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Reducción del riesgo de embarazo expuesto al alcohol: ensayo controlado aleatorizado EARLY (EARLY RCT)

24 de octubre de 2016 actualizado por: Karen Ingersoll, University of Virginia

Reducir el riesgo de embarazo expuesto al alcohol

El ensayo controlado aleatorio (ECA) EARLY probará la intervención preventiva EARLY finalizada contra una comparación y una condición de control. Debido a que la prevención del embarazo expuesto al alcohol (AEP) se logrará ya sea que la mujer cambie el consumo de alcohol O el método anticonceptivo, los criterios de valoración primarios serán las tasas de riesgo de consumo de alcohol y anticoncepción ineficaz a los seis meses de seguimiento, además del "resultado exitoso" definido de forma dicotómica que se observará siempre que una mujer haya alterado suficientemente uno o ambos comportamientos que la pusieron en riesgo de embarazo expuesto al alcohol (AEP). El objetivo es identificar una intervención transferible que reduzca eficazmente los comportamientos que ponen a las mujeres en riesgo de AEP y defectos congénitos relacionados con el alcohol, incluido el TEAF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres que beben corren el riesgo de tener un embarazo expuesto al alcohol (PEA) si usan anticonceptivos de manera ineficaz. El consumo excesivo de alcohol entre las mujeres en edad fértil ha aumentado, y el consumo frecuente de riesgo se ha mantenido estable en este grupo de mujeres. Aunque muchas mujeres dejan de beber o reducen su consumo una vez que se dan cuenta de que están embarazadas, el reconocimiento del embarazo no ocurre hasta la semana 4 a 6 de gestación para la mayoría de las mujeres. Se pueden producir daños graves al feto, especialmente entre las semanas 3 y 10 de gestación, si la mujer bebe durante este período. Además, cada vez más mujeres beben durante el embarazo, a pesar de las advertencias de salud pública y las pruebas científicas de que el alcohol es un teratógeno. Aunque muchas mujeres conocen el síndrome alcohólico fetal (SAF), pocas saben que incluso niveles bajos de exposición al alcohol podrían provocar trastornos neuroconductuales relacionados con el alcohol y defectos congénitos relacionados con el alcohol (ARND, ARBD), ahora conocidos como trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF). Intervenir antes de la concepción con mujeres que están en riesgo de AEP podría eliminar algunos casos de FASD. Las mujeres en riesgo son las bebedoras problemáticas que no usan la anticoncepción de manera efectiva, y aquellas con anticoncepción ineficaz que a veces beben a niveles de riesgo. La intervención podría enfocarse en posponer el embarazo entre los bebedores problemáticos, o reducir el consumo de alcohol entre las mujeres que renuncian a la prevención del embarazo, o ambos.

La entrevista motivacional centrada en los comportamientos duales que componen el riesgo de AEP es un enfoque prometedor. Una entrevista motivacional de cinco sesiones con un enfoque dual más una intervención de asesoramiento sobre anticoncepción fue eficaz para las mujeres en riesgo de AEP que no buscaban tratamiento. Desafortunadamente, aunque tales intervenciones pueden resultar efectivas, es poco probable que se adopten en entornos comunitarios debido a su duración y costo. Lo que se necesita es una intervención breve transportable y menos costosa que utilice los componentes efectivos de estas intervenciones más largas, pero que las brinde en un formato condensado. Se podría usar una intervención más breve con mujeres que esperan servicios o agregarse a los servicios terapéuticos existentes y, por lo tanto, podría tener un mayor impacto en la salud pública al reducir el riesgo de AEP para mujeres provenientes de diversos entornos. Una intervención de una sola sesión, Project Balance, ha mostrado evidencia de eficacia con mujeres universitarias, pero requerirá adaptación para mujeres comunitarias menos educadas con problemas más severos con la bebida o menos uso de anticonceptivos. El próximo paso necesario para avanzar en este campo es desarrollar y probar una intervención que requiera menos tiempo y que se base en intervenciones efectivas y basadas en la teoría, y probar esa intervención en mujeres extraídas de entornos de mayor riesgo.

El propósito de este proyecto de la Etapa 1b es desarrollar y probar la eficacia de una intervención conductual breve, basada en la teoría, entre una muestra comunitaria de alto riesgo de mujeres fértiles que tienen un riesgo particularmente alto de tener un embarazo expuesto al alcohol (AEP). Debido a que la prevención de la AEP se logrará ya sea que la mujer cambie el consumo de alcohol O la anticoncepción, los criterios de valoración principales serán las tasas de riesgo de consumo de alcohol y anticoncepción ineficaz a los seis meses de seguimiento, además del "resultado exitoso" definido de forma dicotómica que se observará cada vez que una mujer ha alterado suficientemente uno o ambos comportamientos que la pusieron en riesgo de AEP. El objetivo es identificar una intervención transferible que reduzca eficazmente los comportamientos que ponen a las mujeres en riesgo de AEP y defectos congénitos relacionados con el alcohol, incluido el TEAF. Los objetivos específicos son:

  1. Desarrolle la intervención "Explorando los riesgos del alcohol y la anticoncepción que lo limitan" (TEMPRANA), perfeccione los métodos y materiales de capacitación, y capacite a los terapeutas para brindar la intervención con precisión.
  2. Desarrollar medidas de la validez interna y fidelidad de la intervención, y establecer sus propiedades psicométricas.
  3. Pruebe la eficacia de la intervención TEMPRANA frente a una condición de intervención mínima que controle los efectos de la evaluación, el tiempo y la atención. La eficacia para retener participantes, reducir el consumo de alcohol y aumentar la anticoncepción se probará en un ensayo piloto aleatorio de mujeres seleccionadas de las poblaciones objetivo: entornos que atienden a bebedores problemáticos (tratamiento ambulatorio de drogas y alcohol) o mujeres con hábitos anticonceptivos ineficaces (ETS y servicios de salud pública). clínicas)
  4. Desarrolle los materiales necesarios para un ensayo de eficacia de Etapa 2, incluida la evidencia de la viabilidad y la promesa de la intervención TEMPRANA, manuales de tratamiento, materiales de capacitación para terapeutas y un paquete de instrumentación final.
  5. Examinar el papel de las variables distintas de la asignación de grupo (gravedad del problema del alcohol, comorbilidad psiquiátrica, consumo/gravedad de drogas, variables del modelo transteórico (preparación, etapas y procesos de cambio, autoeficacia y alianza terapéutica) para mediar o moderar respuesta y examinar los resultados secundarios de la intervención, como los cambios en la preparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • UVA CARE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades 18-44
  • fértil
  • puede dar su consentimiento informado
  • tenido relaciones sexuales vaginales con un hombre en los últimos 3 meses
  • utiliza métodos anticonceptivos ineficaces o nulos
  • habla y lee ingles
  • informa beber más de siete bebidas estándar por semana en promedio o más de un episodio de consumo excesivo de alcohol (más de 3 bebidas estándar en una ocasión) durante los últimos 3 meses
  • si es dependiente de opiáceos con uso reciente, está inscrito en tratamiento con agonistas de opiáceos
  • planea permanecer disponible para el período de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Trastornos cognitivos que incluyen retraso mental, demencia o psicosis activa que podrían afectar la capacidad de comprender el material de intervención o dar un consentimiento informado.
  • Trastorno depresivo mayor actual que podría disminuir la capacidad de respuesta a las intervenciones centradas en promover el cambio
  • actualmente dependiente de opiáceos con uso activo y que no esté en tratamiento con agonistas de opiáceos
  • participar al mismo tiempo en otro estudio de intervención conductual durante el período de estudio dirigido a la eficacia de la anticoncepción o la bebida que podría interferir o aumentar la intervención en el proyecto EARLY.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEMPRANO
Entrevista motivacional más asesoramiento de retroalimentación con información a través de videos y folletos
Proporciona una intervención de retroalimentación MI + complementada con información basada en videos y folletos
Comparador activo: Información de vídeo
Proporcionar información sobre el TEAF a través de videoclips documentales
El brazo de video proporcionará información a través de un video documental.
Comparador activo: Folleto informativo
Los participantes recibirán folletos informativos sobre la anticoncepción, las mujeres y el consumo de alcohol, y cómo reducir el consumo de alcohol.
Se entregan folletos informativos a los participantes después de la evaluación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de anticoncepción efectiva
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de embarazo expuesto al alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
El riesgo de AEP se define como la proporción de mujeres que ya no cumplen con los criterios de entrada para el ensayo en función de su uso de alcohol y relaciones sexuales sin protección, medido a través de la TLFB. Específicamente, esto significa que la mujer 1) ya no corre el riesgo de quedar embarazada debido a la anticoncepción perfecta o la abstinencia; y/o 2) está bebiendo a los niveles recomendados o por debajo de ellos (<8 tragos por semana sin atracones).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karen S Ingersoll, Ph.D., University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12794
  • R01AA014356 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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