. Feasibility and promise of a remote-delivered preconception motivational interviewing intervention to reduce risk for alcohol-exposed pregnancy. Telemed J E Health. 2013 Aug;19(8):597-604. doi: 10.1089/tmj.2012.0247. Epub 2013 Jun 13.
- Penberthy JK, Hook JN, Hettema J, Farrell-Carnahan L, Ingersoll K. Depressive symptoms moderate treatment response to brief intervention for prevention of alcohol exposed pregnancy. J Subst Abuse Treat. 2013 Oct;45(4):335-42. doi: 10.1016/j.jsat.2013.05.002. Epub 2013 Jun 28.
- Hettema J, Cockrell S, Russo J, Corder-Mabe J, Yowell-Many A, Chisholm C, Ingersoll K. Missed Opportunities: Screening and Brief Intervention for Risky Alcohol Use in Women's Health Settings. J Womens Health (Larchmt). 2015 Aug;24(8):648-54. doi: 10.1089/jwh.2014.4961. Epub 2015 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12794
- R01AA014356 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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